Gazdasági Ismeretek | Európai Unió » Megállapodás az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült államok között a kölcsönös elismerésről

1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám MEGÁLLAPODÁS az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült államok között a kölcsönös elismerésről TARTALOMJEGYZÉK 1. Keretmegállapodás . 4 2. Távközlési berendezések . 10 3. Elektromágneses összeférhetőség . 37 4. Villamosbiztonság . 48 5. Kedvtelési célú kishajók . 56 6. Gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatok (GMP-k) . 63 7. Orvostechnikai eszközök . 85 1 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG és az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK, a továbbiakban: a felek, FIGYELEMBE VÉVE az Amerikai Egyesült Államok (USA) és az Európai Közösség (EK) között fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat; AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy egymás között előmozdítsák a kétoldalú kereskedelmet; FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismerése a felek között a piaci hozzáférés

növelése elősegítésének fontos eszköze; FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás az USA és az EK kis- és középvállalkozásainak különösen érdekében áll; FELISMERVE, hogy egy ilyen kölcsönös elismeréshez szükséges a másik fél megfelelőségértékelése iránti folytonos bizalom; FELISMERVE annak fontosságát, hogy mindegyik fél fenntartsa magas szintű egészség-, biztonság-, környezet-, és fogyasztóvédelmi színvonalát; FELISMERVE azt, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások pozitívan járulhatnak hozzá a szabványok fokozottabb nemzetközi összehangolásának elősegítéséhez; MEGJEGYEZVE, hogy e megállapodásnak nem az a célja, hogy helyettesítse a magánszektorban a megfelelőségértékelő testületek között létrejött két- vagy többoldalú megállapodásokat, vagy befolyásolja a gyártók önértékelését és megfelelőségi

nyilatkozatait lehetővé tevő szabályozási rendszereket; SZEM ELŐTT TARTVA, hogy a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) létrehozásáról szóló megállapodás egyik mellékletét képező, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodás kötelezettségeket ró a felekre, mint a WTO szerződő feleire, és bátorítja ezeket a szerződő feleket, hogy kezdjenek tárgyalásokat az egymás megfelelőségértékelési eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megkötése céljából; 2 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám FELISMERVE, hogy az ilyen kölcsönös elismerésnek olyan, a megfelelő műszaki előírásoknak vagy szabványoknak való megfelelést kell biztosítania, amely egyenértékű a felek saját eljárásai által nyújtott biztosítékkal; FELISMERVE azt, hogy a megfelelőségértékelés területén szükséges megkötni egy kölcsönös elismerési megállapodást (KEM), ágazati

mellékletekkel együtt; valamint SZEM ELŐTT TARTVA a felek kétoldalú, regionális és többoldalú környezet-, egészség-, biztonság-, és fogyasztóvédelmi megállapodásokon alapuló kötelezettségeit, A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG: 1. cikk Fogalommeghatározások (1) A következő kifejezéseket és meghatározásokat kizárólag e megállapodásra kell alkalmazni: – „kijelölő hatóság”: olyan szerv, amely jogosult az e megállapodásban meghatározott megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, felfüggesztésének megszüntetésére vagy visszavonására; – „kijelölés”: egy megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által az e megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárások elvégzése céljából történő meghatározása; – „szabályozó hatóság”: olyan kormányhivatal vagy szerv, amely törvényes jogot gyakorolva ellenőrzi valamely fél

joghatósága alá tartozó termékek felhasználását vagy értékesítését, és amely jogosult eljárni annak biztosítására, hogy a joghatósága alatt forgalmazott termékek megfeleljenek a jogi követelményeknek. 3 1999.0204 (2) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A megfelelőségértékelés tekintetében e megállapodásban használt egyéb kifejezéseket a megállapodás más részeiben vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 2. útmutatójában (1996 évi kiadás) megadott meghatározások szerint kell értelmezni. Amennyiben eltérés van az ISO/IEC 2 útmutató és az e megállapodásban megadott meghatározások között, a megállapodás meghatározásai az irányadóak. 2. cikk A megállapodás célja E megállapodás meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a felek az ágazati mellékletek ágazati követelményei alapján meghatározottak szerint,

továbbá az együttműködésen alapuló egyéb tevékenységek biztosítása érdekében elfogadják vagy elismerik a megfelelőségértékelési eljárásoknak a másik fél megfelelőségértékelő testületei által létrehozott eredményeit az importáló fél követelményeinek való megfelelés értékelésében. Az ilyen kölcsönös elismerés célja a hatékony piaci hozzáférés biztosítása a felek területén az e megállapodásban meghatározott valamennyi termék megfelelőségértékelése tekintetében. Amennyiben e hozzáférés tekintetében bármilyen akadály merülne fel, haladéktalanul konzultációt kell tartani. Amennyiben e konzultáció nem hoz kielégítő eredményt, az a fél, amely állítja, hogy piacra jutása meghiúsult, e konzultációtól számított 90 napon belül a 21. cikk alapján felmondhatja e megállapodást 3. cikk Általános kötelezettségek (1) Az ágazati mellékletek alapján az Egyesült Államok elfogadja vagy

elismeri az Egyesült Államok egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei illetve szervei hoztak létre. 4 1999.0204 (2) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Az ágazati mellékletek alapján az Európai Közösség és tagállamai elfogadják vagy elismerik az Európai Közösség és tagállamai egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei illetve szervei hoztak létre. (3) Amennyiben az ágazati mellékletek átmeneti ágazati rendelkezéseket határoznak meg, a fenti kötelezettségeket ezen átmeneti ágazati rendelkezések sikeres megvalósítása után kell alkalmazni olyan értelemben, hogy az alkalmazott

megfelelőségértékelési eljárások a fogadó fél megelégedésére biztosítsák a megfelelést a fogadó fél vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, ami egyenértékű a fogadó fél saját eljárásaiban biztosítottakkal. 4. cikk A megállapodás általános hatálya (1) E megállapodás a megállapodásban meghatározott termékek illetve eljárások és egyéb vonatkozó együttműködési tevékenységek megfelelőségértékelési eljárásaira alkalmazandó. (2) Az ágazati mellékletek tartalmazhatják: a) a megfelelőségértékelési eljárásokra és műszaki előírásokra vonatkozó megfelelő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések leírását; b) a termékkörre vonatkozó nyilatkozatot; c) a kijelölő hatóságok felsorolását; d) az elfogadott megfelelőségértékelő testületek vagy hatóságok felsorolását, vagy egy forrást, ahonnan beszerezhető az ilyen testületek vagy hatóságok

jegyzéke, valamint egy nyilatkozat az egyes megfelelőségértékelési eljárások elfogadott hatályáról; 5 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére meghatározott eljárásokat és feltételeket; f) a kölcsönös elismerési kötelezettségek leírását; g) az ágazati átmeneti rendelkezéseket; h) ágazati kapcsolattartási pont meghatározása a felek területén; és i) egy közös ágazati bizottság létrehozására vonatkozó nyilatkozatot. (3) E megállapodás nem jelenti azt, hogy a felek kölcsönösen elfogadnák egymás szabványait vagy műszaki előírásait, továbbá, amennyiben valamely ágazati melléklet másképpen nem rendelkezik, nem jelenti a szabványok vagy műszaki leírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését. 5. cikk Átmeneti rendelkezések A felek megállapodnak abban, hogy az ágazati mellékletekben meghatározottak szerint

végrehajtják a bizalomépítésre vonatkozó átmeneti kötelezettségeket. (1) A felek megállapodnak abban, hogy minden ágazati átmeneti rendelkezésnek meg kell határoznia a megvalósítás időtartamát. (2) A felek az átmeneti rendelkezéseket kölcsönös megállapodással módosíthatják. (3) Az átmeneti szakaszból a működési szakaszba történő átmenet az egyes ágazati mellékletekben meghatározottak szerint megy végbe, kivéve, ha valamelyik fél igazolja, hogy az adott ágazati mellékletben a sikeres átmenetre vonatkozóan előírt feltételek nem teljesülnek. 6 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 6. cikk Kijelölő hatóságok A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölő hatóságok a területeiken megfelelő hatáskörrel és illetékességgel rendelkezzenek az e megállapodás alapján hozott határozatok végrehajtására, megfelelőségértékelő testületek

kijelölésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, a felfüggesztés megszüntetésére vagy visszavonására. 7. cikk Kijelölési és nyilvántartásba vételi eljárások A következő eljárásokat kell alkalmazni a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, valamint az ilyen testületeknek valamely ágazati melléklet megfelelőségértékelő testületei nyilvántartásába történő felvételére: a) az ágazati mellékletben meghatározott kijelölő hatóság az abban az ágazati mellékletben elrendelt eljárások és feltételek szerint jelöli ki a megfelelőségértékelő testületeket; b) amennyiben valamely fél egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett testületekhez egy megfelelőségértékelő testület felvételét javasolja, az egy vagy több megfelelőségértékelő testületre vonatkozó javaslatát írásban továbbítja a másik félnek a vegyes bizottság általi határozathozatal céljából; c) a javaslat

kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés vonatkozásában. Jóváhagyás esetén a javasolt megfelelőségértékelő testület vagy testületek felvétele az ágazati mellékletbe hatályba lép; és 7 1999.0204 d) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám amennyiben a másik fél okmánnyal alátámasztott bizonyíték alapján kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, vagy írásban jelzi, hogy még 30 napra van szüksége ilyen bizonyíték teljesebb ellenőrzéséhez, az ilyen megfelelőségértékelő testületet nem lehet felvenni a vonatkozó ágazati melléklet szerint nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közé. Ilyen esetben a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy az érintett szervet ellenőrizni kell. Az ellenőrzés elvégzése után újra beterjeszthető a másik félnek az a javaslat, hogy a

megfelelőségértékelő testület kerüljön be az ágazati melléklet nyilvántartásába. 8. cikk Nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület felfüggesztése Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni: a) az egyik fél értesíti a másik felet, amennyiben vitatja egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, valamint arról, hogy szándékában áll a megfelelőségértékelő testület felfüggesztése. Az ilyen felszólamlásnak csak akkor van helye, ha az objektív és megalapozott indoklást a másik fél számára írásban benyújtják; b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, és lehetőséget biztosít számára az információk előterjesztésére a felszólamlás megcáfolása vagy a felszólamlás alapját képező

hiányosságok pótlása érdekében; c) bármilyen felszólamlást a felek a vonatkozó Ágazati Vegyes Bizottságban vitatnak meg. Amennyiben ilyen közös ágazati bizottság nincs, a felszólamló fél közvetlenül a vegyes bizottsághoz utalja az ügyet. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy – ennek hiányában – a vegyes bizottság a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni; 8 felfüggesztés mellett dönt, a 1999.0204 d) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám ha az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság úgy dönt, hogy szükséges a szakértelem vagy megfelelés ellenőrzése, ezt általában az a fél köteles időben elvégezni, amelynek területén található az érintett testület, azonban ezt indokolt esetben a felek közösen is elvégezhetik; e) amennyiben a közös ágazati bizottság nem oldotta meg az ügyet a felszólamlásra vonatkozó értesítéstől számított 10 napon belül, az

ügyet határozathozatal céljából a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben nincs Ágazati Vegyes Bizottság, az ügyet közvetlenül a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben a vegyes bizottság a továbbítástól számított 10 napon belül nem hoz határozatot, a felszólamló fél kérelmére a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni; f) az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetén az érintett fél a továbbiakban nem köteles elfogadni vagy elismerni az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztését követően elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit. Az érintett fél továbbra is köteles elfogadni a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése előtt végzett el, amennyiben az adott fél szabályozó hatósága másképpen nem dönt egészségügyi,

biztonsági vagy környezetvédelmi megfontolások alapján vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet egyéb követelményei; és g) a felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a felek megállapodásra nem jutnak az adott testület jövőbeli státusát illetően. 9. cikk Nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonása Valamely megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletből történő visszavonása esetén a következő eljárásokat kell alkalmazni: 9 1999.0204 a) valamely Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja ágazati mellékletben nyilvántartott L 31. szám megfelelőségértékelő testület visszavonását indítványozó fél javaslatát írásban továbbítja a másik félnek; b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, amelynek az értesítés kézhezvételétől számítva legalább 30 napot biztosítanak, hogy információt

szolgáltasson a javasolt visszavonás alapját képező hiányosságok megcáfolására vagy pótlására; c) a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés céljából. Jóváhagyás esetén hatályba lép a megfelelőségértékelő testületnek az ágazati melléklet nyilvántartásából történő visszavonása; d) amennyiben a másik fél ellenzi a visszavonásra vonatkozó javaslatot a megfelelőségértékelő testület szakértelmének és megfelelésének alátámasztásával, a megfelelőségértékelő testület visszavonása a vonatkozó ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közül ekkor nem történik meg. Ebben az esetben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy végezzék el az adott testület közös ellenőrzését. Ilyen ellenőrzés elvégzése után ismét benyújtható a másik félnek a

megfelelőségértékelő testület visszavonására vonatkozó javaslat; és e) valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonását követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület a visszavonás előtt végzett el, amennyiben az érintett fél valamely szabályozó hatósága másképpen nem rendelkezik egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények. 10. cikk Megfelelőségértékelő testületek ellenőrzése 10 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület ellenőrzése tekintetében a következőket kell alkalmazni: a) a kijelölő hatóság biztosítja,

hogy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületeik képesek legyenek és képesek is maradjanak a vonatkozó ágazati mellékletek hatálya alá tartozó termékek vagy eljárások megfelelőségének helyes értékelésére. Ebben a tekintetben a kijelölő hatóságok folyamatos felügyeletet tartanak fenn vagy tartatnak fenn megfelelőségértékelő testületeik fölött rendszeres ellenőrzés vagy értékelés segítségével; b) a felek vállalják, hogy összehasonlítják a módszereket, amelyekkel ellenőrzik, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek a vonatkozó ágazati mellékletekben elrendelt követelményeknek. Meglévő rendszerek alkalmazhatók megfelelőségértékelő testületek értékelésére az összehasonlító eljárás részeként; c) a kijelölő hatóság szükség szerint konzultál a másik hatósággal a megfelelőségértékelési

eljárások iránti bizalom megőrzése érdekében. Az ilyen konzultáció – mindkét fél hozzájárulásával – kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységek ellenőrzésében/vizsgálatában vagy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek egyéb értékelésében való közös részvételre; és d) a kijelölő hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél illetékes szabályozó hatóságával arról, hogy minden műszaki követelményt meghatároztak és megfelelően kezelnek. 11. cikk Megfelelőségértékelő testületek 11 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Mindkét fél elismeri, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben meghatározott követelmények szerinti megfelelőségértékelési feltételeknek. A felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési eljárások körét,

amelyek elvégzésére ezeket a testületeket nyilvántartásba veszik. 12. cikk Információcsere (1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásával kapcsolatos információkat. (2) A felek kölcsönösen értesítik egymást a megállapodás tárgyára vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításáról legalább 60 nappal azok hatálybalépése előtt. Amennyiben egészségügyi, biztonsági, vagy környezetvédelmi megfontolások sürgősebb intézkedést igényelnek, a felek a lehető leggyorsabban értesítik egymást. (3) A felek haladéktalanul értesítik egymást a kijelölő hatóságban illetve a megfelelőségértékelő testületekben bekövetkezett bármilyen változásról. (4) A felek információt cserélnek azokról az eljárásokról, amelyeket annak biztosítására alkalmaznak, hogy a felelősségük mellett működő,

nyilvántartásban szereplő megfelelőségértékelő testületek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek. (5) Az ágazati mellékletekben meghatározott szabályozó hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél hatóságaival a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy minden műszaki követelményt figyelembe vettek és betartottak. 13. cikk 12 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Ágazati kapcsolattartási pontok A felek kijelölik és írásban megerősítik azokat a kapcsolattartási pontokat, amelyek felelősek az ágazati mellékletekben meghatározott tevékenységekért. 14. cikk A felek vegyes bizottsága (1) A felek létrehozzák a képviselőikből álló vegyes bizottságot. A létrejött vegyes bizottság felelős a megállapodás hatékony működéséért. (2) A

