Gazdasági Ismeretek | Logisztika » Mészárosné Vasvári Zsuzsanna - A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál

MISKOLCI EGYETEM Gépészmérnöki és Informatikai Kar Logisztikai Intézet SZAKDOLGOZAT A SZERIALIZÁCIÓ BEVEZETÉSÉNEK FOLYAMATA ÉS HATÁSAI EGY KÖZEPES MÉRETŰ GYÓGYSZERIPARI VÁLLALATNÁL Készítette: MÉSZÁROSNÉ VASVÁRI ZSUZSANNA Neptun kód: HATAPZ Miskolc 2019 A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál -5- Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 1 Bevezetés . 6 2 Szószedet . 7 3 A gyógyszeripari szerializáció bevezetésének háttere . 8 4 5 3.1 A gyógyszeripari logisztika általában. 8 3.2 A gyógyszeripari szerializáció jogszabályi háttere. 11 3.3 A Delegated Act – azaz Delegált Aktus részletezése . 15 A gyógyszeripari szerializáció bevezetése a gyakorlatban . 23 4.1 Elindul az érdemi munka . 23 4.2 A köztes és végponti ellenőrzésekhez szükséges hálózatok kialakítása . 25 4.3 A forgalombahozatali engedély tulajdonosainak feladata. 26 A

szerializáció bevezetése egy konkrét gyógyszeripari cégnél . 28 5.1 cégbemutatás . 28 5.2 informatikai szolgáltató választás . 31 5.3 A csomagoló sor átalakítása . 36 5.4 Változások a csomagolóanyagok vonatkozásában. 41 6 Összefoglalás . 45 7 Irodalomjegyzék . 46 8 Képjegyzék. 47 A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál 1 Bevezetés -6- Bevezetés Szakdolgozatom témájául a gyógyszeripari szerializációt választottam, a gyógyszerdobozok egyedi azonosítóval való jelölését, és ennek a gyógyszergyártás logisztikai területeire gyakorolt hatását szeretném vizsgálni. Ez a téma azért foglalkoztat, mert én is egy gyógyszercégnél dolgozom, amely cég bérmunkapartnerek bevonásával gyógyszergyártó hely, illetve a késztermékek raktározását továbbá disztribúcióját is saját nagykereskedelmi raktárából végzi el. A

gyógyszergyártás önmagában egy olyan területe az iparnak, ahol sosem elegendő a jó minősítés, és mindig a javítás a cél. A terület résztvevőinek állandó célja jobbá és jobbá tenni a folyamatokat, a terméket, a minőséget, az ellenőrizhetőséget, a nyomonkövethetőséget. Mindezek javítását szolgálja az az Európai Uniós direktíva, melyet az Európai Parlament és a Tanács 2011-ben adott ki. Ezen irányelv fő célja annak a megakadályozása, hogy a hamisított gyógyszerek bekerülhessenek a jogszerű ellátási láncba. Az előírt intézkedések egyik legfőbb pontja az, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csomagolását egyedi azonosító számmal és manipulálás elleni eszközzel kell ellátni a gyártás során, majd az ezekhez kapcsolódó adatokat gyűjteni, tárolni és rendszerezni szükséges. Ezzel az eljárással minden vényköteles gyógyszer eredete ellenőrizhetővé válik a gyártás pillanatától kezdve egészen

addig, amíg a felhasználóhoz eljut. A gyógyszeripari ellátási lánc lényegében a laboratóriumoktól indulva egészen a betegig vezető út. Mivel az általam bemutatott cég a termékének gyártásában onnantól részt vesz, hogy az elsődleges és másodlagos csomagolóanyagokat továbbá a hatóanyagot is ő biztosítja a bérgyártónak, övé az adott termék gyógyszergyártási technológiája, illetőleg az elkészült termék a saját raktárába kerül beszállításra a gyárból, majd nagykereskedelmi engedélyének köszönhetően a termékkel való kereskedést is saját maga indítja el, így számomra jól látható és elemezhető a szerializáció bevezetésének hatása egészen a gyógyszer csomagolóanyagának megrendelésétől a késztermék egyedi azonosítóval való ellátásán keresztül a kereskedelmi tevékenységek utolsó mozzanatáig. A fenti irányelv és a kapcsolódó jogszabályi háttér 2019. február 9-i életbelépést írt

elő, így a rendszer már működik, de a közvetlen tapasztalatok segítenek arra rávilágítani, hogy hogyan lehetett volna a bevezetés folyamatát könnyebbé tenni, valamint a működés és a működtetés színvonalát és minőségét mivel lehet javítani. A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál 2 -7- Szószedet Szószedet Szerializáció: Egyedi gyógyszerazonosítási rendszer, melynek keretében az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket véletlenszerűen generált egyedi sorozatszámmal kell ellátni a gyártás során. Forgalomba hozatali engedély jogosult: Felelős a gyógyszer forgalomba hozásáért, engedélyét a területileg illetékes gyógyszerhatóság ad ki. Angol megnevezése Marketing Authorisation Holder, röviden MAH. Gyógyszergyártó: Az a vállalat, amely gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, de forgalombahozatali engedélye nincs az adott gyógyszerre. FDA:

Food and Drug Administration - Amerikai Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala GMP: Good Manufacturing Practice - Helyes Gyártás Gyakorlat GDP: Good Distribution Practice - helyes nagykereskedelmi gyakorlatát Delegated Act: Delegált Aktus - 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet Bliszter: Csomagolási technika. Szükséges hozzá a becsomagolandó termékhez megfelelő kialakítású vákuum szívott, vagy légpréselt bliszter tok (bliszter = hólyag), valamint egy záró fedőlap. Faltkarton: Gyógyszer másodlagos csomagolására szolgáló doboz, melybe egy kereskedelmi egység kerül kicsomagolása. OGYÉI: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet EMVO: European Medicines Verification Organisation - Európai Gyógyszer Verifikációs Szervezet EMVS: European Medicines Verification System - Európai Gyógyszer Verifikációs Rendszer HUMVO: Hungarian Medicines Verification Organisation - Magyar Gyógyszer

Verifikációs Szervezet HUMVS: Hungarian Medicines Verification System - Magyar Gyógyszer Verifikációs Rendszer EU-HUB: központi hub, Európai központi információs adattárház HU-HUB: nemzeti információs adattárház DataMátrix kód: GS1 szabvány szerint kialakított kétdimenziós vonalkód. A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál 3 A gyógyszeripari szerializáció -8- bevezetésének háttere A gyógyszeripari szerializáció bevezetésének háttere 3.1 A gyógyszeripari logisztika általában A gyógyszeripar önmagában egy nagyon összetett iparág, a gyógyszer az élelmiszer mellett a második legelterjedtebb fogyasztási cikk a világon. Alapelveit leegyszerűsítve a 7M – el lehet a leginkább szemléltetni, amely az alábbiakat tartalmazza: - Megfelelő gyógyszert - Megfelelő minőségben - Megfelelő állapotban - Megfelelő időben - Megfelelő helyre - Megfelelő

felhasználónak - Megfelelő áron Ezen hét állomás mindegyikében jelentős szerepe van a logisztikának. Ahhoz, hogy megfelelő gyógyszert a megfelelő minőségben tudjon gyártani a gyártóhely, igazolt minőségű és eredetű alapanyagok, segédanyagok és csomagolóanyagok beszerzését szükséges biztosítani, valamint olyan eszköz- és gépparkot, amelynek segítségével a gyógyszer előállítása elvégezhető. Az iparágban egyre fontosabb szerepet kap a szállítási logisztika, hiszen a cél megfelelő időben és megfelelő állapotban a megfelelő helyre történő eljuttatása a gyógyszernek, a lehető legrövidebb határidőkkel és a leggyorsabb teljesítéssel. A gyógyszeriparban mindezt csak nagyon magas minőségi követelményrendszernek megfelelve lehet megtenni, betartva a szállított áru speciális szállítási körülményeire vonatkozó előírásokat is. A szállítási körülményeknek előre definiáltnak és ismertnek kell lennie,

továbbá nem elég azt a szállításkor figyelembe venni, de azt, hogy a termék biztonságát biztosító körülmények fenn álltak a szállítás során, igazolni is szükséges minden esetben. Ezeknek a szigorú előírásainak csak kevés beszállító és szolgáltató tud megfelelni Kezdetben – az Ipari forradalom előtt - a gyógyszergyártás csak a gyógyszertárakban történt, kis kiszerelésekben, melyek minőségét az ott dolgozó gyógyszerészek szakmai tudása szavatolta. Ezekben az időkben a gyógyszereket előállító gyógyszerészek felelősségét jogilag szabályozták, a gyógyszertárak és gyógyszerészek működését pedig egészségügyi A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció -9- bevezetésének háttere hatóságok ellenőrizték. Az Ipari forradalom után a lakosság urbanizálódása magával hozta a gyógyszerfelhasználás számának

növekedését is, amelynek során olyan mennyiségi igények mutatkoztak, melyeket már nem tudott megfelelően kielégíteni a patikai, gyógyszerészi receptúrák alapján végzett kismennyiségű gyógyszergyártás. Ahhoz, hogy a megnövekedett mennyiségű gyógyszert elő lehessen állítani a megfelelő időben, szükség volt a nagyüzemi gyógyszergyártás kialakítására. Megjelentek az első gyógyszergyárak, melyek üzemszerűen termelték a gyógyszereket, amelyekkel szélesebb körben jutott el a gyógyszer a felhasználókhoz, ezáltal viszont sokkal nagyobb veszélyforrást jelentett egy hiba az előállítás vagy később az alkalmazás során. Az ipari gyógyszergyártás szabályozása egyedi volt, nem egységes rendszerben történt az előállítás. A gyártási körülmények és a gyártás különböző fázisában végzendő ellenőrzések, vizsgálatok nem voltak definiálva. Ennek következtében rövid időn belül több halálesettel, mérgezéssel,

balesettel járó esemény következett be a gyógyszerek alkalmazásakor, melyek mindegyike arra volt visszavezethető, hogy a nagyüzemi gyógyszergyártás folyamata nem volt megfelelően szabályozott és ellenőrzött. [1] Annak érdekében, hogy a termékgyártás biztonsága és minőségének egyenletessége biztosítható legyen, az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala ( FDA ) megfogalmazta 1968-ban az első Current Good Manufacturing Practice-t, azaz CGMP-t, amely a szabályos gyógyszergyártási gyakorlat ajánlása, és amely a minőségbiztosítás alapmódszereit foglalta össze. Az amerikai kezdeményezésekkel párhuzamosan az európai országokban is létrejöttek különböző szabályozások. 1968-ban a Nemzetközi Gyógyszeripari Társaságok Szövetsége kidolgozott több ismertetést, melyek a szabályszerű gyógyszergyártási módozatokat tartalmazzák. Ezeket az ismertetéseket figyelembe véve és az amerikai

gyakorlatot elfogadva aztán az Egészségügyi Világszervezet ( WHO ) 1968-ban kiadott egy saját tervezetet, majd 1969-ben ennek a tagországokra vonatkozó ajánlását tette közzé. Később ez átdolgozásra került, és 1975-ben GMP, azaz Good Manufacturing Practice, vagyis a Helyes Gyártás Gyakorlata címmel kiadja ismét a WHO, mely már átfogóan írja le a gyógyszerek biztonságos előállítását és a minőség ellenőrzésének helyes gyakorlatát a gyógyszergyártók részére. [1] Ez az irányelv azóta is érvényben van, folyamatosan fejlesztik, tökéletesítik a gyógyszeripari szervezetek, hatóságok. Az Európai Bizottság honlapján a teljes jelenleg érvényben lévő GMP direktíva megtalálható [2]. A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 10 - bevezetésének háttere Magyarországon napjainkban csak olyan vállalat végezhet

gyógyszergyártást, gyógyszerek elsődleges és másodlagos csomagolását, raktározását, gyógyszerek formulálását, felszabadítását és minőségellenőrző vizsgálatát, valamint harmadik ország béli importját, mely rendelkezik az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ( OGYÉI ) által kibocsátott érvényes gyógyszergyártási engedéllyel és GMP megfelelőség igazolással [3]. A GMP irányelvei a csak gyógyszer gyártására és a gyártási folyamatok szabályozására, ellenőrzéseire vonatkoznak, ezért idővel láthatóvá vált, hogy a gyártás utáni műveleteket is szükséges valamilyen formában irányítás alá vonni. Mivel a gyógyszer életútja nem ér véget a legyártással, ezért a szállítást, tárolást, kereskedelmi tevékenységeket is felügyelet alá kell helyezni annak érdekében, hogy a gyógyszer minősége állandó szinten garantálható legyen. Erre az Európai Bizottság iránymutatást

adott ki 2013-ban Good Distribution Practice, azaz GDP néven, mely irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes nagykereskedelmi gyakorlatát fogalmazza meg, és mindenki számára elérhető az Európai Bizottság honlapján [4]. Ezen iránymutatás alapvető célja a gyógyszerforgalmi lánc ellenőrzésének biztosítása, illetőleg annak megakadályozása, hogy a zárt gyógyszerellátási láncba kívülről ismeretlen eredetű, hamis gyógyszerek kerüljenek be. A szabályozás fő alapelve, hogy a nagykereskedőnek minden rendelkezésre álló eszközt kötelező alkalmaznia annak érdekében, hogy a legális ellátási láncba hamisított gyógyszer ne kerülhessen be. A GDP által támasztott követelmények betartásával biztosítható, hogy a gyógyszergyárakból érkező kiváló minőségű terméket úgy szállítják, raktározzák, ellenőrzik, valamint kereskednek vele dokumentált módon, hogy az érintett kereskedelmi forgalomban lévő

