Chemistry | Higher education » Minőségügy és gyógyszerészet

Minőségügy és gyógyszerészet A minőséget nem belevizsgálni, hanem belegyártani kell a gyógyszerbe! – Prof. Schulek Elemér A MINŐSÉGÜGY GYÓGYSZERÉSZETI VONATKOZÁSAI Megfelelés a vállalati kultúrának, a társadalmi és környezeti elvárásoknak, a társadalmi méretű tanulásnak Megfelelés a szabványoknak 1960 Használatra való alkalmasság 1970 Megfelelés a költségeknek, a vevők jelenlegi igényeinek 1980 Megfelelés a vevők látens igényeinek 1990 2000 A minőségbiztosítás gyógyszerészeti vonatkozásai • Szabványosított terület: a piaci szabályozás, a szabványok (első közelítésben a piaci szereplőinek megállapodásai, amelyek nem kötelezőek), az előzetes szakmai engedélyezés és a folyamatos szakmai ellenőrzés hiánya a jellemző • Szabályozott terület: az emberi egészség területein jogszabályok szabályoznak, a tevékenység megkezdéséhez előzetes hatósági engedély kell, minőségügyi

rendszerüket jogszabály hirdeti ki Helyes Gyártási Gyakorlat Good Manufacturing Practice (GMP) • A WHO 1969-ben ajánlást tett „Good Manufacturing Practice” néven • Magyar neve: „Helyes Gyártási Gyakorlat” • Célja: a gyógyszergyártás színvonalának emelése és bizonylatok adásával az ellenőrzés biztosítása • Az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) tagországai 1970-ben egyezményt kötöttek a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerésére • A GMP a gyógyszerbiztonságot szolgálja Minőségbiztosítás • A minőségbiztosítás olyan tervezett és rendszeres tevékenység, amely révén elérhető, hogy a termék megfeleljen a minőségi követelményeknek. • A minőségbiztosítási tevékenység célja többek között az, hogy megakadályozza a hibák létrejöttét. • A folyamatokat tudatosan, megtervezve, minősített eszközökkel kell végezni, adatokat ellenőrizni,

dokumentálni. • A GMP a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek biztosítják, hogy a termék megfeleljen arra a célra, amire rendelték. • Lényeg, hogy a gyógyszert megfelelő anyagokból, megfelelő technológiával és eszközökkel kell gyártani, a minőséget megőrző módon csomagolni és tárolni, a minőséget ellenőrizni és mindezt megfelelően dokumentálni. Validálás • A minőségbiztosítással összhangban végzett bizonyítási eljárás, melynek segítségével igazolható, hogy az adott folyamat, művelet eleget tesz az előírt kívánalmaknak. • (Úgy kell gyártani, hogy biztosak lehessünk a végtermék megfelelő minőségében) Helyes Gyógyszertári Gyakorlat Good Pharmacy Practice (GPP) • Irányelveit 1993-ban Tokióban a FIP Kongresszuson fogadták el. • Alapja a gyógyszerészi gondozás.

• Célja, hogy a betegnek nyújtott szolgáltatás megfelelő minőségű legyen. • Az irányelv javasolja nemzeti normák felállítását abból a célból, hogy a gyógyszertári ellátás egyénre szabott, jól definiált legyen. • A Helyes Gyógyszertári Gyakorlat megköveteli, hogy a gyógyszerész elsődleges ügye minden helyzetben a beteg és általánosságban a lakosság jóléte legyen. • A Helyes Gyógyszertári Gyakorlat megköveteli, hogy a gyógyszerészi tevékenység lényeges része legyen: – A gyógyszerek és más egészségügyi termékek beszerzése, a betegnek információk átadása és a mellékhatások nyomonkövetése. – Az észszerű és gazdaságos receptírás, a gyógyszerek helyes használatának előmozdítása – A gyógyszerészi gondozás minden eleme világos, egyénre szabott legyen • A fenti követelmények teljesítéséhez a következők szükségesek: – Terápiás szövetségnek kell tekinteni a más egészségügyi