vegyes bizottság megfelelő szabályozó hatóságokból és egyéb szükségesnek tartott szervekből álló Ágazati Vegyes Bizottságokat hozhat létre. (3) Mindegyik fél egy szavazattal rendelkezik a vegyes bizottságban. A vegyes bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. A vegyes bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el (4) A vegyes bizottság foglakozhat bármely, a megállapodás hatékony működését érintő kérdéssel. Különösen a következőkért felelős: a) e megállapodásnak megfelelően a megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, visszavonása és ellenőrzése; b) az ágazati mellékletek átmeneti rendelkezéseinek módosítása; c) e megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazását érintő bármilyen kérdés megoldása, amellyel kapcsolatban az adott Ágazati Vegyes Bizottság másképpen nem határozott; d) e megállapodás végrehajtásával kapcsolatban megtárgyalására

szolgáló fórum biztosítása; 13 esetleg felmerülő kérdések 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám e) e megállapodás kiterjedtebb működését segítő módszerek áttekintése; f) további ágazati mellékletek kidolgozásának koordinálása; és g) e megállapodás vagy ágazati mellékleteinek a 21. cikknek megfelelő módosításának mérlegelése. (5) Amennyiben valamely fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárásokat vezet be, amelyek kihatnak valamely ágazati mellékletre, a felek a vegyes bizottságban tárgyalják meg ezt az ügyet annak érdekében, hogy az új vagy kiegészítő eljárások bekerüljenek e megállapodás és ágazati mellékletei hatálya alá. 15. cikk Szabályozási hatáskör fenntartása (1) E megállapodás semmiképpen sem korlátozza a felek hatáskörét, hogy törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseken keresztül meghatározzák a megfelelőnek

tartott védelmi szintet a biztonság, az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség védelme, a környezet, a fogyasztók, valamint a vonatkozó ágazati melléklet hatályán belül jelentkező egyéb kockázatok tekintetében. (2) E megállapodás semmiképpen nem korlátozza a szabályozó hatóság hatáskörét, hogy megfelelő és azonnali intézkedéseket tegyen, ha meggyőződött arról, hogy egy termék: a) veszélyezteti az emberek egészségét vagy biztonságát a területén; b) nem felel meg a vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti vagy közigazgatás rendelkezéseknek; vagy c) a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alatt nem felel meg valamilyen követelménynek. Ilyen intézkedés lehet a termékek visszahívása a piacról, a forgalomba hozatal megtiltása, szabad mozgásuk korlátozása, a termék visszahívásának kezdeményezése, továbbá ilyen problémák ismétlődésének megakadályozása, beleértve a

behozatali tilalmat. Amennyiben a szabályozó hatóság ilyen intézkedést tesz, az intézkedés 14 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám megtételétől számított 15 napon belül tájékoztatja a másik fél megfelelő hatóságát és a másik felet, közölve ennek okait. 16. cikk Elismerési kötelezettség felfüggesztése Az ágazati melléklet szerinti kötelezettségeit bármely fél teljes mértékben vagy részlegesen felfüggesztheti, amennyiben: a) az érintett fél az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséget szenved annak következtében, hogy a másik fél nem teljesítette a megállapodás szerinti kötelezettségeit; b) a 14 cikk (5) bekezdésében említett új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési követelmények elfogadása az érintett félnek az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséggel

jár, mivel a fél által az e követelmények teljesítése érdekében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a követelményeket bevezető fél nem ismerte el; vagy c) a másik fél nem tart fent jogi és szabályozó hatóságokat, amelyek képesek e megállapodás rendelkezéseit végrehajtani. 17. cikk Titkosság (1) A felek megállapodnak, hogy a törvényeik által megkívánt mértékben megőrzik az e megállapodás alapján kicserélt információk titkosságát. (2) Különösen egyik fél sem adja közre, vagy nem engedi meg a megfelelőségértékelő testületeknek, hogy közreadjanak az e megállapodás alapján kicserélt olyan információkat, 15 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám amelyek üzleti titkot, bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információt képeznek, vagy folyamatban lévő nyomozással kapcsolatos információt tartalmaznak. (3) Valamely fél vagy a megfelelőségértékelő testület a másik

féllel vagy a másik fél megfelelőségértékelő testületével folytatott információcserét követően kijelölheti azokat az információkat, amelyek nem hozhatók nyilvánosságra. (4) A felek megteszik azokat az ésszerű elővigyázatossági intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az e megállapodás alapján kicserélt információkat megvédjék a jogtalan nyilvánosságra hozataltól. 18. cikk Díjak Mindegyik fél törekszik annak biztosítására, hogy az e megállapodás szerinti szolgáltatásokkal kapcsolatban kivetett díjak arányosak legyenek a nyújtott szolgáltatásokkal. Mindegyik fél biztosítja, hogy az e megállapodás hatálya alá tartozó ágazatok és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében nem vet ki díjat a másik fél által nyújtott megfelelőségértékelési szolgáltatásokra. 19. cikk Más országokkal kötött megállapodások Amennyiben a felek között nincs írásbeli megállapodás, az olyan

kölcsönös elismerési megállapodásokban vállalt kötelezettségek, amelyeket bármelyik fél olyan féllel kötött, amely nem aláírója e megállapodásnak (egy harmadik fél), a másik fél tekintetében a harmadik fél megfelelőségértékelési eljárásai eredményeinek elfogadására nézve érvénytelenek és hatálytalanok. 16 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 20. cikk Területi hatály E megállapodást egyrészről azokra a területekre kell alkalmazni, amelyeken az Európai Közösséget létrehozó szerződés alkalmazandó, az abban a szerződésben megállapított feltételekkel, másrészről az Egyesült Államok területére. 21. cikk Hatálybalépés, módosítás, megszüntetés (1) E megállapodás – a távközlési berendezésekre, az elektromágneses összeférhetőségre, a villamosbiztonságra, a kedvtelési célú kishajókra, a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP) és az orvostechnikai

eszközökre vonatkozó ágazati mellékleteivel együtt – attól a naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amikor a felek levélváltásban megerősítik az e megállapodás hatálybalépéséhez szükséges eljárásaik befejezését. (2) A megállapodást és annak bármelyik ágazati mellékletét a felek írásban módosíthatják a vegyes bizottságon keresztül. A felek a levélváltást követően egy ágazati melléklettel egészíthetik ki. Az ilyen melléklet 30 nappal azt követően lép hatályba, hogy a felek levélváltásban erősítik meg az ágazati melléklet hatálybalépéséhez szükséges vonatkozó eljárásaik befejezését. (3) Bármelyik fél teljes egészében vagy bármelyik ágazati melléklet tekintetében hat hónapos határidővel felmondhatja a megállapodást a másik félnek megküldött írásos értesítés útján. Egy vagy több ágazati melléklet megszüntetése esetében a felek egyetértésre törekednek e

megállapodás módosítása tekintetében annak érdekében, hogy a megmaradó ágazati mellékletek az e cikkben meghatározott eljárásoknak megfelelően továbbra is fennmaradjanak. Egyetértés hiányában a megállapodás az értesítés napjától számított hat hónap elteltével szűnik meg. 17 1999.0204 (4) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám E megállapodás teljes vagy annak bármely önálló ágazati melléklete megszűnését követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelő testületek által a megállapodás megszűnése előtt elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amennyiben másképpen nem határoz a fél szabályozó hatósága egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások alapján vagy a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények teljesítésének elmulasztása miatt. 22. cikk Záró rendelkezések (1) A 21 cikk (1)

bekezdésében említett ágazati mellékletek, továbbá a 21. cikk 2 pontjában említett új ágazati mellékletek e megállapodás szerves részét képezik. (2) Adott termék vagy ágazat esetében a vonatkozó ágazati melléklet rendelkezéseit kell elsősorban alkalmazni, valamint e rendelkezések mellett e szöveg rendelkezéseit. Amennyiben egy ágazati melléklet rendelkezései és e szöveg között eltérés van, az eltérés tekintetében az ágazati melléklet az irányadó. (3) E megállapodás nem érinti a felek más nemzetközi megállapodások szerinti jogait és kötelezettségeit. (4) Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati melléklet helyzetét a felek a hatálybalépéstől számított három év elteltével felülvizsgálják. E megállapodás és ágazati melléletei két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt

hiteles. Eltérő értelmezés esetén az angol szöveg az irányadó 18 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λοδίνο, στις δέχα οχτώ Μαϊου χίλια εννιαχόσια ενενήντα οχτώ Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London

den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευωπαϊχή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar 19 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμειχής For the United States of America Pour les États-Unis d’Amérique Per gli Stati Uniti d’America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar 20 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A TÁVKÖZLÉSI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ

ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK EK USA Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i Az 1934 évi Communications Act, amelyet az 1996 98/13/EK irányelve a távközlési végberendezésekről és évi Telecommunication Act módosított (United States a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint Code, Title 47). megfelelőségük kölcsönös elismeréséről, valamint Az Egyesült Államok távközlési berendezésekről szóló annak értelmezése; rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve a 47. CFR 68. részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését; (A felek elismerik, hogy a 98/13/EK irányelv (A felek elismerik, hogy az FCC Form 730 Application végrehajtásáról

szóló (az ADLNB és az ACTE által Guide-ja hasznos elfogadott) kézikönyv hasznos iránymutatást nyújt az rendelkezések ezen irányelv szerinti iránymutatást hatálya alá nyújt tartozó az e távközlési megfelelőségértékelési végberendezések megfelelőségértékelési eljárásaihoz.); eljárásokhoz.); A 98/13/EK irányelv alapján meghozott bizottsági Az Egyesült Államok rendeleti és közigazgatási határozatok (CTR-ek); rendelkezései az engedélyezéshez kötött valamennyi rádióadóra vonatkozóan. A II szakasz tartalmazza az A EK-tagállamok vonatkozó törvényei és FCC rendelkezéseinek nem teljes listáját. rendelkezései: a) a nyilvános távközlési hálózattal nem összehangolt analóg összeköttetés1; b) a nem összehangolt rádióadók, ahol szükséges a berendezés polgári engedélyezése; 21 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja EK L 31. szám USA A villamosbiztonság tekintetében

lásd a megállapodás A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. 1 vonatkozó ágazati mellékletét. Az EK beleegyezik, hogy felhatalmazást kér a nem összehangolt digitális összeköttetések e körbe való felvételéhez. 22 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám II. SZAKASZ HATÁLY 1. Ezt az ágazati mellékletet az I. szakasz alá tartozó berendezésekre, interfészekre és szolgáltatásokra kell alkalmazni. Általánosságban ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú távközlési végberendezésekre, űrtávközlési

végberendezésekre, rádióadókra, valamint informatikai berendezésekre kell alkalmazni: a) olyan berendezések, amelyeket az információk továbbítása, feldolgozása vagy fogadása céljából a nyilvános távközlési hálózatokkal való összeköttetésre használnak attól függetlenül, hogy a berendezés közvetlenül a hálózat „végpontjához” vagy egy olyan hálózathoz kapcsolódik, amely közvetlen vagy közvetett módon csatlakozik a végponthoz. Az összeköttetés lehet vezetékes, rádiós, optikai vagy más elektromágneses rendszerű; b) olyan berendezések, amelyek akkor is kapcsolódhatnak nyilvános távközlési hálózathoz, ha nem erre a célra szánták, beleértve a kommunikációs porttal rendelkező informatikai berendezéseket; valamint c) bármely fél engedélyezési eljárása alá tartozó rádióadók. 2. A következő jegyzék az ágazati melléklet hatálya alá tartozó berendezések, interfészek és szolgáltatások nem teljes

jegyzéke: EK USA Az alábbi készülékkategóriák tartoznak ide: A 47-es CFR 68. része alá tartozó berendezés- Alap ISDN-hozzáférés kategóriák, beleértve: Primer ISDN-hozzáférés Alap ISDN-hozzáférés ISDN-telefónia Primer ISDN-hozzáférés X21/V.24/V35 hozzáférés Digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés X25 hozzáférés – 2,4 kbit/s Nem hangalapú nyilvános kapcsoltvonalas – 3,2 kbit/s (2,4 kbit/s másodlagos csatornával) telefonhálózat – 4,8 kbit/s Hangalapú (analóg) nyilvános kapcsoltvonalas – 6,4 kbit/s (4,8 kbit/s másodlagos csatornával) 23 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja EK L 31. szám USA telefonhálózat – 9,6 kbit/s Nyílt hálózati hozzáférésű bérelt vonali végberendezés – 12,8 kbit/s (9,6 kbit/s másodlagos csatornával) típusok: – 19,2 kbit/s – 64 kbit/s – 25,0 kbit/s (19,2 kbit/s másodlagos csatornával) – 2048 kbit/s szervezetlen –

56,0 kbit/s – 2048 kbit/s szervezett – 64,0 kbit/s (72 kbit/s-os csatornát használ) – 34 Mbit/s hozzáférés – 72,0 kbit/s (56,0 kbit/s másodlagos csatornával) – 140 Mbit/s hozzáférés – 1,544 Mbit/s – kéteres analóg – Kéteres vezetékű, analóg társközponti vonalak – négyeres analóg (ops) – Négyeres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) – Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáférés – Bérelt vonali (analóg) hozzáférés Készülékengedélyezés alá vont rádióadók, beleértve a Készülékengedélyezés alá vont rádióadók, beleértve a következőket: – Rövid hatótávolságú készülékek, beleértve a kis Kereskedelmi mobil rádió (20. rész) teljesítményű – következőket: készülékeket, mint például a Belföldi nyilvános telepített (21. rész) vezeték nélküli telefonok/mikrofonok; Belföldi mobil (22. rész) Földi hordozható készülékek,

beleértve: Személyi távközlési szolgáltatás (24. rész) – Magán hozzáférésű mobil rádió Műholdas távközlés (25. rész) (PMR/PAMR) Műsorszórás (73. rész) – Mobil távközlés Kiegészítő műsorszórás (74. rész) – Személyhívó rendszerek Kábeltelevíziós rádió (78. rész) – Földi telepített Tengeri (80. rész) – Műholdas mobil GMDSS (általános tengeri vészjel- és biztonsági – Műholdas telepített rendszer) (80W. rész) – Műsorszórás Magán földi mobil (90. rész) – Rádiós helyzetmeghatározás Magán telepített mikrohullámú (95. rész) IVDS (95 F. rész) Amatőr rádiózás (97. rész) Rádiófrekvenciás készülékek (15. rész) Telepített mikrohullámú szolgáltatások (101. rész) Megjegyzés: A rövidítések jegyzékét és a szószedetet ezen ágazati melléklet I. függeléke tartalmazza III. SZAKASZ 24 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A

TÁVKÖZLÉSI VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK 1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el 2. Megfelelőségértékelési eljárások Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló fél távközlési végberendezésekre, műholdas végberendezésekre, rádióadókra vagy informatikai berendezésekre vonatkozó műszaki

követelményeire: a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása; b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára megfelelőségi igazolások kiadása, a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek megfelelően; valamint c) a 98/13/EK irányelvnek megfelelően minőségbiztosítási tanúsítvány kiállítása. 25 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám IV. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK EK – USA Belgium National Institute of Standards and Technology (NIST) Institut belge des services postaux et des Federal Communication Commission (FCC) télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie – Dánia Telestyrelsen – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport

and Communications – Spanyolország Ministerio de Fomento – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Transport, Energy and Communications – Olaszország Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) – Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications 26 1999.0204 – Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr – Portugália Instituto das Communicações de Portugal – Finnország Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az Európai