gyógyszer lejárati idejének végéig megőrizze az eredeti minőségét, mellyel eladható készletbe helyezte a felelős személy. A Fentiekből összegezve jól látható, hogy a gyógyszeriparral szemben támasztott magas követelmények annak érdekében kerültek kialakításra, hogy a gyógyszer minősége folyamatosan fenntartható legyen a teljes gyártási folyamattól kezdődően mindvégig, amíg a készítmény eljut a fogyasztóhoz. Ahhoz, hogy ez a magas minőségi szint permanensen tartható legyen, a gyógyszeripari vállalatoknak fel kellett ismerniük, hogy a logisztika mennyire fontos szerepet játszik ebben. A helyes gyógyszergyártási gyakorlatban a logisztikai feladatok közé tartozik a megfelelő alapanyag, segédanyag és csomagolóanyagok A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 11 - bevezetésének háttere beszállítójának megtalálása,

ezen anyagok gyártáshoz való biztosításának koordinálása. Félkész- és késztermékek raktározását is ki kell dolgozni a GDP irányelveinek megfelelve, valamint a disztribúciós és nagykereskedelmi raktárak közötti áruszállítások koordinálása is a logisztika hatáskörébe tartozik. Mindezekhez kapcsolódó rendszerek, folyamatleírások kidolgozása mára már nem történhet meg a minőségbiztosítási osztállyal való együttműködés nélkül. Ennek értelmében amennyiben egy gyógyszercég rendelkezik GMP és esetleg GDP megfelelőségi igazolással, érvényes gyógyszergyártási engedéllyel, amelyeket az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet bocsátott ki, és ezen igazolásoknak való megfelelést fent tudja tartani a meghatározott időközönként esedékes hatósági auditok során is, ez esetben elmondható, hogy az a gyógyszeripari vállalat igazoltan mindent megtesz azért, hogy az általa gyártott és

forgalmazott gyógyszer megőrizze a minőségét a lejárati idő végéig. A gyógyszeripari szerializáció jogszabályi háttere 3.2 2001 November 6-áig az Európai Közösség tagállamaiban a gyógyszergyártás és forgalmazás, valamint a felhasználás szabályozásai tagállamonként eltérőek voltak. Szinte minden tagország saját hatáskörben készítette a jogszabályokat, melyek minden területen különbözőek voltak egymástól. Csupán egyetlen pont volt ezekben közös, hogy mindegyik a közegészség megóvása érdekében íródott. Mivel az Európai Unió tagjainak száma folyamatosan nőtt és a gyógyszer-kereskedelem is egyre kiemelkedőbb gazdasági ágazattá vált, az eltérő szabályozások már közvetlenül befolyásolták a belső piac működését, így indokolttá vált a különböző országonkénti jogszabályok egymáshoz való közelítése. Azért, hogy az eltérő szabályozások egységesek legyenek, az Európai Parlament és az

Európai Közösségek Tanácsa 2001 November 6-án kiadta a 2001/83/EK irányelvet az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről [5]. Az irányelv olyan uniós jogszabály, mely a tagállamokat úgy kötelezi a megfogalmazott cél elérésére, hogy az ahhoz szükséges eszközt nem határozza meg. Így tehát ahhoz, hogy egy irányelv implementálható legyen, még jogalkotásra van szükség a későbbiekben. A 2001/83/EK irányelv keretszabályozást ír elő többek között az alábbi területekre: - gyógyszergyártás A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 12 - - gyógyszer forgalomba hozatal - gyógyszerek osztályozása - gyógyszer import tevékenység - gyógyszer nagykereskedelem - gyógyszerekhez kapcsolódó reklámozási tevékenységek bevezetésének háttere Nem szabályozza viszont a gyógyszertárak működését

és a gyógyszer kiskereskedelmet. A rendelkezés előírja, hogy ahhoz, hogy egy vállalat gyógyszert gyárthasson, rendelkeznie kell a tagállam illetékes hatósága által kiállított gyártási engedéllyel, de ugyanúgy ez a gyártási engedély szükséges ahhoz is, ha egy cég csupán teljes vagy csak részleges gyógyszercsomagolást, kiszerelést szeretne végezni, vagy harmadik országból kíván gyógyszert behozni. Gyógyszer forgalomba hozatala szempontjából négy különböző eljárási módot tesz lehetővé a direktíva. Nemzeti eljárásról akkor beszélünk, ha a gyógyszer forgalmazását az adott tagállam gyógyszerhatósága engedélyezi kizárólag a tagország területére. Kölcsönös elismerési eljárást alkalmazhatunk abban az esetben, amikor egy tagország hatósága elfogadja egy másik tagállam hivatala által kiadott gyógyszer forgalmazására irányuló engedélyét. Bizonyos készítményeket az Európai Bizottság is engedélyezhet az

Európai Unió teljes területére, miután az Európai Gyógyszerügynökség kiértékelte a gyógyszereket, ezen esetben központosított eljárást alkalmaznak a gyógyszer forgalomba hozatalakor. Decentralizált eljáráskor egyidejűleg engedélyezésre kerül több tagállam hatósága által egy adott gyógyszer egy referencia tagállamban hatósági értékelését követően. A gyógyszerek besorolásuk szerint kétféle csoportba tartozhatnak. Lehet vényköteles termék, illetve orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer. Az, hogy egy adott medicina melyik kategóriába kerül, azt az illetékes hatóságok határozzák meg. Egy gyógyszert akkor sorolnak orvosi rendelvényhez kötött kategóriába, amikor ismert tény, hogy az adott szert gyakran alkalmazzák helytelenül, és ez káros hatással van a felhasználó egészségére, vagy olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek esetleges mellékhatásai vagy az anyag hatásmechanizmusa még további vizsgálatokat

igényelhet. Jelenleg a forgalomban lévő gyógyszerek nagyobb része vényköteles a fogyasztók egészségének érdekében. A fenti jogi aktus részletesen meghatározza azokat az információkat, melyeket kötelezően szükséges feltűntetni a gyógyszer külső csomagolásán, mint például a lejárati időt vagy a gyártási A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 13 - bevezetésének háttere számot, mely egyértelműen azonosítja a termék gyártási tételét. A vényköteles termékek reklámozását tiltja a direktíva. Az irányelv elfogadásával az Európai Unió tagállamai tudomásul veszik, hogy egy egységes eljárási rendet követnek a gyógyszeriparban, mely szerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szigorú engedélyezési eljáráson mennek keresztül annak érdekében, hogy bizonyítsák, megfelelnek a magas minőségi és

biztonsági előírásoknak. A gazdaság fejlődésével és az egységes szabályozásokkal az egyik oldalról könnyítették a gyógyszeripar működését, és a piac szabad forgalmát, másik részről viszont a gyógyszerhamisítás intézménye továbbra is jelen volt az iparágban, és a szabad piaci forgalom, valamint az internet terjedésével egyre nagyobb méretű veszteséget jelentett. Gyógyszeripari kalkulációk szerint a gyógyszer kereskedelem összértékének 10 százalékát teszi ki a veszteség mértéke, tehát ez óriási üzlet a gyógyszerhamisítóknak. A gyógyszerhamisítás egyre nagyobb mértékű elterjedése arra vezethető vissza, hogy az internetes kereskedelem lényegében ellenőrizhetetlen, így alkalmazásával jelentősen könnyebbé válik a gyógyszerhez való hozzájutás – még ha az a gyógyszer hamisítvány is – valamint hiányosak az országokon belüli ellenőrzések, szabályozások is erre a területre. Mivel a fejlettebb

országokban sem mindenhol kötelező a zárt gyógyszerellátási rendszer felállítása, így a gyógyszerhamisítás globális probléma. Elrettentő az a tény, hogy az Európai Unióban jelentősen megnövekedett azon gyógyszerek száma, amelyek előtörténetük, eredetük vagy azonosságuk tekintetében hamisítottak. Ezek a gyógyszerek legtöbbször hamisított, vagy az előírásoknak nem megfelelő összetevőket tartalmaznak, rossz adagolásban tartalmaznak komponenseket, vagy egyáltalán nem tartalmaznak adott alkotóelemeket. Mivel ezen gyógyszerek nem csak jogellenes úton jutnak el a felhasználóhoz, hanem be tudnak kerülni a jogszerű gyógyszer ellátási láncba is, és így eljutnak a beteghez, ezért ez különösen veszélyes az emberi egészségre. Az Európai Unióban elsődleges célként szerepel az emberi egészség legmagasabb szintű védelme, de felmerül a kérdés, hogy ez a közös cél hogyan valósítható meg a teljes mértékben eltérő

kultúrával, gazdasági színvonallal, hagyományokkal rendelkező tagállamokban összességében. A közös cél elérése érdekében, de figyelembe véve a tagállami sajátosságokat az Európai Unió 2011 júniusában kiadta a 2011/62/EU irányelvet [6]. Ez az irányelv előírta, hogy hogyan szükséges kiegészíteni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 14 - bevezetésének háttere szóló 2001/83/EK irányelvet a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására. A gyógyszerhamisítás visszaszorítása érdekében az alábbi általános intézkedéseket rendelte el kötelező jelleggel a 2011/62/EU irányelv: - a gyógyszer nagykereskedőket hatósági listán szükséges számon tartani - szigorítja az Európai Unió

határellenőrzéseit a gyógyszerek tekintetében - kötelezővé teszi, hogy a gyógyszergyártóknak auditálniuk kell a gyógyszer alapanyag beszállítóikat is. - előírja az inspekciók gyakoriságának fokozását és a hatósági inspektorok közös képzését - egyedi azonosítók és biztonsági elemek alkalmazását írja elő az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csomagolásán. A gyógyszerhamisítás visszaszorítása, a hamis gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének meggátolása így közös céljává vált a gyógyszergyártóknak, forgalmazóknak és a hatóságoknak egyaránt a betegbiztonság megőrzése érdekében. Mivel ezen jogi eszközök csak irányelvek, így csupán általánosabb szabályozásokat, iránymutatásokat határoznak meg, melyeknek alkalmazását kötelezővé teszik a tagállamok részére. A gyakorlat szerint az uniós országoknak általában meg van határozva, hogy mennyi idő, hány hónap, év

áll rendelkezésükre ahhoz, hogy ezen irányelveket átültessék a saját jogi rendszerükbe. Azokban az esetekben, amikor kiemelten fontos, hogy a tagállami szabályozások, eljárások között ne legyenek jelentős különbségek, akkor az Európai Unió a rendeletalkotási jogával élve nem csak egy irányelvet fogalmaz meg, hanem egy minden tagállamra kötelező érvényű rendeletet ad ki. Az Unió által kiadott rendeletet úgy kell kezelni, mint egy országon belüli hatályos jogszabályt, mely a magyar jogrend részét képezi. Ennek értelmében minden szava kötelező, így nem szükséges átültetni a magyar jogrendszerbe külön, csupán a magyar jogszabályokat kell úgy módosítani, hogy azokban ne legyen ellentmondás az Európai Uniós rendelettel szemben, továbbá azokat a pontokat szükséges rögzíteni bennük, amelyeket az uniós rendelkezés a tagállami hatáskörbe helyez. A 2011/62/EU irányelv csupán a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem

témájában útmutatásokat fogalmazott meg, de az 54a cikk 2. bekezdésével [6] felhatalmazást adott az Európai Bizottságnak, hogy az alkalmazandó biztonsági elemek részletszabályait később maga alkothassa meg, mert ezen pontokban szükséges és indokolt volt az egységes eljárási A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 15 - bevezetésének háttere rend kidolgozása. Így 2015 október másodikán az Európai Bizottság kiadta a 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletét [7], mely a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályokat írja le. Ezen delegált aktus célja, hogy egy végponttól végpontig terjedő rendszerben a rendszer bármely pontján ellenőrizhető legyen a gyógyszer eredetisége, az egész európai gyógyszerellátási láncot digitális platformra helyezi át, továbbá fokozott

ellenőrzési tevékenységre kötelezi a gyógyszer nagykereskedőket. 3.3 A Delegated Act – azaz Delegált Aktus részletezése Tehát a 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet – Delegated Act – [7] tartalmazza az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemek jellemezőit, műszaki adatait, a biztonsági elemek információit tároló adattárház létrehozásának és fenntartásának, kezelésének paramétereit, valamint a biztonsági elemek ellenőrzésének módozataira vonatkozó előírásokat. Magyarországon a területileg illetékes hatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ( OGYÉI ) honlapján teszi elérhetővé azt az információt,hogy a rendelet értelmében mely gyógyszereket szükséges egyedi biztonsági elemekkel ellátni. Ugyanez az információ megtalálható szintén az OGYÉI honlapjáról letölthető forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező

gyógyszerek listájában is [8]. A rendelet egyik fő szempontja volt, hogy úgy alakítsa ki a korábban megfogalmazott követelményeknek való megfelelésre szolgáló új rendszert, hogy az a leginkább költséghatékony legyen a tagállamok részére, és a rendszer minden tagja és felhasználója számára. Ezért is készült el a delegált aktus, mert attól tartott az Európai Unió, hogy ha nem egységes struktúrát alakíttatnak ki a tagállamokkal, akkor a különböző rendszerekhez való kötelezően előírt csatlakozások nagyon megdrágítanák a költségeket, illetve a bonyolult hálózat kiépítése és a regionális követelményeken alapuló eredetiségellenőrzés metódusai is nehézkessé tennék a szabad piacon való áramlását a gyógyszernek. A rendszert úgy kell kiépíteni, hogy a gyógyszer biztonsági elemeinek sértetlenségét és eredetiségét az ellátási lánc bármely pontján annak bármely résztvevője ellenőrizni tudja. A termék

eredetiségét a rajta lévő egyedi azonosító és az adattároló rendszerben tárolt jogszerű adatok összehasonlításával kell végezni. Amikor egy gyógyszert a végfelhasználónak ad ki A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 16 - bevezetésének háttere az ellátási lánc valamely szereplője, a kiadáskor szükséges a kiadott termék egyedi azonosító számát a központi adattárházban deaktiválni, hogy később már az a szériaszám ne kerülhessen be az ellátási láncba esetleg egy hamis termékkel. Egy egyedi azonosító csak egy darab terméket azonosíthat, a szériaszámok sosem ismétlődhetnek. Az egyes termékek verifikálását kötelezően biztosítani kell az elektronikus rendszerben azon teljes időre, amíg a gyógyszer forgalmazása fennáll, illetve mindaddig, ami időre szükség van ahhoz, hogy a lejárt gyógyszerek visszakerüljenek

a gyártóhoz és azok megsemmisítése megtörténjen. Tehát a termékkódot is tartalmazó karaktersorozatnak legalább az adott termék lejárati idejét követő egy évig egyedinek kell lennie. Azért, hogy minimálisra legyen visszaszorítva annak lehetősége, hogy az egyedi azonosítót tippelés során eltalálják nem jogszerűen használni akaró hamisítók, ezért a sorozatszámot randomizált szabályok szerint kell generálni, mely szabályok specifikálva vannak. Az egyedi szériaszámot nem csak egy számsorozatként szükséges feltűntetni a terméken, hanem egy kétdimenziós vonalkód formájában is. Ennek a kétdimenziós vonalkódnak ugyanazokat az adatokat kell tartalmaznia digitális formában, mint amik olvasható változatban mellé kerülnek a termék csomagolásán. Ezt a kétdimenziós vonalkódot szabványos formátum és adatstruktúra szerint kell kódolni úgy, hogy az Európai Unió teljes területén egy egyszerű általános kódolvasó

berendezéssel leolvasható és dekódolható legyen. Fontos szempont azonban, hogy az egyedi azonosító különböző adatelemeit úgy kell rányomtatni a dobozra, hogy az a felhasználó részére olvasható formában jelenjen meg, és elvégezhető legyen a termék azonosítása és eredetének ellenőrzése az elektronikus adatrendszerben akkor is, ha esetleg a csomagoláson a kétdimenziós vonalkód megsérül, és annak eszközzel történő leolvasására nincs lehetőség. Előírás az is, hogy a kétdimenziós azonosító kódot csak egy helyen lehet megjeleníteni a gyógyszer csomagolásán, mivel a többszöri megjelenítés zavart okozhat a felhasználók körében. Az egyedi azonosítót, amellyel minden egyes orvosi rendelvényhez kötött gyógyszert el kell látni, az alábbiak jellemzik: A szériaszámnak több adatelemeket kell tartalmaznia. Rögzíteni szükséges benne egy termékkódot, amely a gyógyszer nevét, hatóanyag tartalmát, csomagolás típusát,

gyógyszerformáját azonosítja, hozzá kell adni egy maximum 20 karakterből álló véletlenszerű algoritmussal generált numerikus vagy alfanumerikus sorozatszámot, a gyártási tétel azonosítóját valamint a termék lejárati idejét. Ezt az egyedi azonosító kódot végül egy hordozóelem formájában is fel kell tűntetni a gyógyszer csomagolásán, mégpedig egy kétdimenziós vonalkódban, mely vonalkódot a A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 17 - bevezetésének háttere gyógyszer dobozán egy alacsony fényvisszaverő képességű felületre nyomtatnak. A vonalkódnak egy egyszerű kódolvasó géppel kiolvasható adatmátrixnak kell lennie és a rendelet előírja, hogy formátumában az ECC200 DataMatrix vonalkód szabvány követelményeinek kell megfelelnie [9]. Azon gyógyszerek esetében nem helyezhető el a gyógyszer azonosítására,

eredetiségének ellenőrzésére szolgáló második kétdimenziós vonalkód, amely termékek a rendelet által előírt egyedi azonosítót tartalmazó vonalkóddal már el vannak látva. Az egyedi azonosító szám, és az azt tartalmazó kétdimenziós vonalkódon kívül a rendelet kötelez még egy másik biztonsági elem, a manipulálás elleni eszköz – röviden dézsmazár – alkalmazására is. Ez a dézsmazárat leginkább a nyomdai plombákhoz lehet hasonlítani Egy címke, amelyet ha a gyógyszer dobozára ragasztunk a nyitható fülekre, lezárva ezzel a nyitás lehetőségét, akkor ez a doboz csak úgy nyitható ki, ha a címke sérül, így tehát egyértelműen láthatóvá válik, ha a csomagolás nem a gyártótól kikerült eredeti állapotában kerül a felhasználóhoz, hanem azzal valamilyen manipuláció történt. Ahhoz, hogy a gyógyszerek eredetiségét biztosítani lehessen, ahhoz mindkét biztonsági elemet, tehát a manipulálás elleni címkét, az

egyedi azonosítószámot és a kétdimenziós vonalkódot is szükséges ellenőrizni. Amikor az eredeti azonosítót, a szériaszámot ellenőrizzük az elektronikus adattárban, akkor arról bizonyosodunk meg, hogy a termék törvényes gyártótól származik, hiszen azt az adatot a gyártó köteles felvinni a csomagolásra, és rögzíteni az adatbázisban. A dézsmazár ellenőrzésekor a sértetlen címke pedig azt igazolja, hogy a csomagolás tartalma eredeti, hiszen a címkét a gyártóhelyen rakják fel a termékre, azzal lezárják a doboz nyitható részeit. Így ha a dézsmazár sérült, akkor erős a gyanú, hogy a csomagolást felnyitották, változtatták azután, hogy a termék kikerült a forgalomba. Az adattároló rendszerbe kizárólag dedikált felhasználók tölthetnek fel egyedi azonosító adatokat, és a terméken lévő egyedi azonosítókat csak és kizárólag az ebbe a rendszerbe feltöltött adatokkal szabad az ellenőrzéskor összehasonlítani, így

biztosítható a gyógyszer eredete ellenőrzésének jogszerűsége. Amennyiben egy gyógyszer egyedi azonosító adatai felkerültek az adattárba, és megtörtént a deaktiválása, úgy biztosítani kell azt is, hogy a deaktiválás visszavonható legyen a gyógyszerveszteségek elkerülése érdekében, mert lehet olyan szituáció, amikor a deaktiválás tévesen történt. Ebben természetesen nagyon szigorú szabályozást kell előírni, a visszaállítást feltételekhez kell kötni, hogy minimálisan legyen A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 18 - bevezetésének háttere veszélyeztetve az adattároló rendszer biztonsága és hogy a hamisítók az ilyen műveletekkel visszaélnének. Minden módosítást, műveletet, amelyet egy gyógyszer szériaszámával elvégeztek, minden státuszváltást a gyógyszer gyártójának naplóznia kell és gyűjtenie,

valamint a területileg illetékes gyógyszerhatóság részére elérhetővé kell tennie mindaddig, amíg a gyógyszer a gyógyszerellátási láncban jelen van, forgalomban van. Egy gyógyszerhez tartozó, adott tételt egyértelműen azonosító egyedi szériaszám deaktiválása az adattárban általában a gyógyszer ellátási lánc valamely végpontján történik, de leginkább akkor, amikor a terméket kiadják egy betegnek a patikában felhasználásra. Vannak azonban olyan gyógyszerek, amelyek nem jutnak el a lakossághoz, mert azt egy hatósági eljáráshoz mintaként be kell nyújtani, esetleg a termék Unión kívül kerül forgalmazásba, vagy megsemmisítésre kerülnek, vagy olyan vissza vitt gyógyszer, amelyet már nem lehet újra kereskedelmi forgalomba visszahelyezni. Ezen tételek egyedi azonosítójának adattárában való deaktiválását nem az ellátási lánc végén, hanem valamely más pontján szükséges biztosítani. A jogszabály előírja, hogy az

egyedi azonosítót nem csak a gyógyszer eredetének vizsgálata céljából szükséges ellenőrizni, hanem az adattárban vannak olyan státuszok is, melyek beállításával a végfelhasználónak történő kiadás előtt közvetlenül értesül a deaktiváló személy a termék legaktuálisabb státuszáról, ugyanis beállítható egy szériaszámhoz a lejárt, forgalomból kivont, vagy lopott, esetleg visszahívott státusz is. Így abban az esetben, ha a gyártóhely tudatában van annak, hogy egy terméket eltulajdonítottak tőle, és annak státuszát az adattárházban módosítja, akkor ha a betegnek való kiadás előtt a patikus, vagy gyógyszerész megkísérli a deaktiválást, máris látni fogja, hogy a nála lévő termék nem deaktiválható, hiszen a státusza lopott, tehát nem is adható ki. Mivel az egészségügyi intézmények nagyon leterheltek, és nagyon nagyszámú beteg, és gyógyszerforgalom összpontosul náluk, ezért megengedett, hogy az ilyen

intézményekben dolgozó gyógyszerellátásra jogosult személyek az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzését illetve deaktiválását még azelőtt elvégezhessék, hogy a gyógyszereket a lakosság számára kiadják. Fentiek szerint tehát látható, hogy a végponttól végpontig terjedő ellenőrzési rendszer elengedhetetlen része egy központi adatbázis létrehozása, amely adattárban a gyógyszerek egyedi azonosítóinak információit tárolják, és amely információk lekérdezhetőek, valamint azokhoz státuszok rendelhetőek hozzá. Ezt az adatbázist az egyedi azonosítókkal ellátott gyógyszerekre vonatkozó gyártási engedéllyel rendelkező vállalatoknak és gyógyszer A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 19 - bevezetésének háttere forgalombahozatali engedély jogosultjainak kell létrehoznia és kezelnie, azonban lehetőséget kell

biztosítani a gyógyszer nagykereskedőknek és a patikusoknak arra, hogy a rendszer létrehozásában és kezelésében részt vehessenek, hiszen a mindennapi munkájuk függ majd későbbiekben a rendszer megfelelő kialakításától. A felállított rendszer költségeit a 2001/83/EK irányelv 54.a cikk (2) bekezdésének e) pontja szerint [5] a gyártási engedéllyel rendelkező gyógyszergyártó cégek viselik, a rendszer létrehozásakor pedig javasolt az illetékes nemzeti hatóságokkal a folyamatos konzultáció, hiszen a rendszer kialakításában való részvételük megkönnyíti a későbbi ellenőrzési, felügyeleti tevékenységüket is, valamint biztosítja a hatósági előírásoknak való megfelelést. Ennek az adattároló rendszernek a felépítését úgy kell kialakítani, hogy egy adott gyógyszer ellenőrzésére az Európai Unió egész területén lehetőség legyen, tehát a különböző országok adattárházaiban lévő egyedi azonosítók adatait

elérhetővé kell tenni a többi tagország rendszere számára. Ahhoz, hogy a tagállamok rendszerei között a szükséges interfész kapcsolatok kialakítása minimalizálható legyen, létre kell hozni egy nagy központi Uniós adatbázist, és a tagországok rendszereinek ehhez az adatbázishoz kell kapcsolódniuk, majd ez a központi adatbázis biztosítja az adatcserét minden csatlakozott tagország tárháza számára. Ehhez a helyi adattároló rendszerhez kell aztán csatlakozni minden gyógyszergyártó helynek, forgalombahozatali engedély jogosultnak, nagykereskedőnek, patikáknak annak érdekében, hogy az egyedi azonosítók deaktiválását, vagy ellenőrzését el tudják végezni, megfelelve ezzel a rendelet által előírt követelményeknek. Az adattároló rendszer létrehozására és kezelésére a gyógyszergyártóknak és a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak létre kell hozniuk egy nonprofit céget az Unióban. Az adattárház létrehozásakor

ennek a jogi személynek konzultálnia kell a patikákkal és a gyógyszer nagykereskedőkkel valamint a nemzeti hatóságokkal. A nagykereskedők és a gyógyszertárak részt vehetnek a nonprofit cég munkájában, de ezt a tevékenységet csak önkéntes alapon végezhetik, azért semmilyen juttatást, térítést nem fogadhatnak el és várhatnak el. Az adattároló rendszer használatáért cserébe nem írható elő meghatározott szervezetekben való tagság sem a forgalombahozatali engedély jogosultaknak, sem a patikáknak. A rendszert úgy kell felépíteni, hogy egy adott termék szériaszámának ellenőrzése, deaktiválása bármely tagországban elvégezhető legyen függetlenül attól, hogy a gyógyszert hol kívánják forgalomba hozni. Azért, hogy ez biztosítható legyen, az egyedi azonosítók státuszát az tagországok különböző adatbázisai között szinkronban kell tartani, és úgy kell az interfész kapcsolatokat kialakítani, hogy a A

szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 20 - bevezetésének háttere központi adatbázis irányítsa a lekérdezéseket annak a tagállamnak az adattárházához, amely országban a gyógyszert forgalomba akarják hozni. „ Az adatformátumoknak és az adatcserének a teljes adattároló rendszerben történő harmonizálása és az adattárak interoperabilitása, valamint az átadott adatok olvashatóságának és pontosságának biztosítása érdekében valamennyi nemzeti és szupranacionális adattárnak a központi adatbázis által meghatározott adatformátumot és adatcsere-specifikációt kell alkalmaznia. ” [7] A rendszerben az egyedi azonosító adatain, státuszán kívül rögzíteni és tárolni szükséges minden elvégzett műveletet, a műveletet végző felhasználók azonosító adatait és a műveletek jellemzőit is. Ezeket az információkat

kérésre a hatóságok rendelkezésére kell bocsátani, amennyiben egy gyógyszer hamisítási eseménnyel kapcsolatos kivizsgálás során arra igényt tartanak. A rendszerben tárolt adatok biztonsága és titkossága védelmének érdekében biztosítani kell, hogy az adattároló rendszerben a felhasználók – gyógyszergyártók, nagykereskedők, patikák, forgalombahozatali engedély jogosultak – csak és kizárólag azokhoz az információkhoz juthatnak hozzá és csak azokat láthatják, kezelhetik, amelyeket ők hoztak létre. Mivel a delegált aktus nem határozza meg az eszközöket, amivel az elvárásoknak való megfelelést teljesíteni kell, így informatikai területen is csak arra kötelez, hogy létre kell hozni egy Európai Uniós központi adattárházat és az országokon belül is nemzeti adattárak felépítése szükséges ahhoz, hogy az egyedi azonosítók adatainak gyűjtése, tárolása, elérhetővé tétele megvalósuljon. Ahhoz, hogy a jogszabály

által előírt kétszintű adattároló rendszert ki lehessen építeni, szükség van informatikai szolgáltatókra, melyeknek működését, felelősségeit már nem tartalmazza az irányelv. A nemzeti adattárházba az adatok feltöltése a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy feladata, és ezt a feltöltést még azelőtt kell elvégeznie, mielőtt a gyógyszer kereskedelmi forgalomba helyezése megtörténik. A feltöltés során az alábbi információkat kell betáplálni az adatbázisba: - a gyógyszer egyedi azonosítójának adatelemei - gyógyszer neve, hatóanyag tartalma, csomagolás mérete, típusa - termékkód - azon tagállam(ok), ahol szándékoznak forgalomba hozni a gyógyszert. - a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe - a biztonsági elemeket elhelyező gyártó cég neve és címe A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál - A gyógyszeripari

szerializáció - 21 - bevezetésének háttere azon nagykereskedők listája, akiket a forgalombahozatali engedély jogosultja megbíz az érintett gyógyszer tárolásával és forgalmazásával Ezeket az információkat vagy az uniós központi adattárházba, vagy a nemzeti rendszeren keresztül kell feltölteni figyelemmel arra, hogy az adatok minden olyan ország adatbázisa számára elérhetőek legyenek, ahol tervezetten forgalomba fog kerülni az érintett gyógyszer. Mivel a rendszer végponti ellenőrzést tesz lehetővé, ezért a deaktiválás a gyógyszertárak feladata akkor, amikor az adott terméket a lakossági fogyasztó számára átadják. Abban az esetben, ha deaktiválás folyamatában technikai problémák adódnak, és azt nem tudja elvégezni a gyógyszertár az előírt időben, úgy az érintett egyedi azonosítót nyilvántartásba kell vennie, és amint a technikai fennakadás elhárult, a lehető leghamarabb ellenőriznie kell a termék

eredetiségét és el kell végezni a deaktiválást. Mint minden rendszerben, úgy itt is vannak azonban kivételek. Az uniós tagállamok a területeiken működő ellátási láncok sajátosságait figyelembe véve előírhatják, hogy amennyiben bizonyos helyekre, szervezeteknek történik a gyógyszer kiszolgálása, akkor az eredetiség ellenőrzését és a szériaszámok deaktiválását nem a végponti felhasználónak kell elvégeznie, hanem az a nagykereskedő feladata. Ennek értelmében tehát a nagykereskedőnek kell deaktiválnia a szériaszámokat a nemzeti adatbázisban, ha az alábbiak valamelyikének adja ki a gyógyszert: - állatorvosnak, vagy állatorvosi készítmények kiskereskedője - fogorvos, látszerész - fegyveres erőknek, rendőrségnek és egyéb kormányzati intézményeknek, melyek polgári védelem és katasztrófavédelem céljából gyógyszerkészletet tárolnak - börtönök - olyan egyetemi és felsőoktatási intézmények, melyek

kutatás és oktatás céljára használják fel a gyógyszert - iskolák - gondozó intézmények - hospice ellátást nyújtó intézmények. - mentőápoló és sürgősségi orvos Az ellenőrzés során előfordulhat, hogy a nemzeti adattárházban való lekérdezéskor a rendszer nem talál az adott egyedi azonosítóhoz tartozó adatokat. Ekkor a keresési, azonosítási kérést a nemzeti adattár továbbítja a központi uniós adatbázisnak, hogy kiderüljön, az adott szériaszám megtalálható-e másik tagország adattároló rendszerében. A A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 22 - bevezetésének háttere kapott választ a központi adattárház visszaküldi a keresést indító nemzeti adatbázisnak. Ha a gyógyszer egyedi azonosítója eredetiségének ellenőrzése során nem állapítható meg egyértelműen a szériaszám eredetisége, úgy az

eseményt a rendszerben hamisításként kell megjelölni, a gyógyszer nem adható ki a felhasználónak, és az illetékes hatóságot szükséges értesíteni. A fent leírtak alapján tehát úgy tűnhet, hogy egy szinte tökéletes rendszer kiépítését írja elő a rendelet. A hálózat bonyolult, és szerteágazó, sok kapcsolódási ponttal, még több résztvevővel, különböző szinteken jól definiált feladatokkal, felelősségekkel és hatáskörökkel, amely rendszer ha feláll és működésbe lép, onnantól kezdve szinte kizárt, hogy hamisított gyógyszer kerüljön be az Európai Unió gyógyszerellátási láncába. 3.1 kép Gyógyszer verifikációs rendszer felépítése [10] A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 23 - bevezetése a gyakorlatban A gyógyszeripari szerializáció bevezetése a gyakorlatban 4 Elindul az érdemi munka 4.1 A

rendelet az európai gyógyszerellátási lánc digitalizálását írja elő, így tehát a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése érdekében uniós és tagállami szinten egymással összekapcsolt adattárházakat szükséges létrehozni. A Delegated Act-nek megfelelően az adattároló rendszerek létrehozására és működtetésére központi és nemzeti szervezetek jönnek létre, így kezdődik meg a gyógyszeripart átfogó szerializációs rendszer felállítása. 2015 február 13-án Belgiumban megalakul a központi nonprofit szervezet, az EMVO ( European Medicines Verification Organisation ) más néven Európai Gyógyszer Verifikációs Szervezet. EMVO alapító tagjai: - EFPIA - The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - Medicines For Europe - The European Generic and Biosimilar Medicines Association - EAEPC - The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies - GIRP - The European Healthcare

Distribution Association - PGEU - The Pharmaceutical Group of the European Union Majd később még csatlakozott az alábbi két szervezet: - EAHP - European Association of Hospital Pharmacists - HOPE - European Hospital and Healthcare Federation Az EMVO feladata az Európai Gyógyszer Verifikációs Rendszer, az EMVS felállítása, működtetése. Ez a komplett rendszer magába foglalja az EU-HUB-ot, ami az uniós központi adattárház, továbbá tagjai lesznek a nemzeti ellenőrző rendszerek, azaz az NMVS-ek és az összes nemzeti verifikációs rendszerhez csatlakozó egyéb résztvevők, úgy, mint a gyógyszer nagykereskedők, párhuzamos kereskedők, gyógyszertárak. A megalakult európai szervezet feladata az is, hogy megteremtse az egymáshoz csatlakozó informatikai rendszerek interoperabilitását. Ahhoz, hogy a tagállamok szervezetei által felállított nemzeti verifikációs rendszerek és az EU-HUB közötti együttműködés akadálymentes legyen, a

kapcsolatok kiépítésének megkönnyítésére az EMVO kidolgozta az úgynevezett blueprint modellt. Ez a modell az európai adattárak és a nemzeti adattárházak közötti rendszerkiépítés A gyógyszeripari szerializáció A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál - 24 - bevezetése a gyakorlatban lépéseit és elemeit specifikálja, egységes működési alapszabályzatot tartalmaz, és specifikálta az EMVO felhasználói követelményeit (URS). A fentiek egyértelműen rámutattak arra, hogy ezeknek az adatbázisokon alapuló rendszerek fejlesztéséhez, működtetéséhez informatikai szakemberek szükségesek. A blueprint koncepció részeként az EMVO minősített 3 nagyobb informatikai szolgáltató céget az URS alapján [11], és kimondta, hogy az EU-HUB-hoz és EMVS-hez csatlakozó nemzeti szervezetek részére elérhetővé teszi a teljes blueprint modell minden elemét, segítve ezzel a

rendszerek csatlakozásának egyszerűsítését, cserébe viszont az adott nemzeti szervezet kizárólag az EMVO által minősített informatikai szolgáltatók valamelyikével építtethetik ki az rendszerüket és a csatlakozásukat az EU-HUB-hoz. Magyarországon a gyógyszergyártók, a gyógyszer-nagykereskedők, gyógyszerészek és a gyógyszergyári képviseletek együttesen 2017. július 10-én megalapítják a HUMVO Zrt, azaz a Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaságot, melynek kijelölt felügyeleti szerve az OGYÉI. A HUMVO feladata a nemzeti verifikációs rendszer felállítása, és a rendszerhez való csatlakozás biztosítása az EMVO követelményeinek való megfelelés mellett. A HUMVO részvényesei az alábbi jogi személyek: - Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete - Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége - Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége - Generikus

Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete - Magyar Gyógyszerészi Kamara - „VÉDETTSÉG” Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete. A szervezet minden döntésében aktívan részt vesznek a nagykereskedők, gyógyszerészek, gyártók társulásai és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, törekedve arra, hogy a döntések meghozatala ne szavazati jogok többségén alapuljon, hanem konszenzus szülessen, tehát teljes legyen az egyetértés a felek között. A megalakult szervezet feladata létrehozni a nemzeti gyógyszer-ellenőrzési rendszert, azaz az HUMVS-t, valamint annak részeként a nemzeti HUB-ot, mely csatlakozik az európai HUB-hoz. A magyarországi szervezet kifejezte elköteleződését az európai szervezet A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 25 - bevezetése a

gyakorlatban blueprint modellje mellett, így ennek értelmében a központi szervezet által már minősített informatikai szolgáltatókkal megkezdte a tárgyalásokat. Az egyeztetések során bár a blueprint modell elfogadásának köszönhetően a megállapodások alapjai definiáltak voltak az Európai Gyógyszer Verifikációs Szervezet által, de a szerződéseket a helyi, tagállami sajátosságokat figyelembe véve szükséges átdolgozni. A cél az volt, hogy olyan informatikai szolgáltatót találjon a magyarországi szervezet, mely biztosítani tudja egy olyan nemzeti rendszer kiépítését, ami fizikailag az Európai Unióban található, a már kiépült adattárházakkal interoperabilis és rendelkezik felhasználói interfész kapcsolati lehetőséggel. A rendszert úgy kell felépíteni, hogy annak működése ne függjön az internetkapcsolat sebességétől és ne lassítsa a betegellátást, hanem biztosítsa annak folyamatosságát. Az informatikai

szolgáltatók által adott árajánlatok részletes kiértékelése után végrehajtási tervre volt szükség, valamint definiálni kellett a feladatokat és a felelősségeket, kötelezettségeket. Amikor ezek mind elfogadásra kerültek, akkor 2018 februárban a HUMVO szerződést kötött az Arvato Systems GmbH-val és megbízta az IT szolgáltatót a magyarországi HUB létrehozásával és annak működtetésével. Az Arvato Systems már rendelkezik az Európai Gyógyszer Verifikációs Szervezet (EMVO) előminősítésével és 2013 óta foglalkozik a gyógyszerhamisítás elleni rendszerekkel. A HUMVO és az Arvato együttműködésének eredményeként 2018. július 10-én a Magyar Gyógyszer-verifikációs Rendszer összekapcsolódott az európai központi adattárház éles környezetével [12]. Ez az élő adatkapcsolat már lehetővé tette, hogy az EU-HUB-ba feltöltött azon gyógyszerek adatai elérhetővé váljanak, amelyeknek tervezett forgalomba helyezése