szakemberekkel, különösen orvosokkal fenntartott kapcsolatot – Kollegiális kapcsolatot kell fenntartani más gyógyszerészekkel, amelyben mindenki a gyógyszerészi szolgáltatás javítására törekszik és nem versenytársként kell kezelni egymást – A gyógyszerhasználati politikában hozott döntésekbe a gyógyszerésznek minden szinten legyen beleszólása – A gyógyszerészi szolgáltatásért fizető személyekkel való kapcsolatnak is kölcsönös bizalomra kell épülnie – A gyógyszerésznek tudatában kell lennie minden, a szolgáltatásban részesülő személyre vonatkozóan a legszükségesebb orvosi és gyógyszerészi információknak. Ez leegyszerűsödik, ha a beteg csak egy gyógyszertárba jár. – A gyógyszerésznek független, széleskörű és tárgyilagos információkra van szüksége a gyógyszerekről és gyógyászati termékekről – A gyakorlat mögött meghúzódó filozófia inkább szakmai, mintsem kereskedelmi irányultságú

legyen. A gyógyszerészeknek vállalniuk kell szakértelmük szinten tartásának és megbecsülésének személyes felelősségét – A nemzeti szabványokhoz az adott országban dolgozó valamennyi gyógyszerésznek ragaszkodnia kell – A szakmába lépéshez szükséges és a folyamatos oktatási programokat a jövőbeni változásoknak megfelelően kell irányítani A GPP fő elemei 1. 2. 3. Egészségvédelem és betegségmegelőzés – – Bizalmas beszélgetés lehetősége Személyzet bevonása speciális kampányokba – – – – – – Elbírálás gyógyszerészi szempontból Tárolás Szükséges felszerelés, munkahelyi feltételek Felírt tételek kiadása Meggyőződés arról, hogy a beteg megértette az információkat Az előírt kezelés hatásának nyomonkövetése – – – A személyzet megfelelő képzettsége A javasolt termékek hatásossága Mikor kell az orvossal felvenni a kapcsolatot? Receptköteles gyógyszerek és egyéb

egészségügyi termékek kiszolgáltatása Öngyógyítás 4. A receptírás befolyásolása és a gyógyszerhasználat értékelése – – – – – Általános receptírási mód, alkalmazott formulák Gyógyszerhasználat adatainak elemzése Egészségügyi szakemberek képzése Szabvány előiratok gyűjteményének készítése Gyógyszerész számára elérhető információs források 5. A gondozás folyamatosságának biztosítása Ez társadalmi szinten éjjel-nappali ügyeleti szolgálatot igényel. Helyes Laboratóriumi Gyakorlat Good Laboratory Practice (GLP) • Olyan minőségügyi rendszer, amely a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésével és lefolytatásával foglalkozik • A biztonságos gyógyszeralkalmazást célzó vizsgálatok tervezésére, kivitelezésére, ezek ellenőrzésére és értékelésére vonatkozik (nem klinikai vizsgálatok) • 1992 óta érvényes az EU-ban, 1999 óta Magyarországon.

Helyes Klinikai Gyakorlat Good Clinical Practice (GCP) • Az emberen végzett klinikai vizsgálatok kivitelezésének, dokumentálásának nemzetközi etikai és tudományos követelményrendszere. • Az irányelveket Magyarországon 1994-ben vezették be. • Ezen követelmények betartása garancia, hogy klinikai vizsgálatokba bevont személyek jogai, biztonsága, jóléte, a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelő védelemben részesül. • Magyarországon a klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések és az azokban résztvevő személyek jogai az Egészségügyi Törvényben vannak rögzítve A GCP alapelvei • Az előrelátható kockázatokat a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgált személy és a társadalom szempontjából várható előnyökkel összevetve mérlegelni kell. A vizsgálatot csak akkor szabad megkezdeni és folytatni, ha a várható előnyök indokolják a kockázatokat. • A vizsgált személyek jogai, biztonsága és jóléte a

legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. • A klinikai vizsgálatoknak tudományosan megalapozottaknak kell lenniük, és azokat világos és részletes vizsgálati tervben kell leírni. • Minden, a vizsgálatba bevonni szándékozott személytől meg kell szerezni az illető személy szabad akaratából és megfelelő tájékoztatást követően adott beleegyezési nyilatkozatát. • A vizsgált személyek azonosítására alkalmas feljegyzéseket bizalmasan kell kezelni • A vizsgálati készítményeket a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) vonatkozó irányelveinek megfelelően kell előállítani, kezelni és tárolni. A GDP (Good Distribution Practice), a Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat • A gyógyszerészeti minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban,

részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék • Magyarországon bármilyen, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerrel folytatott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszernagykereskedelmi engedély birtokában végezhető GxP • A GxP összefoglalja a „jó munkagyakorlati” irányelveket, amelyeknek különösen a gyógyászatban, a gyógyszeriparban és a gyógyszerészeti vegyiparban van jelentőségük. Céljuk a termékek minőségének biztosítása • A GxP irányvonalakhoz tartoznak többek között: – – – – – – Good Manufacturing Practice (GMP, Helyes Gyártási Gyakorlat) Good Clinical Practice (GCP, Helyes Klinikai Gyakorlat) Good Laboratory Practice (GLP, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat) Good

Pharmacovigilance Practice (GVP, Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat) Good Distribution Practice (GDP, Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP, Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlat) • Az irányelvek összefoglalják az adott területtel kapcsolatos, betartandó előírásokat. A területen aktív cégeknek, szervezeteknek ezen definiált irányelvek alapján kell eljárniuk. GYÓGYSZERHAMISÍTÁS Gyógyszerhamisítás   Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak.n a A WHO becslése szerint az interneten vásárolt gyógyszerek mintegy fele hamisított. Hamisított gyógyszer • Bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban - a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve - az alábbiak valamelyike

hamisan van feltüntetve: – azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele, – eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, – előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok; • függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot • Illegális gyógyszer: Magyarországon nem engedélyezett gyógyszer, forgalmazása illegális, a gyártó semmilyen minőségi garanciát nem vállal. • Gyógyszerhatóanyaggal hamisított egyéb termék: olyan egyáltalán nem engedélyezett, vagy nem gyógyszerként engedélyezett készítmény, amely gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. • Gyógyhatással hirdetett egyéb termék: olyan gyógyszerként nem engedélyezett készítmény, amelyet gyógyítására való

hivatkozással forgalmaznak. – A minőségi hibás, alaki hibás gyógyszer nem ide tartozik Hamisított gyógyszer • • • • • • • • Termék minőség : Nincs hatóanyag Kevesebb hatóanyag Több hatóanyag Szennyezett hatóanyag Szennyezett segédanyag Szabálytalan technológia Ártalmas anyagok (csomagolás, gyártás) • • • • • • • Kockázat: Nincs hatás Nincs hatás (antibiot. rez) Mellékhatás, halál Toxikus hatás, halál Toxikus hatás, halál Toxikus hatás, halál • Toxikus hatás, halál Kereslet a hamis gyógyszerek iránt! • Hamis gyógyszerekből nem csak kínálat van, kereslet is mutatkozik! • A hamisítók rájátszanak a fogyasztói igényekre, diéta és testmozgás nélküli fogyasztószereket, recept nélküli készítményeket, akciós áron elérhető gyógyszereket kínálnak. • A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület lakossági felmérése: a hamis gyógyszert vásárlók aránya évről évre nő: 2010-ben