Közösségben Az USA hozzáférése az EK piacához található Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban megfelelőségértékelő testületeket a IV szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI szakaszában megállapított eljárások alapján. szakaszában megállapított eljárások alapján. (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) VI. SZAKASZ 27 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az A IV szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Európai Közösségben található

megfelelőségértékelő Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a testületeket az EK I szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 útmutatóknak (pl. a 22, 25, 28, 58, 61, 62 65 stb szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 útmutatóknak (pl. a 22, 25, 28, 58, 61, 62 65 stb útmutatók) megfelelően. szabványoknak megfelelően. Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő Az V szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, felfüggesztésére, nyilvántartásba visszavonására és

vételére, testület kijelölésére, ellenőrzésére felfüggesztésére, nyilvántartásba visszavonására és vételére, ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8, 9, vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7, 8, 9, valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni VII. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Alvállalkozói szerződéskötés 1.1 A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg. 1.2 A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az

alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden 28 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek. 2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás 2.1 A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató kiegészítő követelményeket. 2.2 Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási

követelményeknek. 2.3 A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzések tekintetében a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében. 3. Ágazati Vegyes Bizottság 3.1 Ezen ágazati melléklet, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti rendelkezések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki,

megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg. 3.2 Az ÁVB az USA és az EK távközlési és az elektromágneses összeférhetőség szakterületének képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak 29 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben Az ÁVB határozatait egyhangúan hozza meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban. 3.3 Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket: a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és

problémák megoldására; b) mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások következetességének biztosítására; c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint d) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére. 4. Kapcsolattartási pont Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit. 5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési

eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából 30 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet. VIII. SZAKASZ ÁTMENETI INTÉZKEDÉS 1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart. 2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban résztvevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati bizalomépítésére. Az és átmeneti terméktanúsítási intézkedések képességével sikeres teljesítésének kapcsolatos azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt

megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja. 3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják: a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolása; b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése; c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcsere és ezek jobb megértésének kialakítása; 31 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével

kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása; és e) a felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során. 4. A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket. 5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy: a) a vizsgálati jelentések, megfelelőségértékelés a kapcsolódó átvételekor az dokumentumok iratok teljességét és az első haladéktalanul megvizsgálják; b) a kérelmezőt pontosan és mindenre

kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén; c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint d) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárásokat a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák. 6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testület vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják. 32 1999.0204 7. Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület

elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. Bármely szerv kérheti az ügy újraértékelését a kiegészítő intézkedés megtétele után. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek. 8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben. 9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre. 33 1999.0204

Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 1. függelék Rövidítések jegyzéke és szószedete ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment (Végberendezések Jóváhagyási Bizottsága) ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Kijelölt Laboratóriumok és Elismert Szervek Szövetsége) CAB Conformity Assessment Body ( Megfelelőségértékelő testület) CFR U.S Code of Federal Regulations, Title 47 CFR CTR Common Technical Regulation (Közös Technikai Rendelet) EK Európai Közösség EGK Európai Gazdasági Közösség EN Norme Européenne (Európai Szabványok) EU Európai Unió FCC Federal Communications Commission (Szövetségi Távközlési Bizottság) HL Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja IEC International Electrotechnical Elektrotechnikai Bizottság) ISDN Integrated Services Digital Network (Integrált Szolgáltatású Digitális Hálózat) ISO International Szervezet) ITU International

Telecommunications Union (Nemzetközi Távközlési Unió) KEM Kölcsönös Elismerési Megállapodás NB Notified Bodies (Bejelentett Testületek) NIST National Institute of Standards and Technology ONP Open Network Provision ( Nyílt Hálózati Hozzáférés) PSTN Nyilvános Kapcsoltvonalas Telefonhálózat (Public Switched Telephone Standards Organisation 34 Commission (Nemzetközi (Nemzetközi Szabványügyi 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Network) STG Sectoral Technical Group for Telecommunications TÁ az Európai Unió tagállama TBR Technical Basis for Regulation X21 X21-es ITU-T ajánlás X25 X25-ös ITU-T ajánlás 35 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös

elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK EK A 92/31/EGK tanácsi USA irányelvvel módosított Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 89/336/EGK tanácsi irányelv, valamint a 98/13/EK 1934. évi Communications Act (United States Code, európai parlamenti és tanácsi irányelv és ennek Title 47). értelmezése. Az Egyesült Államok elektromágneses követelmények alá tartozó berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve: – a 47. CFR 15 részét a 47. CFR 18 részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését. A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében A

távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési vonatkozó ágazati mellékletét. berendezésekre lásd a megállapodás távközlési vonatkozó ágazati mellékletét. II. SZAKASZ HATÁLY 36 berendezésekre 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az USA hozzáférése az EK piacához L 31. szám Az EK hozzáférése az USA piacához A 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó A 47. CFR 15 és 18 részének hatálya alá tartozó termékek. termékek. III. SZAKASZ A II. SZAKASZBAN MEGHATÁROZOTT BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK 1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további

megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el 2. Megfelelőségértékelési eljárások Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló félnek a II. szakaszban meghatározott berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire: a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása; b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek való megfelelőségi igazolások kiadása. 37 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám IV. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK EK – USA Belgium National Institute for

Standards and Technology Ministère des Affaires Economiques (NIST) Ministerie van Economische Zaken Federal Communication Commission (FCC) – Dánia Távközlési eszközök esetében: Federal Aviation Administration (FAA) Telestyrelsen Egyéb eszközök esetében: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) – Németország Bundesministerium für Wirtschaft – Görögország Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications – Spanyolország Távközlési eszközök esetében: Ministerio de Fomento Egyéb eszközök esetében: Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Transport, Energy and Communications – Olaszország Ministero dell’Industria, del Commercio e 38 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Dell’Artigianato – Luxemburg Ministère des Transports –

Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Ausztria Távközlési eszközök esetében: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Egyéb eszközök esetében: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten – Portugália Instituto das Communicações de Portugal – Finnország Távközlési eszközök esetében: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Egyéb eszközök esetében: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az Európai Közösségben Az USA hozzáférése az EK piacához található Az 39 Egyesült Államokban található 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az EK hozzáférése az USA piacához L 31. szám Az USA hozzáférése

az EK piacához megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban megfelelőségértékelő testületeket a IV szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI szakaszában megállapított eljárások alapján. szakaszában megállapított eljárások alapján. (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) VI. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az A IV szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a testületeket az EK I szakaszban

meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 útmutatóknak (pl. a 22, 25, 28, 58, 61, 62 65 stb szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 útmutatóknak (pl. a 22, 25, 28, 58, 61, 62 65 stb útmutatók) megfelelően. szabványoknak megfelelően. Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő Az V szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, felfüggesztésére, nyilvántartásba visszavonására és vételére, testület kijelölésére, ellenőrzésére felfüggesztésére, nyilvántartásba visszavonására és vételére, ellenőrzésére vonatkozó

eljárásokat a megállapodás 7., 8, 9, vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7, 8, 9, valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni VII. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Alvállalkozói szerződéskötés 40 1999.0204 1.1 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg. 1.2 A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit,

és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek. 2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás 2.1 A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató pótlólagos követelményeket. 2.2 Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek. 2.3 A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy

megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzéseket illetően a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében. 3. Ágazati Vegyes Bizottság 41 1999.0204 3.1 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Ezen ágazati melléklet, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti intézkedések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga

határozza meg. 3.2 Az ÁVB az USA és az EK távközlési és elektromágneses képviselőiből áll. Az ÁVBképviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozzák meg Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban. 3.3 Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket: a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására; b) mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások koherenciájának biztosítására; c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati

melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint d) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az elősegítésére. 4. Kapcsolattartási pont 42 átmeneti időszak sikeres befejezésének 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit. 5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba,

mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet. VIII. SZAKASZ ÁTMENETI INTÉZKEDÉS 1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart. 2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban résztvevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati bizalomépítésére. Az és átmeneti terméktanúsítási intézkedések képességével sikeres teljesítésének kapcsolatos azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél V. szakaszban felsorolt

megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja. 3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják: 43 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolására; b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése; c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcserére és ezek jobb megértésének kialakítása; d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása; e) felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során. 4. A

felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket. 5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy: a) a vizsgálati jelentések, kapcsolódó dokumentumok átvételekor és az első megfelelőségi értékelés során az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják; b) a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén; c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint 44

1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám d) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárások a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák. 6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy megfelelőségértékelő javaslatokat testületének a másik vizsgálati fél területén jelentésének működő és kijelölt értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják. 7. Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. A felek ilyen irányú intézkedéseket

lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek. 8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben. 9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre. 45 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A VILLAMOSBIZTONSÁGRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK Az