Magyarországon lesz. Ez azonban még csak elméleti elérést jelent, hiszen ahhoz, hogy a gyógyszer-nagykereskedők, és a gyógyszertárak el tudják végezni a feladatukat, miszerint a gyógyszer ellátási lánc meghatározott pontjain ellenőrzik a náluk lévő gyógyszer eredetiségét, vagy éppen deaktiválják a szériaszámokat, még nekik is csatlakozni szükséges a nemzeti verifikációs rendszerhez, azaz NMVS-hez. 4.2 A köztes és végponti ellenőrzésekhez szükséges hálózatok kialakítása A magyar HUB-hoz való csatlakozás jogi feltétele a végfelhasználók és a HUMVO közötti szerződéskötés, ezt követően pedig az Arvato és a különböző egészségügyi szolgáltatók, gyógyszertárak és gyógyszer-nagykereskedők rendszergazdái együttesen A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 26 - bevezetése a gyakorlatban alakították ki a

rendszerek közötti csatlakozásokat. A gyakorlatban a kódok olvasásához, ellenőrzéséhez és azok státuszának változtatásához azonban nem csak az informatikai háttér volt elengedhetetlen, hanem a hardver is, tehát maga a kódolvasó eszköz, amellyel fizikailag a gyógyszertárakban, vagy a nagykereskedőknél a raktárakban le tudják olvasni a gyógyszereken lévő 2D-s vonalkódot, mely az egyedi azonosító adatait tartalmazza. Amikor a köztes és végponti ellenőrzéshez, deaktiváláshoz már adottak voltak a technikai feltételek, tehát a nagykereskedők és a patikák csatlakoztak az NMVS-hez, akkor már csak a bemeneti oldal volt hiányos. Az adatoknak ugyanis be is kell kerülniük a rendszerbe Azok feltöltése a jogszabályban előírtak szerint a gyógyszer forgalombahozatali engedély tulajdonosainak a feladata. 4.3 A forgalombahozatali engedély tulajdonosainak feladata Azoknak a gyógyszercégeknek, melyek adott gyógyszer forgalombahozatali

engedélyének tulajdonosai, a szabályozás szerint annak az adott országnak az adattárához szükséges csatlakoznia, amely országban forgalomba kerül a termékük. Így tehát egy gyógyszercég minél nagyobb, és minél több orvosi rendelvényhez kötött gyógyszert forgalmaz, az Európai Unió több országában, annál több nemzeti gyógyszer-verifikációs rendszerrel szükséges kiépítenie kapcsolódásait annak érdekében, hogy az ott forgalmazott termékeinek gyártáskor keletkezett egyedi szériaszám adatait be tudja tölteni. A gyógyszer forgalombahozatali engedély tulajdonos cégek választhatnak, hogy a rendszerek közötti kapcsolatok kiépítését saját maguk kívánják megoldani, mert rendelkeznek olyan informatikai szabad kapacitásokkal, és szakmai kompetenciákkal, hogy ezeket meg tudják valósítani saját rendszerükből, vagy igénybe vesznek egy gateway providert, informatikai szolgáltató céget, aki a nemzeti és EU-HUB-ok közötti

kapcsolat felépítéséhez hasonló struktúrával a gyógyszercég és a nemzeti hubok közötti interface-eket is képes kialakítani. Az európai szervezet által megalkotott blueprint modell miatt amennyiben saját informatikai megoldásokkal kívánja egy gyógyszercég kialakítani a feltöltéshez szükséges adatkapcsolati hálózatát, úgy a csatlakozások kiépítésekor, tesztelésekor és validálásakor egy jóval szigorúbb és részletesebb követelményrendszernek szükséges eleget tennie, mint abban az esetben, ha ennek a hálózatnak a kialakítását egy korábban az Európai Gyógyszer Verifikációs Szervezet által már minősített és tanúsított informatikai szolgáltatóval teszi. A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A gyógyszeripari szerializáció - 27 - bevezetése a gyakorlatban Nem nehéz észrevenni, hogy a teljes projekt lebonyolításának egyik kulcsszereplőivé

válnak azok a gateway providerek, akik komplex informatikai megoldásokat kidolgozva kínálnak lehetőséget a gyógyszer kereskedelmi lánc szinte minden résztvevőjének a folyamataik egyszerűsítésére. Egyre több olyan technológiai cég jelenik meg a szegmensben, akik megkapják az Európai Gyógyszer Verifikációs Szervezet tanúsítását, ezzel vonzóbbá válnak a gyógyszercégek számára is. Mivel a rendszer teljesen új, minden tag számára ismeretlen, ezért alapvetően egy bizalmi viszonyon és a lobbin alapszik, hogy mely cégek mely feladatokat delegálják a szolgáltatóknak. A gyógyszer forgalombahozatali engedély jogosultak csatlakozása a különböző nemzeti hub-okhoz nagyon nehézkes, mivel egyre több gateway provider lép be a piacra, az adatkapcsolatok technikai paraméterei pedig nincsenek megfelelően konkretizálva, ezért egyre inkább lelassulnak az interfészek kialakításai. 4.1 kép Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer szereplői

és felelősségük [13] A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál 5 A szerializáció bevezetése egy - 28 - konkrét gyógyszeripari cégnél A szerializáció bevezetése egy konkrét gyógyszeripari cégnél 5.1 cégbemutatás Munkahelyem a Pharma Patent Kft. 2004-ben alakult Megalakulásakor a fő tevékenysége a gyógyszer gyártás és forgalmazás. Kezdetben egy bérmunkapartnerrel dolgozott együtt, mely egy gyógyszergyár volt. Pharma Patent Kft fejlesztette, regisztráltatta és engedélyeztette a terméket a magyarországi forgalmazáshoz, a bérgyártó pedig gyártotta a terméket. Így tehát Pharma Patent Kft volt a forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártáshoz szükséges hatóanyagot és a termék csomagolóanyagait is a cég gyártatta és szállította be a gyógyszergyártóhoz. Első termék forgalmazása 2004-ben kezdődött, a növekedés onnantól folyamatos. 5.1 kép

Pharma Patent Kft forgalma Az önálló nagykereskedelmi engedélyt 2012-ben szerezte meg a cég. Ekkor kezdte meg az üzemelését az első saját nagykereskedelmi raktár is, melyet egy logisztikai szolgáltatóval kötött megállapodás alapján a szolgáltató logisztikai központjában működtetett. Kezdetben A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 29 - konkrét gyógyszeripari cégnél 7 raklapnyi raktározással indult a nagykereskedelmi raktár, majd 1 év elteltével már 25 raklap, újabb másfél év múltán 105 raklap, 2016 óta pedig 260 raklapnyi tárhelyes saját raktárt üzemeltet teljes kihasználtsággal. A nagykereskedelmi raktár kapacitásnövelése folyamatosan követi a cég által gyártott, forgalmazott termékek mennyiségének alakulását. 2004-től 2011-ig egyetlen termék magyarországi gyártását és forgalmazását láttuk el, majd

2014-ben már 5 saját gyártású gyógyszerünk volt. Az általunk gyártott termékek közül 2015 decemberében került először külföldön forgalomba egy készítmény, majd azt követően a kitartó üzletfejlesztési politikának köszönhetően napjainkban jelenleg már 25 különböző Pharma Patent Kft. által gyártott termék 11 Európai ország gyógyszerpiacán tölt be piacvezető szerepet. 5.2 kép Pharma Patent Kft által belföldi és külföldi piacra gyártott, valamint forgalmazott termékei A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 30 - konkrét gyógyszeripari cégnél A gyógyszerforgalom, és a raktári terület növekedésével párhuzamosan az elvégzendő munkák mennyisége is folyamatosan emelkedett, egyre sokrétűbbé vált a cég működése. A 2004-es induláshoz képest, amikor 1 fő dolgozott a cégben, ez a létszám 2016-ban 6 saját

alkalmazott volt és napjainkban már 14 fő biztosítja az üzletmenet folytonosságát. 2011-ben a cég tevékenységéből adódóan szükség volt egy törzskönyvezési kollégára, aki a forgalmazandó gyógyszerek hatósági engedélyezéséhez kapcsolódó munkákat végezte. 2015 januárban elindult az önálló logisztikai részleg, majd 2015 februárjában megkezdte működését cégen belül a minőségbiztosítási osztály, így a minőségbiztosító kollégák magas szintű szakmai munkájának eredményeképpen 2015 júliusától az illetékes gyógyszerhatóság által is auditált minőségirányítási rendszerrel működünk. Én 2015 óta dolgozom a cégnél, feladataim között olyanok szerepelnek, mint: A vezetőséggel folyamatosan egyeztetve végzem a gyártások megrendelését a bérgyártóinknál, mely teljes egészében vonatkozik a magyarországi forgalmazásra szánt saját készítményekre és az Európai Unió tagországaiban forgalombahozatali

engedéllyel rendelkező partnereknek gyártott termékekre. Így tehát összességében jelenleg 34 különböző termék gyártását szervezem, manuálisan, szoftveres támogatás nélkül. Mivel az összes termékünkhöz Pharma Patent Kft. biztosítja a csomagolóanyagot, és a hatóanyagot, így ezen tételek készletkövetése, és megrendelése, beszállíttatása a megfelelő időre a bérmunka partnerhez is a feladataim közé tartozik. A csomagolóanyagokat nem raktározzuk, azok megrendelése és előállítása mindig az adott gyártáshoz készül. Amikor egy-egy késztermék megrendelési tétele elkészült, akkor a gyártói felszabadítást követően legyártott gyógyszer bérgyártótól a nagykereskedelmi raktárba történő szállítását is szükséges megszerveznem. Ezeket a szállításokat az esetek többségében külső logisztikai szolgáltató, szállítmányozó cég végzi a megbízásunkra, akik szigorú partnerminősítési rendszerünkben

minősítve vannak a minőségbiztosítás által. A nagykereskedelmi raktár késztermék készletét szoftver segítségével követem, mely szoftver interfészek kialakításával kapcsolódik a raktári szolgáltatónk rendszeréhez, így biztosítva a valós idejű készletinformációk rendelkezésre állását bármelyik időpillanatban, amit a magyarországi gyógyszerhatóságok meg is követelnek. A belföldi nagykereskedelmet 5 szerződött gyógyszer - kereskedelmi partneren keresztül végezzük, akik heti rendszerességgel küldik megrendeléseiket, melyeket én rögzítek és továbbítok a raktári személyzetnek, akik elvégzik az áru komissiózását, revideálását, és szállításra való összekészítését. A külföldre exportra gyártott tételek esetén A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 31 - konkrét gyógyszeripari cégnél is hasonló az

eljárás, annyi különbséggel, hogy ott a gyárból megérkezett teljes mennyiség kiszállítása egyben történik meg egy szállítás alkalmával, nincs szükség darabos összekészítésre. A késztermék kiszállításoknál mindkét esetben, tehát akár belföldre történik a szállítás, akár külföldre kerül küldésre az áru, mindig a megrendelő partner szervezi a fuvart, valamint ő viszi el az áruját a nagykereskedelmi raktárunkból, és ezen szállítások során mindig ExWorks – EXW klauzulát alkalmazunk [14]. A cég működésének megkezdésétől 2018-ig nem rendelkezett saját tulajdonú gyógyszergyárral, 2018-ban azonban megvásárolt egy Magyarországon működő gyógyszergyártó Kft.-t Így ezt követően már nem csak bérmunka partnerekkel tudja gyártatni a termékeit, hanem rendelkezésre áll már saját gyógyszer elsődleges és másodlagos csomagoló berendezés is a termékek csomagolásához, de ennek természetesen még számos

adminisztrációs és technológiai előfeltétele is van, mire ez a valóságban létre jöhet. Logisztikai vezetőként a Pharma Patent Kft. minden logisztikai tevékenységét én végzem és koordinálom, kezdve a gyógyszer gyártásának megrendelésétől az ahhoz tartozó hatóanyagok és csomagolóanyagok rendelésén és biztosításán, valamint a szállítások szervezésén keresztül a készáru kereskedelemig. A szerializációhoz kapcsolódóan feladatom a logisztikai folyamatokat érintő változások implementálása annak érdekében, hogy cégünk a nemzeti és nemzetközi zárt gyógyszerellátási lánc megbízható résztvevője legyen a továbbiakban is. 5.2 informatikai szolgáltató választás A cég helyzete összetett. Egyrészt a saját forgalmazású gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultja – MAH – tehát ezért szükséges informatikai kapcsolódás kiépítése az Európai Gyógyszer Verifikációs Rendszer HUB-jával. Erre azért

van szükség, mert a gyógyszergyártás során a MAH feladata, hogy az EU-HUB-ba feltöltse a gyártott és forgalomba hozandó termékek egyedi azonosítójához kapcsolódó adatokat. Ezen feltöltés során szükséges megadni, hogy az érintett gyógyszer mely országba fog piacra kerülni, hiszen később az EU-HUB – mivel nem tárol adatot, csak elosztó központként funkcionál – a feltöltött adatokat azon országok nemzeti adattárába küldi tovább. Pharma Patent Kft jelenleg két országban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel bizonyos gyógyszereire, ez a két ország Magyarország és Hollandia. Mivel azonban a bérmunkapartnerrel gyártatott A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 32 - konkrét gyógyszeripari cégnél gyógyszer kereskedelmét is a cég végzi, így nagykereskedelmi engedéllyel is rendelkezik, tehát szükséges a nemzeti