1, 2011-ben 2, 2012-ben már a lakosság 4 százaléka vásárolt hamis gyógyszereket. • Kb. 300 ezer ember tette ki közvetlen veszélynek az egészségét, sőt tette kockára az életét. Hamisított gyógyszerek aránya: • • • • Globálisan: 10% Fejlett országok 1% Fejletlen országok: 30% Internetes kereskedelem : 50% – A lifestyle (életmód) gyógyszerek mellett receptköteles és életmentő gyógyszerek is! Küzdelem a gyógyszerhamisítás ellen A WHO 2006-ban létrehozta IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) nevű szervezetét. A cél a nemzetközi szintű összefogás • Az EU Gyógyszerhatóságok Vezetőinek (Heads of Medicines Agencies, HMA) csoportja létrehozta a maga, a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem összehangolását célzó munkacsoportját • A küzdelem egyik eszköze a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása a gyártótól a gyógyszertárig/kórházig • Gyógyszer-kereskedelmi

tevékenységet kizárólag az illetékes gyógyszer-felügyeleti hatóság által kibocsátott engedély birtokában lehet végezni • • Az Európai Unió 2011-ben elfogadott egy új irányelvet a gyógyszer engedélyezés, gyártás és forgalmazás szabályainak szigorítása érdekében – biztonsági jelzés (vonalkód) elhelyezését írja elő, amely a gyártó révén bekerül egy adatbázisba, majd a patikai értékesítés esetén kikerül belőle; – a nagykereskedők részére új felelősségi köröket határoz meg, – Az EU-n kívül gyártott és oda exportált aktív hatóanyagok esetében 2013 júliusától kötelezővé tette az exportáló ország hatóságaitól írásbeli igazolás bekérését arra vonatkozóan, hogy a helyes gyártási gyakorlatot (GMP) betartották. A közvélemény figyelmének felkeltése • Javaslat a lakosságnak: gyógyszert Magyarországon csak engedélyezett helyről szerezzen be, ha szükséges, más EU tagállamban is

kizárólag ilyen helyen vásároljon. • Soha ne vásároljon gyógyszert engedély nélküli gyógyszer-kereskedelmi csatornákon keresztül, azaz pl. utcai árusoktól, piacokon, nem engedélyezett internetes forrásból, csomagküldő szolgálatoktól. PANGEA IX. 2016 0530 - 067 103 ország 193 hatósága az INTERPOL irányításával • 53 millió dollár (kb. 14,5 milliárd forint) értékű, összesen 12,2 millió hamis tablettát foglaltak le. • Magyarországon több mint 90 millió forint értékű gyógyszert foglalt le a Rendőrség • Drasztikusan megnőtt a törvénytelenül működő online felületek száma annak ellenére, hogy a lefülelt hamis gyógyszerek értéke visszaesett tavalyihoz képest. • A lefoglalt gyógyszerek legnagyobb része daganatos megbetegedések elleni orvosság, rossz/gyenge minőségű, kétes hatású HIV- és cukorbetegség tesztelésére alkalmas eszköz, hamis fogászati készülék és tiltott sebészeti eszköz. • az

egészségre ártalmas gyógyszerek mellett több mint 270 ezer orvostechnikai eszközt foglaltak le 1,1 millió dollár (kb. 297 millió forint) értékben. PANGEA X. 201709 12-19 123 ország 200 hatósága az Interpol irányításával • 51 millió dollár (mintegy 13 milliárd forint) értékben foglaltak le összesen 25 millió hamis tablettát, ami rekordmennyiségnek számít. • A magyar hatóságok több mint 100 ezer darab, összesen 160 millió forint értékű tablettára csaptak le • Világszerte 1058 nyomozás indult, 3584 weboldalt és 3000 online hirdetést függesztettek fel. • „Az idei PANGEA akció egyik legfontosabb tanulsága, hogy továbbra is rendkívül magas a törvénytelenül működő online felületek száma és bár a lefülelt hamis gyógyszerek összértéke érdemben nem változott, annak mennyisége duplájára nőtt tavaly óta, vagyis a fogyasztók olcsóbban juthatnak hozzá a hamis gyógyszerekhez” Hamisítás Elleni Nemzeti