USA hozzáférése az EK piacához Az EK hozzáférése az USA piacához A 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 19107 módosított, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv. A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801) vagy ennek rendeletei alapján hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine Safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. Az Occupational Safety and Health Administration (OHSA) megfontolja a szükséges szabályozási és jogalkotási változtatások meghozatalát a kölcsönös elismerési megállapodás céljainak támogatása érdekében. Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletét. ágazati mellékletét. Az

elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. vonatkozó ágazati mellékletét. A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre lásd 46 a megállapodás távközlési berendezésekre 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az USA hozzáférése az EK piacához vonatkozó ágazati mellékletét. L 31. szám Az EK hozzáférése az USA piacához vonatkozó ágazati mellékletét. II. SZAKASZ HATÁLY Az USA hozzáférése az EK piacához Az EK hozzáférése az USA piacához A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra A 29 CFR 1910 S alrészének hatálya alá tartozó tervezett tagállami

villamossági jogszabályok berendezésekre vonatkozó termékek összehangolásáról követelményei. Ez szóló magában foglalja az orvostechnikai eszközök és a 73/23/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó távközlési termékek villamosbiztonsági követelményei. villamosbiztonsági végberendezések munkahelyi villamosbiztonsági szempontjait, az adott ágazati mellékletek hatókörén belül. A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) vagy ennek rendeletei által hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. III. SZAKASZ A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI KÖTELEZETTSÉGEK MEGHATÁROZÁSA A megállapodás rendelkezéseivel összhangban az EK e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületeinek jogában áll termékeket megvizsgálni, hitelesíteni és megjelölni, a Nationally

Recognised Testing Laboratory (NRTL) hatáskörén belül az Egyesült Államok követelményeinek való megfelelőségértékelés elismerésére. Az Egyesült Államok e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületei tekintetében az Európai Közösségen belül az 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján történő kifogásolás esetén az ilyen megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanúgy fogadják el, mint ahogy az Európai Közösség bejelentett testületeinek jelentéseit. Azaz, (a 47 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám felsorolt megfelelőségértékelő testületeket) az Egyesült Államokban 73/23/EGK tanácsi irányelv 11. cikke alapján „a 8 cikk rendelkezéseivel összhangban jelentést benyújtó” testületeknek ismerik el.” IV. SZAKASZ AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az EK hozzáférése az USA piacához – Az USA hozzáférése az EK piacához Belgium National Institute for Standards and Technology Ministère des Affaires Economiques (NIST) Ministerie van Economische Zaken – Dánia Boligministeriet – Németország Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung – Görögország Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development – Spanyolország Ministerio de Industria y Energía – Franciaország Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Enterprise and Employment – Olaszország Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato 48 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az EK hozzáférése az USA piacához – L 31. szám Az USA hozzáférése az EK piacához Luxemburg Ministère des Transports – Hollandia Staat der Nederlanden –

Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten – Portugália A portugál kormány fennhatósága alatt: Instituto Português da Qualidade – Finnország Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az Európai Közösségben található és ezen ágazati Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) 49 1999.0204 Az Európai Közösségek

Hivatalos Lapja L 31. szám VI. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE Az EK hozzáférése az USA piacához Az Európai Közösségből Az USA hozzáférése az EK piacához származó Az Egyesült Államokból származó megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban megfelelőségértékelő testületeket az Egyesült Államok meghatározott EK-hatóságok jelölik ki, és a vegyes IV. szakaszban meghatározott hatóságai jelölik ki, és a bizottság ismeri el a megállapodás és ezen ágazati vegyes bizottság ismeri el ezen ágazati melléklet, melléklet elismerési eljárásainak megfelelően. valamint a 73/23/EGK tanácsi irányelv elismerési eljárásainak megfelelően. A vonatkozó ISO/IEC iránymutatásokat vagy a A megfelelő Egyesült EN-45000 Államok szabványokat I. az szakaszban vonatkozó EN-45000 szabványokat vagy a Amerikai

megfelelő ISO/IEC irányelveket a 73/23/EGK tanácsi meghatározott irányelv követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az EK IV. A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az Egyesült szakaszban meghatározott kijelölő hatóságok az Államok IV. Európai Közösségben található megfelelőségértékelő hatóságai az szakaszban Egyesült testületeket a nyilvántartásba vételhez megfelelően megfelelőségértékelő előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely Közösségben meghatározott Államokban testületeket történő kijelölő található az Európai nyilvántartásba vételhez magában foglal egy, az Egyesült Államok OSHA megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, eljárásainak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. amely magában foglal egy, a következő EK- vagy Az OSHA

normális körülmények között 30 napon tagállami eljárásoknak megfelelő teljes laboratóriumi belül értesíti az EK kijelölő hatóságát, hogy a javaslat értékelést. teljes-e, vagy további információ szükséges. Az OSHA az EK IV. szakaszban meghatározott Az EK 30 napon belül értesíti az Egyesült Államok kijelölő hatóságaira támaszkodik az adott tagállam kijelölő hatóságát a javaslat teljességéről, és ahol megfelelőségértékelő testületénél végzett helyszíni szükséges, jelzi bármilyen pótlólagos információ szükségességét. vizsgálatok elvégzésében. Teljes javaslat kézhezvételét követően az Egyesült Teljes javaslat kézhezvételét követően az EK 60 napon Államok törvényes hatalmát gyakorolva: belül értesíti a vegyes bizottságot az elfogadásról vagy ellenvetésről. a) a távközlési elektromágneses berendezésekre, valamint összeférhetőségre A vegyes bizottság ellenőrzi a az

megfelelőségértékelő testületek elismerését és az ezen vonatkozó ágazati melléklet V. szakaszába történő felvételével 50 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az EK hozzáférése az USA piacához L 31. szám Az USA hozzáférése az EK piacához ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti megerősíti az ilyen elismerést. időszakból az operatív időszakba való átmenetet megelőzően értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő kapcsolatos elfogadásról vagy testülettel ellenvetésről. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába való felvétele kizárólag azt követően lehetséges, hogy az említett ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba történő átmenet megtörtént; b) a távközlési berendezésekre, elektromágneses valamint összeférhetőségre az vonatkozó ágazati

mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet követően normál esetben 120 munkanapon belül értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő elfogadásról vagy testülettel kapcsolatos elutasításról. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvétele a vegyes bizottság elfogadásról történő értesítését és a vegyes bizottságnak az ilyen testület nyilvántartásba vételéről szóló döntését követően történik. Ezek a nyilvántartásba vételi eljárások teljes egészében helyettesítik a megállapodás 7. cikkének c) pontjában említett eljárásokat, valamint a megállapodás 7. cikkének d) pontjában megállapított időszakokat. Az EK V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő Az Egyesült Államok V. szakaszban felsorolt testületei az Egyesült Államokban NRTL státust

megfelelőségértékelő testületei az Európai Közösségen kapnak. Az belül bejelentett testületi státust kapnak. ezen ágazati megfelelőségértékelő mellékletben testület felsorolt felfüggesztése tekintetében a megállapodás 8. cikkének e) pontjában 51 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az EK hozzáférése az USA piacához L 31. szám Az USA hozzáférése az EK piacához megállapított időszak azt követően kezdődik, miután valamelyik fél a megállapodás 8. cikkének b) pontja szerint értesítette az Ágazati Vegyes Bizottságot vagy a vegyes bizottságot, jogszabályai szerinti hogy a vonatkozó eljárásoknak hazai megfelelően javasolja a megfelelőségértékelő testület elismerésének érvénytelenítését. Az e szakaszban meghatározottak kivételével, a megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet szerinti kijelölését, nyilvántartásba vételét, felfüggesztését és

visszavonását a megállapodás 7., 8 és 9. cikkével összhangban kell elvégezni VII. SZAKASZ VILLAMOSBIZTINSÁGI ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG 1. A Villamosbiztonsági Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB/VB) az Egyesült Államok és Európai Közösség képviselőiből áll. Az Egyesült Államokat ebben az Ágazati Vegyes Bizottságban az OSHA képviseli. Az EK és az OSHA szükség esetén kérheti mások részvételét. Mindkét fél egy-egy szavazattal rendelkezik, és a határozatokat – ha másképp nem rendelkeznek – egyhangúlag hozzák meg. Saját eljárási szabályait a bizottság maga határozza meg. 2. A vegyes bizottság az ezen ágazati melléklet hatékony működésével kapcsolatos bármilyen ügyet előterjeszthet, beleértve a következőket: – tökéletesebb kijelölési eljárások és kritériumok kialakítása a kijelölő hatóságok javaslatainak értékelésének és előkészítésének elősegítése érdekében, a kijelölés és a