adattárházzal is informatikai kapcsolatot kiépítenie. A gyógyszer nagykereskedők feladata a jogszabály szerint az egyedi szériaszámok véletlenszerű ellenőrzése, továbbá az egyedi azonosítók esetleges deaktiválása, amennyiben a 2016/161 rendelet III. fejezetének 23 cikkében meghatározott helyekre történik a kiszállítás [7], valamint ha az adott gyógyszer forgalmazása Unión kívüli országba történik, a megsemmisítésre szánt gyógyszerek esetén, továbbá ha bárhonnan visszáru érkezik a nagykereskedőhöz, és ha hatóságokhoz benyújtandó mintát veszünk ki a készletből. Gyógyszer piacról való visszahívásakor, illetőleg a lejárt termékek esetén, valamint ha lopott gyógyszerekről van tudomásunk, ezen termékek szériaszámainak státuszváltása a központi adattárban a gyógyszer forgalombahozatali engedély jogosultjának feladata. Mivel Pharma Patent Kft. egy részben MAH, másik részben pedig gyógyszer nagykereskedő, így

szükséges csatlakozást kiépíteni az EU-HUB-hoz is, és a nemzeti adattárhoz is, hogy minden jogszabályban előírt kötelezettségének eleget tudjon tenni. A cég által gyártott gyógyszerek külföldi forgalombahozatali engedéllyel jogosult partnerek révén jelenleg tíz országban vannak piacon. Ezen termékek esetén a gyártó Pharma Patent Kft, viszont a MAH minden esetben a külföldi forgalomba hozó cég. Tehát a gyártó feladata az egyedi szériaszámok, a kapcsolódó adatok és az ahhoz tartozó 2D vonalkód elhelyezése a gyógyszer külső csomagolásán, valamint ezen adatok gyűjtése és továbbítása a külföldi partnernek, hiszen neki kell azt feltölteni a forgalmazás helyén, az aktuális tagország nemzeti verifikációs rendszerébe. Arra, hogy a nyomtatandó egyedi azonosítók mikor és hol keletkeznek, két választási lehetősége van az érintetteknek. a) verzió: Az egyedi kódokat a korábbi specifikációnak megfelelően a forgalmazó

generálja a saját rendszerében, majd küldi át azokat Pharma Patent rendszerének. b) verzió: Az egyedi kódok generálásával megbízza a MAH a gyógyszergyártót, így a generálás Pharma Patent rendszerében történik, és csak a csomagolás után elkészült adatállomány továbbítása szükséges a forgalomba hozó cégnek, akik aztán azt feltöltik a tagország nemzeti nyilvántartásába. Az, hogy a partner mely lehetőséget választja, megegyezés kérdése. Amennyiben a feladatok és felelősségek konkrétan meg vannak határozva a szerződéskötés során, úgy mindkét út gördülékenyen tud működni. Pharma Patent Kft esetében jelenleg Magyarországon kívül tíz további tagországban különböző forgalmazó partnerek mindegyike saját maga generálja a A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 33 - konkrét gyógyszeripari cégnél saját

szoftveres környezetében az egyedi azonosító adatokat és küldi meg Pharma Patent részére, hogy azon adatokat nyomtassa a partnernek gyártott gyógyszer csomagolása során. Bármelyik megoldás kialakítására is kerül sor, minden esetben itt is a MAH – ok rendszerei és a gyártó, tehát Pharma Patent Kft. rendszere közötti informatikai csatoló felületek kialakítása elengedhetetlen ahhoz, hogy az adatintegritás ne sérüljön az adatok áramlása során. Fentiek alapján tehát megvan, hogy az adatunk mely esetekben honnan származhat, valamint adott, hogy mikor hova szükséges feltölteni, vagy módosítani azokat, azonban még egy pont hiányzik a teljes láncból, ez pedig az, amikor az adat rákerül a gyártott gyógyszer dobozára. Amikor Pharma Patent Kft a MAH, tehát a saját, Magyarországon forgalomba helyezett gyógyszerét gyártja, akkor neki szükséges a saját rendszerében generálnia a szériaszámokat és kapcsolódó adatokat. Ha külföldi

forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak gyógyszerét gyártja, akkor a partner rendszerében generált adatokat kapja meg és azokat kell használnia a termék csomagolásakor. Mivel azonban minden esetben a termékek gyártása bérmunkapartnerrel történik, így szükséges még egy kapcsolódási ág kiépítése, mégpedig Pharma Patent Kft. rendszere és a bérgyártó rendszere között, hiszen az adatokat neki kell továbbítani annak érdekében, hogy a gyógyszer csomagolása során a szükséges egyedi azonosítók – bárhonnan is származzon az adat – rákerüljenek a megfelelő dobozokra. Amikor a bérgyártó elvégezte a rá bízott feladatot, elkészült egy gyógyszer gyártási tételének csomagolásával, egyedi azonosítóval való jelölésével, és a manipulálás elleni eszközt is elhelyezte a terméken, akkor a szerializáláshoz kapcsolódó adatokat át kell adnia Pharma Patent Kft-nek. A cégnek attól függően kell eljárnia, hogy saját

termékéhez kapcsolódó adatállományt kapott –e, mert ha igen, akkor azokat megfelelő ellenőrzés után köteles feltölteni a magyar gyógyszer verifikációs rendszer adatbázisába. Amennyiben a külföldi partner gyártott tételeinek adatait kapja meg a bérgyártótól, úgy szintén megfelelő ellenőrzés után azt az adatállományt eljuttatni köteles a külföldi partnernek, ahova a gyógyszer szállítása is történik, ott a külföldi forgalombahozatali engedély jogosultjának kell azt felölteni a forgalmazás helyéül szolgáló tagország nemzeti verifikációs adattárjába. Fenti leírásból látható, hogy a cégnek bonyolult informatikai kapcsolathálózatot szükséges kiépítenie. Ahhoz, hogy az adatkapcsolat létre jöhessen, szükséges volt az európai rendszerben is elindítani a regisztrációt. Ez a folyamat az úgynevezett on-boarding regisztráció, melynek során mint gyógyszer gyártó és forgalmazó kerülünk be a rendszerbe, A

szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 34 - konkrét gyógyszeripari cégnél és aminek kialakítására útmutatást adott ki az NMVO [15]. Ezt a jelentkezést azonban csak egy bizonyos szakaszig tudjuk elvégezni, majd mikor elérkezünk arra a pontra, hogy már a szerződéskötés megtörtént az Európai Gyógyszer Verifikációs Szervezettel, azután már elengedhetetlen, hogy becsatlakozzon a folyamatba a választott informatikai szolgáltató. Az on-boarding során a központi szervezet részére szükséges megadni cégadatokat, a cég aláírásra jogosult vezetőinek adatait, pénzügyi, számlázási adatokat is. Pharma Patent részéről az EMVO-val történt szerződéskötéssel zárult ez a folyamat 2017. októberben Következő lépésként már a megfelelő IT szolgáltatót kellett megtalálnunk és kiválasztanunk. Mi ehhez elfogadva a blueprint modell

feltételeit az abban ajánlott gateway providereket kerestük fel, akiknek a döntést megelőzően megtekintettük bemutatkozását és referenciáit. A választás végül egy olyan szolgáltatóra esett, aki komplex szoftveres megoldást kínált a teljes informatikai kapcsolati hálózatunk felépítésére, minden szükséges kommunikációs csatorna felállítására a saját és a nemzeti HUB - ok valamint a gyártók és forgalombahozatali engedély jogosultak rendszerei között. Tudott továbbá konkrét szerializációt végző gépet is ajánlani, melyet volt lehetőségünk személyesen is megtekinteni működés közben 2017 év végén, és amely gép direktben kommunikált az általuk fejlesztett rendszerrel. Mi 2018 januárban Pharma Patent oldalról a szerializációhoz szükséges informatikai kapcsolatháló kialakítására szerződtünk a gateway providerrel, azonban mivel a leányvállalatunknál rendelkezésre állt egy működő gyógyszercsomagoló gépsor,

ezért azt bővítettük egy szerializáló berendezéssel is [16]. Így tehát a munkálatok és a rendszer felállítása párhuzamosan kezdődött meg annak érdekében, hogy ne legyünk szerializációs szempontból teljesen kiszolgáltatva a bérgyártó partnereknek, és adott esetben, ha azon az oldalon fennakadásba ütközünk, akkor a termékeink szerializálását saját magunk is el tudjuk végezni. A választott gateway providerrel csak azután tudott folytatódni a regisztrációs folyamat az európai rendszerben, miután a szükséges szoftveres környezetet az informatika felállította. Végezetül esetünkben 2018 júliusban zárulhatott le a teljes regisztrációs folyamat, mely után még szükséges volt a cég által forgalmazott szerializálandó termékek azonosító adataival, master data-t feltölteni az adatbázisba, illetve a bonyolult adatkapcsolati hálózat kiépítése is ezután következett még. A rendszerek összekapcsolódásainak kialakítása

nagyon lassú és nehézkes folyamat volt. Az interfészek technikai paraméterei a különböző informatikai cégek miatt nagyon eltérőek voltak, nem volt megfelelően sztenderdizálva a folyamat, túl nagy eltérések alakultak ki. Lassult a kommunikáció, az ügyletnek több A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 35 - konkrét gyógyszeripari cégnél résztvevője volt, és emiatt nehezen haladt előre. Nem voltak pontosan specifikálva az adatkapcsolatokban áramló adatok formai követelményei, így a különböző oldalakon megnehezedett ezen küldött/kapott adatok feldolgozása, mely aztán jelentősen lassította a folyamatok automatizálását. Ezekkel az információ kommunikációs eltérésekkel nem számoltak a megalakult európai és a nemzeti szervezetek sem. Miközben valamelyest a háttérben a gyógyszerellátási lánc szinte minden résztvevője

azon dolgozott, hogy a 2019. februárjában induló új gyógyszer azonosítási rendszer el tudjon indulni és a technikai háttér is kiépüljön, ezzel egy időben hatalmas anyagi teher is nehezedett a gyógyszercégekre, legfőképp a gyártókra és a forgalombahozatali engedély jogosultakra. A Rendelet szabályozásai szerint ugyanis az Európai Gyógyszer Verifikációs Rendszerhez való csatlakozásnak is van egy díja, továbbá a nemzeti verifikációs rendszerek fenntartási költségeit is a gyógyszergyártóknak kell megfizetniük. Az európai rendszerhez való csatlakozás díjai minden esetben a szervezet és a cég között létrejött szerződésben kerülnek rögzítésre. Megállapításuk alapja, hogy a csatlakozó cég mennyi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik Európában, illetve első csatlakozás alkalmával függ a csatlakozás dátumától, ezzel is ösztönözve a vállalatokat, hogy minél hamarabb bekapcsolódjanak a rendszerbe. Cégünk

esetén ez egy engedély, a költségek az alábbiak szerint alakulnak: 5.3 kép Az európai rendszerhez való csatlakozás díjtáblázata [15] A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 36 - konkrét gyógyszeripari cégnél A központi rendszerhez való csatlakozáson kívül ugyanakkor a nemzeti HUB-hoz is szükséges volt elvégeznünk a regisztrációt, melynek szintén a fenntartási költségei a MAHokra vannak terhelve a jogszabály által. Ez a díj két tételből tevődik össze, egyrészt egyszeri költségként a csatlakozás díja, valamint egy rendszeresen fizetendő éves szolgáltatási díj, mely a rendszer működtetésének kiadásait fedezi. Ezen díjakat következő évre vonatkozóan minden évben a nemzeti szervezetnek feladata megállapítani és köteles kiközölni a forgalombahozatali engedély jogosultaknak november végéig. A rendszer

indulásakor ezek a költségek egységesen 407 225 Ft + Áfa egyszeri csatlakozási díjból és 3 332 178 Ft + Áfa éves szolgáltatási díjból tevődtek össze, így összesen 3 739 403 forint + Áfa a cég kötelező befizetése [17]. A költségek, melyek a gyógyszergyártókra és forgalmazókra hárulnak a rendszer kiépítének kezdetén, a legkevésbé sem mondhatóak alacsonynak, és ezek még csupán a kötelezően kirótt fizetendő költségek, melyek mellé még társul az informatikai háttér kiépítésének költsége, az erőforrás bővítése valamint a szerializáló eszközök, gépek beszerzése. Sajnos ezek mind olyan költségek, amelyeket nagyon nehezen tud kigazdálkodni egy gyógyszeripari cég. 5.3 A csomagoló sor átalakítása A gyógyszergyártók számára talán az egyik legnagyobb beruházást azoknak a csomagoló gépeknek a beszerzése jelentette, amelyek képesek elvégezni ezeket a jogszabály által előírt műveleteket. Mivel a jelölő

berendezések csomagoló gépsorokhoz kapcsolódnak, azokba kerülnek beillesztésre, így azon gyártó cégek, akiknek több gyártósora van, mindegyik gyártósort fel kellett szerelniük ezekkel a gépekkel, melynek darabja nagyjából százmillió forintba kerül. Sok vállalatnál ezeknek az összegeknek a kigazdálkodása teljes átszervezést igényelt, a források átcsoportosítását eredményezte, és nem ritkán kénytelenek voltak teljes projekteket visszamondani, valamint csökkenteni a növekedési és exportpiaci terveket. Az már tehát most látszik, hogy a szerializáció bevezetése leginkább a gyógyszergyártókat terheli. Nemzetközi iparági kalkulációk szerint a rendszer kiépítése minden egyes doboz gyógyszer csomagolási költségeit emeli 70-75 forinttal, és ez az összeg független a termék árától, vagy méretétől. Az alacsonyabb árú forgalomban lévő termékek esetén, melyeknél ráadásul az eladási árak központilag rögzítettek az