Testület (HENT) • a Facebook a hatóságok jelzései alapján a jövőben letiltja a hamis gyógyszert árusító profilokat. PANGEA XI. 2018 10 9-16 • 116 ország csaknem 200 hatósága • 500 tonna hamis tabletta lefoglalása, 859 letartóztatás, közel 3700 weboldal és online hirdetés felfüggesztése. • A 14 millió dollár (közel 4 milliárd forint) értékben lefoglalt gyógyszerek: hamis rákellenes gyógyszerek, fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, potencianövelők, anabolikus szteroidok, altatók, nyugtató szerek, fogyókúrás készítmények, valamint HIVfertőzés, Parkinson-kór és cukorbetegség elleni gyógyszerek, orvosi eszközök. • Magyarországon: a lefoglalt tabletták száma több mint 180 ezer darab, 400 tasakos és dobozos kiszerelésű áru, 150 millió Ft-ot meghaladó értékben. • Magyarországon összesen 20 ügyben indult eljárás. Az OGYÉI illegális szerek elleni tevékenysége • A gyógyszer-kereskedelmi lánc

zártságának biztosítása. – Hatósági engedély! • A hazai legális gyógyszer-kereskedelem szigorúan szabályozott – A OGYÉI ellenőrzi a gyógyszer útját a patikáig – Az ÁNTSZ magát a kiskereskedelmet felügyeli. • Illegális helyről származó gyógyszer esetében a vásárló nem számíthat jogorvoslatra Gyógyszerhamisítás és büntetőjog Medicrime Convention 2011. október • Nemzetközi egyezmény, melyet az Európa Tanács készített elő és indított útjára • Nemzetközi szinten egységes szabályokat fogalmaz meg a hamis gyógyszerek gyártásának és forgalmazásának kriminalizálására. Nem tartalmaz piacszabályzó intézkedéseket, de kötelezővé teszi az egyezményt aláíró tagállamok számára, hogy bűncselekménnyé nyilvánítsák a gyógyszerek és gyógyászati készítmények hamisítását. • Magyarország 2013. szeptemberében írta alá az egyezményt (eddig 23 állam) • 2013. július elsejétől hazánkban

is több pontban módosult a Büntető törvénykönyv (Btk.), így országunk is bűncselekménnyé nyilvánítja az egészségügyi termékek (többek között a gyógyszerek és gyógyszertechnikai eszközök) hamisítását, mely tevékenységekre szabadságvesztés is kiszabható. • 2013.: Nagy-Britannia legsúlyosabb gyógyszerhamisítási ügyében a már kiszabott 8 éves szabadságvesztés mellett az elítélt brit férfi mintegy 5,6 millió fontra rúgó vagyonának elkobzásáról döntött a bíróság. • Peter Gillespie-t egy gyógyszerhamisító hálózat fejeként mintegy kétmillió adag hamisított életmentő gyógyszer terjesztéséért, illetőleg ahhoz kapcsolódóan csalás és pénzmosás bűncselekményekért nyolcévnyi szabadságvesztésre ítélte 2011 áprilisában a brit bíróság. • A brit férfi irányításával működő hamisító hálózat a skizofrénia tüneteinek enyhítésére használt Zyprexa, prosztatarák kezelésére alkalmazott

Casodex és szívproblémák esetén javallott Plavix tabletták hamisítványait terjesztették brit nagykereskedők és patikák körében – ebből pedig mintegy 900 ezer hamisított pirula el is jutott a fogyasztókig, 700 ezer adag hamisított gyógyszer nyomát azonban azóta sem sikerült felderítenie a hatóságoknak. Egy halom megsemmisítendő hamis gyógyszer Kína Jiangsu tartományában • hatóanyagtartalom: 3000 mg?! EU Logo 2015. 07 01-től Ráklikkeléssel azonnal megállapítható, hogy egy online-gyógyszertár rendelkezik-e hatósági engedéllyel Egyedi dobozazonosító • Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság új intézkedéseket ír elő a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására gyógyszerek azonosítását és eredetiségvizsgálatát lehetővé tevő, egyedi azonosítóból (kétdimenziós barkód: tartalmazza a termékkódot, a sorozatszámot, a gyártási

tétel számát és a lejárati időt) és manipulálás elleni eszközből (dézsmabiztos csomagolás) álló biztonsági elemekre vonatkozó követelmény által. • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak 2019. február 9-éig kell bevezetniük az új biztonsági elemeket a gyógyszerek csomagolásán