állam által, ez irreálisan magas növekedés, melyet egyértelműen a termék forgalombahozatali engedély tulajdonosának kell A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 37 - konkrét gyógyszeripari cégnél megfizetnie, így sokszor el is veszik az árrés egy adott termék előállításakor és eladásakor, tehát veszteségessé válik az előállítás. Ennek egyenes következménye, hogy egy-egy ilyen cikk gyártását átmeneti ideig nem tudja finanszírozni a termék tulajdonosa, így a gyógyszerellátási lánc akadozni kezd, hiánytermékek lesznek, illetve nem lesznek a piacon. Pharma Patent Kft. a leányvállalatához vásárolt egy szerializáló berendezést A meglévő csomagoló gépek a filmtabletta formátumú gyógyszerek elsődleges bliszteres csomagolását végzik első lépésben, majd ezután a következő egység megfogja a hajtogatott és

ragasztott faltkartont, egy automatizált kar pedig a beállított bliszterszámot összefogva egy a gép által korábban méretre hajtott betegtájékoztatóval együtt betolja a blisztereket a dobozba. Ezután a faltkarton behajtó fülét bezárja a gép, majd ugyanezen a fülön elvégzi a jelölését a terméknek. Ez a jelölés a szerializáció előtti időkben a gyógyszer gyártási számát és lejárati idejét jelentette kötelezően. A műveletsor végén a szalagról gyűjtőkartonba kerülnek a gyógyszerek, majd a gyűjtők raklapra, és az így képzett raklapokat a késztermék raktárba tároljuk be. Ennek a csomagolósornak a nettó hossza megközelítőleg hét méter, pontosan 6900 mm, és a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak megfelelően mivel ilyen tevékenység csak tisztatérben végezhető, ezért a fizikai adottságok viszonylag korlátozzák a rendszer mobilitását. 5.4 kép Csomagolósor elrendezése tisztatérben a szerializáló egység

nélkül A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 38 - konkrét gyógyszeripari cégnél Tiszta térnek azt a laboratóriumi, vagy üzemi területet nevezik, ahol vezérelt légtechnikai berendezéssel elérik, hogy a zárt térben alacsony legyen a részecskekoncentráció. Mivel teljesen nem redukálható nullára a levegőben lévő szálló részecskék száma semmilyen berendezéssel, ezért a terek kialakítását általában az ott végzendő feladathoz méretezik, és szabvány előírásokban rögzítik, hogy adott méretű helységekben meghatározott osztályozás szerint mekkora részecskeszám megengedett. A tisztatér fenntartásáért felelős tehát a kiépített levegő keringető és tisztító rendszer, ami nem áthelyezhető a fentiekben leírt okok miatt. Így a tiszta térben működő jelenlegi csomagológép szerializáló berendezéssel és a

kapcsolódó nagyteljesítményű ellenőrző géppel való kibővítését is a gép jelenlegi helyén kell megoldani, valamint a manipulálás elleni eszközt is ezen a ponton szükséges elhelyezni a doboz két végén. Az általunk beszerzett gép egy Antares Vision Print & Check Checkweigher komplett egység, amely képes a nagyfelbontású kétdimenziós datamátrix kód nyomtatására a hozzá tartozó adatokkal, elhelyezi a gyógyszer faltkartonjának két behajtó fülén a dézsmazárat. Továbbá két egymástól független ponton ellenőrzést végez, melynél az egyik során a manipulálás elleni címke elhelyezését szűri, a másik nagyteljesítményű optikai kontroll alkalmával pedig a felvitt kétdimenziós vonalkódot és annak adattartalmát és megfelelősségét végzi. 5.5 kép Antares Vision Print & Check Checkweigher A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció

bevezetése egy - 39 - konkrét gyógyszeripari cégnél A vásárolt gép hossza 1820 mm, mely némiképp megnehezíti a beillesztését a jelenlegi csomagolósorba, mert a csomagoló helység méretei elég szűkössé teszik az elrendezést. Azért, hogy a beruházás költségeit ne növelje az újabb tisztatér kialakítása, vagy a jelenlegi módosítása, esetleges növelése, más elrendezést kellett választani a gépeknek. Rövid szállítószalag beiktatásával lehetővé tettük, hogy az egysoros elrendezés végén a záró csomagoláshoz már a csomagoló sorra merőlegesen vezesse le a készterméket a gyűjtő dobozoláshoz a gép, így elfért a meglévő csomagoló helységben a teljes kibővített géprendszer. 5.6 kép Csomagolósor elrendezése tisztatérben a szerializáló egység nélkül Ezzel a kialakítással jelentős költségmegtakarítást értünk el, mivel nem volt szükség új tisztatér kialakítására, azonban a termékek csomagolásának

ideje sajnos érzékelhető mértékben megnőtt. Mivel hosszabb lett a műveleti terület, amelyen a terméknek végig kell haladnia és a gépek áteresztő képességének növelése a minőségi romláshoz vezetett volna – hiszen optimálisra voltak beállítva a működés során. Általánosságban elmondható, hogy mért adatok alapján berendezés típusától függően akár 15-30%-os termelékenység romlás A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 40 - konkrét gyógyszeripari cégnél volt tapasztalható a kezdeti időszakban, melynek nagy része a csomagolási idő növekedésére vezethető vissza. Pharma Patent kft csomagolásakor az alábbi adatokat mértem: 5.1 Táblázat Termék típus 1 doboz csomagolási ideje 1 doboz csomagolási ideje szerializálás nélkül szerializálással együtt Termék „A” 30x kiszerelés 4,8 másodperc 5,6 másodperc

Termék „B” 60x kiszerelés 7,2 másodperc 9,1 másodperc Termék „C” 2x kiszerelés 3,1 másodperc 3,8 másodperc Termék „D” 4x kiszerelés 4,1 másodperc 4,7 másodperc Elemezve a csomagolási időket láthatóvá vált, hogy nálunk is átlagosan 15-20%-os növekedés mutatkozott, mely érezhető hatással volt a kihozatali mennyiségekre. Ahhoz, hogy a hatékonyságromlást kompenzáljuk, megvizsgáltam, hogy amennyiben a betegtájékoztató hajtogatását elvégeztetjük gyártatáskor a nyomdai beszállítóval, akkor az a művelet kiiktatható a jelenlegi csomagoló egységből, és ezzel valamelyest csökkenthető a termék áthaladási ideje, a betegtájékoztató hajtogatása pedig arányaiban olcsóbbra jön ki, ha levetítem egy doboz csomagolására, mint a megnövekedett csomagolási időből eredő teljesítményromlás. 5.2 táblázat Termék típus 1 doboz csomagolási ideje 1 doboz csomagolási ideje szerializálás nélkül szerializálással,

előre hajtott betegtájékoztatóval Termék „A” 30x kiszerelés 4,8 másodperc 5,2 másodperc Termék „B” 60x kiszerelés 7,2 másodperc 8,7 másodperc Termék „C” 2x kiszerelés 3,1 másodperc 3,4 másodperc Termék „D” 4x kiszerelés 4,1 másodperc 4,3 másodperc Ezzel a lépéssel megközelítőleg 10% körülire redukáltuk az áthaladási idő megnövekedését összességében. Véleményem szerint a jelenleg felállított rendszerben ez a maximum, amit el lehetett érni. Természetesen a gépek folyamatos használata közben folytatunk további A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 41 - konkrét gyógyszeripari cégnél megfigyeléseket és adatgyűjtést, melyeket a későbbiekben elemezni fogunk, de a jelenleg elvégzett tesztjeink azt mutatják, hogy a szállítószalagok sebességének növelésével a nyomtatás minősége romlik

és ennek hatására az egyedileg jelölt faltkartonokban keletkezik sok selejt, amely termékeket ki kell csomagolni és újra kartonálni, jelölni, amely szintén jelentősen növeli a gyártási időt. 5.4 Változások a csomagolóanyagok vonatkozásában Az egyedi azonosítóhoz kapcsolódó adatok, valamint az azokat hordozó kétdimenziós vonalkód technológiai specifikációját nem tartalmazza a Delegált Aktus, csupán irányelveket határoz meg az egyedi azonosító műszaki előírásaira vonatkozóan a 2016/161 rendelet III. fejezetében [7] Ezek alapján adottak az előírások az egyedi azonosító kialakításának, a kétdimenziós kódnak és a kód nyomtatási minőségének vonatkozásában. Az, hogy az adatoknak milyen méretben kell rákerülnie a gyógyszerek csomagolására, csak oly módon definiált, hogy a termékkódot és az egyedi sorozatszámot ember által olvasható formában is meg kell jeleníteni és ezen adatokat a kétdimenziós kód közelébe

szükséges elhelyezni. A gyógyszer csomagolóanyagok tervezésénél és kialakításánál több szempont is érvényesül, elsődleges feladata azonban a termék állagának és minőségének megóvása. Mivel orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről beszélünk, így nem áll fenn az az opció, hogy a szembetűnő, figyelemfelkeltő megjelenés miatt a fogyasztó a mi termékünket válassza a polcon a konkurens készítmény helyett, hiszen a felírás előírásait hatóságilag szabályozzák. A beteg ezen termékek esetében nem választhat, a kezelés részeként az orvos határozza meg és írja elő neki, mit szükséges szednie. Annak érdekében, hogy termékeink a legmegfelelőbb másodlagos csomagolásba kerüljenek, gondos figyelmet fordítunk a témára, hiszen Pharma Patent által gyártott és forgalmazott termékek filmtabletta formában, bliszteres kiszerelésben kerülnek forgalomba és nettó súlyuk igen alacsony. Csomagolástechnológiai

szempontokat is figyelembe véve a termékeink másodlagos csomagolóanyagait – faltkartonjait – úgy tervezzük, hogy azok kialakításánál törekszünk az egységes dobozméretek használatára, mely méretek igazodnak a terméktípusonként egységes bliszterméretekhez, így csökkentjük a sokféleséget, sztenderdizált műszaki paramétereket alkalmazunk. Mivel a termékeink súlya nagyon alacsony, így a kartonok A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 42 - konkrét gyógyszeripari cégnél méretét úgy kalkuláltuk ki, hogy a lehető legkisebb üres kihasználatlan hely legyen benne a bliszterek és a gyógyszer betegtájékoztatóján kívül. Valamint a faltkartonok külső grafikai designját is úgy alakítottuk ki, hogy azon minden kötelezően megjelenítendő elem helyet kapjon, de felesleges üres területek nem találhatóak rajta. A szerializálás

előtt a szabályozások alapján egy gyógyszer külső csomagolásán a behajtó fülön kötelező jelölni a termék gyártási számát, valamint a lejárati idejét. Az Uniós Direktíva csak azt írja elő, hogy a termék kódját és az egyedi szériaszámot egy helyen kell megjeleníteni, és ugyanitt szükséges feltűntetni a szerializációs adatokat tartalmazó kétdimenziós datamátrix kódot, így tehát a lehetősége adott annak, hogy a fenti adatokat és az egyéb kötelezően jelölendő elemeket – úgy, mint a gyártási szám és a lejárati idő – egymástól függetlenül a gyógyszer dobozának két külön behajtó fülén jelöljünk. Azonban ha ezt a kivitelezési módot választjuk, akkor a gyógyszer csomagoló gépsorok kialakításánál figyelembe kell venni, hogy két nyomtatást kell végezni a dobozon, mely folyamatok elvégzéséhez vagy két nagyteljesítményű jelölő berendezés beépítése szükséges és az ugyanezekhez kapcsolt két

optikai ellenőrző pont is, vagy amennyiben ezt egy nyomtatófej alkalmazásával szeretnénk elvégezni, akkor csomagolás közben a dobozt precíziós mozgatással a nyomtató elé szükséges mozdítani. Ez utóbbi eshetőség jelentősen növeli a hibás nyomtatások lehetőségét, így ki is került a lehetséges opciók közül. A két jelölő berendezés és két nagyteljesítményű optikai ellenőrző eszköz bevezetése irreálisan magas költségeket jelentett volna induláskor, és a felhasználás során is a szükségesnél komplikáltabbá tette volna a csomagolást, így ezen megoldást is elvetettük. Végül, a legtöbb gyógyszercsomagoló vállalathoz hasonlóan a mi bérmunka partnerünk is olyan berendezést épített be a csomagolósorába, mely eszköz a gyógyszer dobozának jelölését egy művelettel végzi el. Ennek az egyetlen műveletnek a keretében viszi fel a termékre mind a négy kötelezően rögzítendő adatot, a közelükbe pedig a

kétdimenziós vonalkódot, végül pedig elhelyezi rajta a manipulálás elleni eszközként a kizárólag roncsolással eltávolítható záró címkét a doboz mindkét nyitható fülén, lezárva azokat. Jelenlegi termékeink minden faltkartonja úgy van kidolgozva, hogy a záró fülön két adat jelenik meg. Mivel a jelölés hardveres eszköze a bérgyártónál áll rendelkezésre, ezért minden gyógyszer csomagolóanyagát aszerint szükséges áttervezni, hogy megfeleljen a jogszabályi előírásoknak, de technikailag is kivitelezhető legyen a bérgyártó eszközével való nyomtatás. Ennek érdekében szoros együttműködésre volt szükség köztünk és a A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 43 - konkrét gyógyszeripari cégnél bérmunkapartner között, mivel termékeink csomagolóanyagait mi terveztetjük, gyártatjuk és biztosítjuk a

gyártásokhoz. Két lehetőségünk volt abban, hogy a dobozokat hogyan tesszük jelölésre alkalmassá. a) lehetőség: Miután a csomagoló sorokra beállításra kerülnek a szerializáló egységek, ezzel párhuzamosan a gépek által végezhető jelölések és ellenőrzések paramétereit pontosan meg kell határozni. Akár bérgyártóval, akár saját gépsoron dolgozunk, fontos megismernünk, hogy az üzembe helyezett egységek mekkora területet képesek jelölni a kétdimenziós vonalkóddal és a többi kötelezően feltüntetendő elemekkel az előírt minőségben. Amikor ezek az adatok rendelkezésünkre állnak, szükséges grafikai és minőségbiztosítási szempontból megvizsgálni, hogy hogyan tudjuk kivitelezni az előírt jelölést. Mivel a gyógyszergyártók, forgalmazók az esetek nagy részében úgy igyekeznek kialakítani termékeik csomagolását, hogy azon a minimális kihasználatlan terület legyen, ezért előállt az a helyzet, hogy sok termék

jelenleg használt dobozméretére egyszerűen nem fér rá a jogszabály által előírt jelölés, valamint a manipulálás elleni eszköz is. Így ahhoz, hogy a szabályozásoknak való megfelelést biztosítani tudják, meg kellett növelniük a faltkartonok méretét. Ez a művelet mindamellett, hogy új grafika elkészítését igényelte, számos további területen változásokat eredményezett, legfőképp a logisztikában. Egy 20%-kal megnövelt méretű faltkarton előállítási költsége 1 darabra levetítve átlagosan 7-10%kal emelkedett. Az új méretű faltkartonokhoz új gyűjtőzési előírásokat szükséges készíteni, várhatóan vagy új, nagyobb gyűjtőkartonokra lesz szükség, vagy ha az eredeti doboz használatánál maradunk, akkor a bele kerülő gyógyszer mennyisége fog csökkeni, így a késztermék tárolásának területigénye is megnő. A megemelkedett helyigény miatt a raktárak tárolási kapacitásának átcsoportosítását el kell végezni,

megközelítőleg 15-20%-os raklapszám növekedés várható, mellyel a tárolási költségek és a szállítási költségek is arányosan változnak. A gyógyszerellátási láncban az utolsó láncszem, mielőtt a felhasználóhoz kerül a szerializált, ellenőrzött termék, a patikák. A becslések beigazolódni látszanak, több nem reprezentatív közvélemény kutatás eredménye rámutatott, hogy a faltkartonok méretnövelése egyáltalán nem mondható jelentéktelennek. A gyártók, forgalombahozatali engedély jogosultak megnövekedett alapanyag, tárolási és szállítási költségei mellett a gyógyszertárakban komoly fennakadásokat okoz, hogy nem tudják tárolni, expediálni A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál A szerializáció bevezetése egy - 44 - konkrét gyógyszeripari cégnél a készítményeket, mert azok nagyobb faltkartonjai nem férnek be a kialakított patikai

polcrendszerekbe, fiókrendszerekbe [18] . A szükséges átalakítások költségvonzatai még nem ismertek, az ellátási lánc minden résztvevője próbálja a legmegfelelőbb megoldást megtalálni a kialakult helyzetre. 5.7 kép Egyedi azonosítóval és dézsmazárral ellátott faltkarton méretnövekedése b) lehetőség: Miután a bérgyártó megadja, hogy a nála rendelkezésre álló gép milyen fizikai paraméterek teljesülésekor tudja megfelelően nyomtatni a faltkartont, ezeket figyelembe véve grafikai szakemberekkel átterveztetjük a jelenleg használt minden termékünk faltkarton grafikáját. Ehhez azonban szükséges pontos méretek megadása, hogy a nyomtató, amely a jelölést végzi a csomagolás során, mekkora felületen, milyen pontossággal mennyi adatot képes elhelyezni. Ezen adatok ismeretében megkezdtük a gyógyszer dobozaink grafikájának áttervezését, és az előzetes információk alapján úgy tűnt, hogy néhány módosítást követően

a jelenleg használt faltkarton méretnél maradva is meg tudjuk oldani, hogy a dézsmazár és a kötelezően jelölendő adatok is az előírásoknak megfelelően elhelyezhetőek legyenek rajta. Ebben az esetben tehát költségként csupán az eddig használt képi megjelenítés grafikai átdolgozása jelentkezett, mely így minden általunk használt faltkartonunk esetén átlagosan 40 000 Ft / grafika egyszeri fizetendő költség. A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál 6 - 45 - Összefoglalás Összefoglalás A jogszabály megjelenésével egy időben, amikor az előkészületek megkezdődtek, a nagyobb gyógyszercégek már jelentős erőforrásokat csoportosítottak át annak érdekében, hogy felmérjék a rendszer bevezetésének várható hatásait. Az, hogy nagyobb méretű beruházásokra lesz szükség, egyértelműen látható volt, de ennek hatásait alábecsülte a gyógyszeripar. A

szükséges hardveres erőforrások biztosítása, a technológiába illeszkedő gépek megvásárlása nem csupán egyszeri százmilliós kiadási tétel a gyártó cégeknek, de az okozott termelékenységcsökkenés mértéke állandósulni látszik, a beruházások nem növelték a foglalkoztatottságot és a fenntartási költségei is magasak. Az érintett termékek esetén az a 70-75 forintos felár dobozonként, amivel jár a szerializáció és a dézsmazár alkalmazása nem minden esetben beépíthető a gyógyszer kereskedelmi árába, hiszen azokat legtöbbször hatósági eljárás keretében rögzítik, így az nem változtatható. A kapcsolati hálózat kiépítése, a központi és nemzeti hub - okhoz való csatlakozás díjai, valamint a szervezetek fenntartási költségeinek fedezése is a gyógyszerforgalmazó cégek kiadásait növelik. Az informatikai eszközök és hálózat rendszerbe való felépítése további jelentős anyagi és emberi erőforrások

elkülönítésére kényszerítette a gyógyszerellátási lánc résztvevőit. A szerializáció elindításával rám háruló feladatokat igyekeztem a legjobb tudásom szerint elvégezni. Ahhoz, hogy a jogszabályban előírtaknak maradéktalanul eleget tudjon tenni a munkahelyem, sajnos a fenti beruházások elkerülhetetlenek voltak, így azok esetén nem volt választás, hogy megengedheti-e magának ezeket a kiadásokat egy közepes gyógyszergyártó és forgalmazó cég. Azonban a járulékos költségeken csökkentettünk első sorban azzal, hogy nem növeltük meg a gyógyszereink csomagolóanyag méreteit, csupán átterveztük a grafikákat. Így nem növekedtek a beszerzési áraink, a raktározási terület igényünk, valamint a szállítások mennyisége is megmaradt a szerializáció előtti szinten. Továbbá a szerializáló gépünket is el tudtunk helyezni az arra kialakított tiszta térben, így nem volt szükség új gyártási terület kiépítésére. A

rendszer 2019. február 9-én elindult Több tagországban még bizonytalan ideig stabilizációs időszakot hirdettek rá az illetékes hatóságok, mely alatt lehetősége van még a gyógyszerellátási lánc résztvevőinek kiküszöbölni a felmerülő hibákat szankciók nélkül. Büszke vagyok rá, hogy munkahelyemen aktív részese lehettem a rendszer kialakításának és munkámmal tevékenyen hozzájárultam az előrehaladásunkhoz. A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál 7 Irodalomjegyzék - 46 - képjegyzék Irodalomjegyzék [1] S. M Teréz, A gyógyszergyártás hatósági ellenőrzésének kialakulása és szervezése Magyarországon, Budapest, 1987. [2] E. Bizottság, „Európai Bizottság GMP weboldala,” [Online] Available: https://ec.europaeu/health/documents/eudralex/vol-4 hu [3] O. G é É-e Intézet, „Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

honlapja,” 02. Október 2018 [Online] Available: https://ogyei.govhu/gyogyszergyartas [4] E. Bizottság, „Európai Bizottság GDP iránymutatása,” 7 Március 2013 [Online] Available: https://eurlex.europaeu/LexUriServ/LexUriServdo?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:HU:PDF [5] E. P é E K Tanácsa, „2001/83/EK irányelv az Európai Únió honlapján,” 6 November 2001. [Online] Available: https://eur-lexeuropaeu/legalcontent/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&from=HU [6] E. P é a Tanács, „2011/62/EU irányelv az Európai Parlament honlapján,” 8 Június 2011. [Online] Available: https://ec.europaeu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol1/dir 2011 62/dir 2011 62 hupdf [7] E. Bizottság, „2016/161 EU rendelet az Európai Unió honlapján,” 2 Október 2015 [Online]. Available: https://eur-lexeuropaeu/legalcontent/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=EN [8] O. G é É-e Intézet, „OGYÉI forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek

listája,” [Online]. Available: https://www.ogyeigovhu/generalt listak/tk listacsv [9] „GS1 DataMatrix 2.51 verzió irányelve,” Január 2018 [Online] Available: https://www.gs1org/docs/barcodes/GS1 DataMatrix Guidelinepdf [10] „EMVO Medicines,” [Online]. Available: https://emvo-medicineseu/new/wpcontent/uploads/emvs-rightjpg [11] EMVO, „EMVO blueprint URS,” 2 szeptember 2019. [Online] Available: https://emvo-medicines.eu/new/wp-content/uploads/EMVO 0020 EMVS-URSLite as-publishedpdf A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál Irodalomjegyzék - 47 - képjegyzék [12] HUMVO-EMVO, „EMVS-HUMVS kacsolódási bizonylat,” 12. Július 2018 [Online]. Available: https://emvo-medicineseu/new/wp-content/uploads/HUMVSis-in-PRDpdf [13] M. B Réka, „A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása,” 05. Április 2018 [Online] Available: https://www.magyoszorg/uploads/files/0404

0930%20M%C3%A9sz%C3%A1rosn %C3%A9%20Balogh%20Enik%C5%91%20R%C3%A9ka%20A%20gy%C3%B3g yszer%20ell%C3%A1t%C3%A1si%20l%C3%A1nd%20szerepl%C5%91inek%20f eladata%2C%20HUMVO%20bemutat%C3%A1sa.pdf [Hozzáférés dátuma: 17 November 2019.] [14] „Nemzetközi Kereskedelmi Kamara - Incoterms oldala,” [Online]. Available: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-2020/ [Hozzáférés dátuma: 18. 11 2019] [15] NMVO, „NMVO On-Boarding leirat,” 15. December 2017 [Online] Available: https://emvo-medicines.eu/wp-content/uploads/2017/08/EMVO 0077 OBP-Onboarding Guideline V40pdf [Hozzáférés dátuma: 21 November 2019] [16] „Pharma Patent Kft. - Pernix Pharma Kft - szerializáció,” [Online] Available: http://pharmapatent.hu/hu/pharmaceutical serialization [Hozzáférés dátuma: 19 November 2019.] [17] HUMVO, „HUMVO 2019-es fizetendő díjak megállapítása,” 22. November 2018 [Online]. Available:

http://humvohu/img/upload/docs/others/kozlemeny-a-humvononprofit-zrt-altal-a-2019-es-evre-alkalmazott-szolgaltatasi-dijrolpdf [Hozzáférés dátuma: 21. November 2019] [18] D. M Tamás, „Neumann János Számítógép-tudományi Társaság Orvos-biológiai Szakosztály,” 7. November 2019 [Online] Available: obsz.njszthu/ifi/indexphp/component/phocadownload/category/9-fieszta2019?download=49:dr-marjai-tamas-az-egyedi-dobozazonosito-rendszer-egygyakorlo-gyogyszeresz-szemevel [Hozzáférés dátuma: 22 November 2019] 8 Képjegyzék 2.1 kép Gyógyszer verifikációs rendszer felépítése [10] 22 3.1 kép Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer szereplői és felelősségük [13] 27 4.1 kép Pharma Patent Kft forgalma 28 4.2 kép Pharma Patent Kft által belföldi és külföldi piacra gyártott, valamint forgalmazott termékei . 29 A szerializáció bevezetésének folyamata és hatásai egy közepes méretű gyógyszeripari vállalatnál Irodalomjegyzék - 48 -

képjegyzék 4.3 kép Az európai rendszerhez való csatlakozás díjtáblázata [15] 35 4.4 kép Csomagolósor elrendezése tisztatérben a szerializáló egység nélkül 37 4.5 kép Antares Vision Print & Check Checkweigher 38 4.6 kép Csomagolósor elrendezése tisztatérben a szerializáló egység nélkül 39 4.7 kép Egyedi azonosítóval és dézsmazárral ellátott faltkarton méretnövekedése 44