nyilvántartásba vétel közötti időszak lerövidítése céljából; – fórum biztosítása az olyan ügyek megtárgyalására, amelyek ezen ágazati melléklet végrehajtásával kapcsolatban felmerülhetnek; 52 1999.0204 – Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja tanácsadás a felek számára az ezzel az ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint – L 31. szám ezen ágazati melléklet működésének elősegítése. 53 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám KEDVTELÉSI CÉLÚ KISHAJÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. Ennek az ágazati mellékletnek a célja, hogy egy keretet hozzon létre az egyik fél területén a másik félnek az ezen ágazati mellékletben említett szabályozási követelményeivel összhangban kiadott

megfelelőségi igazolások elfogadására. Ennek a célnak az előmozdítása érdekében a 18 hónapos átmeneti időszakot az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában meghatározott bizalomépítésre tervezték I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI KÖVETELMÉNYEK 1. Az Európai Közösség esetében: Az Európai Parlament és a Tanács 1994. június 16-i 94/25/EK irányelve a kedvtelési célú kishajókra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről. 2. Az Egyesült Államok esetében: 46. USC 43 fejezete, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 és 46 CFR 58 II. SZAKASZ HATÁLY 54 1999.0204 1. Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Ez az ágazati melléklet az összes olyan kedvtelési célú kishajóra vonatkozik, amely az Európai Közösségben vagy az Egyesült Államokban egy megfelelőségértékelő testület által vagy – adott esetben – egy jóváhagyási eljárás keretén

belül a forgalomba hozatalt megelőzően végzett megfelelőségértékelés tárgyát képezi. 2. A felek termékköreit a következő vonatkozó követelmények határozzák meg: a) az Európai Közösség esetében: A 94/25/EK irányelvben megállapított kedvtelési célú kishajók; b) az Egyesült Államok esetében: A 46. USC 43 fejezete, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 és 46 CFR 58 hatálya alá tartozó bármilyen termék. 3. A felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet alapján történő kölcsönös elismerésre a következő intézkedéseket kell alkalmazni: a) az Európai Közösség követelményeinek jóváhagyása szempontjából az Egyesült Államok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a megfelelést a 94/25/EK irányelv követelményei alapján állapítják meg. A megfelelőség ilyen bizonyítását elismerik az Európai Közösségben, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I.

szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az EK piacához; b) az Egyesült Államok követelményeinek jóváhagyása érdekében az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek e szakasz 2. b) pontja alapján állapítják meg a megfelelést, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az USA piacához. III. SZAKASZ 55 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK Az EK hozzáférése az USA piacához – Az USA hozzáférése az EK piacához Belgium National Institute for Standards and Technology Ministère des Communications et de l’infrastructure (NIST) Ministerie van Verkeer en Infrastructuur – Németország Bundesministerium für Wirtschaft –

Spanyolország Ministerio de Fomento – Franciaország Ministère de l’Equipment, des Transports et du Logement – Olaszország Ministero del’Industria, del Commercio e dell’Artigianato – Hollandia De Minister van Verkeer en Waterstaat – Finnország Merenkulkuhallitus/Sjöfartsstyrelsen – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – Egyesült Királyság Department of Trade and Industry IV. SZAKASZ 56 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE ÉS VISSZAVONÁSA 1. Ezen ágazati melléklet szempontjából mindkét fél illetékes megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki a másik fél követelményei szerinti megfelelőségértékelés és jóváhagyás elvégzésére. Az ilyen kijelölés a megállapodás 7 cikkében megállapított eljárásoknak

megfelelően történik. A megfelelőségértékelő testületek és a vonatkozó termékek és eljárások jegyzékét az alábbi V. szakasz tartalmazza 2. A felek egyetértenek abban, hogy a felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a másik fél ilyen testületekre vonatkozó követelményeinek. Ezek a következők: a) az Európai Közösség esetében a 94/25/EK irányelvvel összhangban bejelentett testületeket az Egyesült Államok követelményeinek megfelelőknek kell tekinteni; b) az Egyesült Államok esetében, az I. szakaszban felsorolt rendelkezésekben meghatározott követelményekkel összhangban, az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeket a National Institute of Standards and Technology (NIST) jelöli ki a vonatkozó EN-45000 szabványok vagy a megfelelő ISO/IEC útmutatók értékelési eljárásai felhasználásával. 3. A megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet alapján történő kijelölése,

nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, valamint visszavonása tekintetében a megállapodás 7., 8 és 9 cikkében megállapított különleges eljárásokat kell követni V. SZAKASZ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK Az EK hozzáférése az USA piacához Az USA hozzáférése az EK piacához Az Európai Közösségben található és ezen ágazati Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt mellékletnek megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: 57 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az EK hozzáférése az USA piacához L 31. szám Az USA hozzáférése az EK piacához (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) VI. SZAKASZ ÁTMENETI INTÉZKEDÉS 1. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését egy 18 hónapos átmeneti időszak előzi meg. 2. Az

átmeneti időszak célja, hogy lehetőséget biztosítson, amely által a megállapodásban résztvevő felek együtt tudnak működni egy, a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére szolgáló rendszer létrehozásában, és amely által kölcsönösen bizalmat tudnak kiépíteni e testületek képességei iránt. Ezen átmeneti intézkedés sikeres teljesítése arra szolgál, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek a vonatkozó kritériumoknak, és hogy az exportáló ország megfelelőségértékelő testületei által jóváhagyott eszközt az importáló ország hatósága elfogadja. 3. Az átmeneti időszak során a felek: a) kicserélik a műszaki adatokkal, megfelelőségi kritériumokkal és eljárásokkal kapcsolatos információkat, ekképpen növelve az egymás szabályozási követelményeiben való jártasságot; b) végrehajtanak vagy javasolnak bármilyen, e melléklet rendelkezéseihez szükséges politikát,

törvényi és szabályozási változtatást. 4. Termékkör Az e melléklet II. szakasza alá tartozó összes termék 5. Együttműködés Ezen átmeneti időszak alatt mindkét fél törekszik arra, hogy közös szemináriumokat támogasson a felek fennhatósága alatt alkalmazandó műszaki előírások jobb megértése érdekében. 58 1999.0204 6. Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Vizsgálatok A megfelelőségértékelő testületek e megállapodással kapcsolatos kötelezettségei betartásának ellenőrzésére vizsgálatokat vagy ellenőrzéseket engedélyeznek. E vizsgálatok vagy ellenőrzések hatályáról a felek előzetesen állapodnak meg. VII. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. A megállapodás vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a felek biztosítják a bejelentett testületeik vagy megfelelőségértékelő testületeik nevéhez való folyamatos hozzáférhetőségét, és rendszeresen megadják a kiadott engedély

részleteit, hogy előmozdítsák a forgalomba hozatalt követő felügyeletet. 2. A felek figyelembe veszik, hogy amennyiben az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékekre a követelmények villamosbiztonsági vonatkoznak, a vagy villamos elektromágneses összeférhetőségi biztonságra elektromágneses és összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek rendelkezéseit kell alkalmazni. VIII. SZAKASZ FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK „Bejelentett testület”: a 94/25/EK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési feladatok elvégzésére felhatalmazott harmadik fél, amelyet valamely tagállam jelölt ki a fennhatósága alá tartozó testületek közül. A bejelentett testület rendelkezik a szükséges képzettséggel, hogy megfeleljen a 94/25/EK irányelvben megállapított követelményeknek, továbbá bejelentették a Bizottságnak és a többi tagállamnak. 59 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A

GYÓGYSZERIPARI HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. I. FEJEZET FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS HATÁLY 1. cikk Fogalommeghatározások (1) A szabályozási rendszerek „egyenértékűsége”: a rendszerek eléggé összehasonlíthatóak, hogy biztosítható legyen, hogy a vizsgálati folyamat és az azt követő vizsgálati jelentések kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az „egyenértékűség” nem feltételezi, hogy szabályozási rendszerek azonos eljárásokat tartalmaznak. (2) „Végrehajtás”: egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékek szembeni védelme

érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő. (3) „Helyes gyártási gyakorlatok” (GMP-k): (Az Egyesült Államok és az EK megállapodott ezen elvek felülvizsgálatában) 60 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A GMP-k azokat a követelményeket jelentik, amelyek egy gyógyszer gyártása, előállítása, csomagolása, és/vagy tárolása során alkalmazott módszerekkel, valamint ezek során használt eszközökkel és irányítással kapcsolatos megfelelő jogszabályokban, előírásokban és közigazgatási rendelkezésekben találhatók annak biztosítására, hogy az ilyen gyógyszerek megfeleljenek a biztonsági követelményeknek és rendelkezzenek az azonossággal és hatóerővel, valamint megfeleljenek a

bizonyított vagy feltüntetett minőségi és tisztasági jellemzőknek. A GMP-k a minőségbiztosítás azon részét képezik, amelyek biztosítják, hogy a termékek gyártása és ellenőrzése a minőségi szabványoknak megfelelően következetesen történik. E melléklet céljából ezért a GMP-k magukba foglalják a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély/termékengedély vagy a használati engedély jogosultja által hozzáfér a termék illetve folyamat specifikációjához, és amely biztosítja a termék specifikációnak megfelelő előállítását (az Európai Közösségben szakképzett személy tanúsítása). (4) „Vizsgálat”: egy gyártóüzem helyszíni értékelése, hogy meghatározzák, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatnak illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e. (5) „Vizsgálati jelentés”: a 2. függelékben felsorolt

hatóságok egyike által elkészített írásbeli észrevételek és a helyes gyártási gyakorlatok szerinti megfelelőségértékelés. (6) „Szabályozási rendszer”: a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra, és a végrehajtásra vonatkozó jogi szabályok összessége. 2. cikk Cél E melléklet rendelkezései szabályozzák a hivatalos helyes gyártási gyakorlatokról (GMP-k) szóló vizsgálati jelentések felek közötti cseréjét, és ezeknek az átvevő hatóság általi, a felek 61 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám szabályozási rendszerei – e melléklet alapját képező – egyenértékűségének meghatározására szánt átmeneti időszakot követően történő szokásos jóváhagyását. 3. cikk Hatály E melléklet rendelkezéseit az Egyesült Államokban és az Európai Közösség tagállamaiban

elvégzett, mind a termékek értékesítés előtti (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálatok), mind az értékesítésük alatti (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálatok) gyógyszeripari vizsgálatokra alkalmazni kell. Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák. A 2. függelék felsorolja az e melléklet szerinti tevékenységekben részt vevő hatóságokat A megállapodás 6., 7, 8, 9, 10 és 11 cikke nem alkalmazható e mellékletre 4. cikk Termékkör Ezek a rendelkezések az emberi és állati használatra szánt gyógyszerkészítményekre, segédanyagokra és kiindulási anyagokra (az Európai Közösség szerinti meghatározás), valamint emberi és állati használatra szánt gyógyszerekre, emberi használatra szánt biológiai termékekre, és aktív gyógyszeripari alapanyagokra („drugs for human or animal use, biological

products for human use, and active pharmaceutical ingredients” – az Egyesült Államok szerinti meghatározás) vonatkoznak, amennyiben mindkét félnek a 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket. 62 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi szövetek és szervek, valamint az állategészségügyi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet termékkörébe. Az emberi plazmakészítmények (mint az immunglobulinok és az albumin), a kutatási gyógyszerek/új gyógyszerek, az emberi izotóppal jelzett gyógyszerek és gyógyászati gázkészítmények az átmeneti időszak alatt szintén nem tartoznak e melléklet termékkörébe, besorolásukat az átmeneti időszak végén ismét áttekintik. A Center for Biologics Evaluation and Research által szabályozott termékek nem tartoznak e melléklet termékkörébe. A 3. függelék az e melléklet által szabályozott termékek nem

teljes körű jegyzékét tartalmazza. 2. FEJEZET ÁTMENETI IDŐSZAK 5. cikk Az átmeneti időszak hossza Egy hároméves átmeneti időszak kezdődik közvetlenül a megállapodás hatálybalépésének napjától. 6. cikk Egyenértékűség-értékelés (1) A felek által használandó egyenértékűség-értékelési kritériumokat a 4. függelék sorolja fel. A Közösség hatáskörébe tartozó kritériumokra vonatkozó információkat a Közösség biztosítja. (2) A felek hatóságai megalkotják és közlik egymással a megfelelő szabályozási rendszerek egyenértékűségének értékeléséről szóló programtervezeteiket a termékek 63 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám minőségbiztosítása és a fogyasztóvédelem tekintetében. Ezeket a programokat végrehajtják, amint a hatóságok szükségesnek tartják, a jóváhagyás utáni és előtti vizsgálatok és a különböző termékosztályok vagy eljárások esetében. (3)

Az egyenértékűség-értékelés a szabályozási rendszerek és a hatóságok képességeinek értékelése céljából információcseréket (beleértve a vizsgálati jelentéseket), közös képzéseket, valamint közös vizsgálatokat foglal magában. Az egyenértékűség-értékelés irányításakor a felek biztosítják, hogy erőfeszítéseket tesznek az erőforrások megtakarítása érdekében. (4) A 2. függelékben felsorolt hatóságok egyenértékűség-értékelése e megállapodás hatálybalépésének napjától amint lehetséges, az e mellékletben leírtak szerint történik. 7. cikk Az egyenértékűség-értékelésben és -megállapításban való részvétel A 2. függelékben felsorolt hatóságok tevékenyen részt vesznek ezekben a programokban, hogy az őket érintő egyenértékűség megállapításához kellő mennyiségű bizonyítékot szolgáltassanak. Minkét fél jóhiszeműen jár el, hogy az egyenértékűség-értékelést a hatóságok

rendelkezésre álló erőforrásaihoz képest a lehető leggyorsabban el lehessen végezni. 8. cikk Egyéb átmeneti tevékenységek A hatóságok – amilyen gyorsan csak lehet – közösen meghatározzák az alapvető információkat, amelyeknek szerepelniük kell a vizsgálati jelentésekben, és együttműködnek a kölcsönösen elfogadott vizsgálatijelentés-formátum(ok) kidolgozásában. 3. FEJEZET 64 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám AZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE 9. cikk Egyenértékűség-megállapítás Az egyenértékűséget a 4. függelékben említett kritériumokat magukban foglaló helyes szabályozási rendszerekkel, valamint az ezekkel a kritériumokkal összhangban kiegyensúlyozott teljesítményt nyújtó bizonyított módszerekkel lehet létrehozni. Az átmeneti időszak végén az egyenértékűként elismert hatóságok jegyzékét az Ágazati Vegyes Bizottság elfogadja, hivatkozva bármilyen korlátozásra a

vizsgálati típusok (pl. utóvizsgálatok, előzetes vizsgálatok) vagy termékosztályok, vagy eljárások szempontjából. A felek kellő részletességgel dokumentálják az egyenértékűség meg nem felelő bizonyítékát, az egyenértékűség-értékelés lehetőségének hiányát vagy az egyenértékűség hiányának megállapítását, hogy lehetővé tegye a vizsgálat alatt álló hatóságnak, hogy tudomást szerezzen arról, hogyan érheti el az egyenértékűséget. 10. cikk A jelenleg egyenértékűként el nem ismert hatóságok A jelenleg egyenértékűként el nem ismert, vagy bizonyos vizsgálati típusok, termékosztályok vagy folyamatok szerint egyenértékűként el nem ismert hatóságok kérhetik újraminősítésüket, amennyiben a szükséges helyreigazító intézkedéseket tapasztalatokkal gazdagodtak. 4. FEJEZET OPERATÍV IDŐSZAK 11. cikk 65 megtették, vagy további 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Az

operatív időszak kezdete Az operatív időszak az átmeneti időszak végével kezdődik és a rendelkezései az egyenértékűként elismert hatóságok által a területükön végzett vizsgálatok esetében készített vizsgálati jelentésekre vonatkoznak. Ezenkívül, amennyiben az átmeneti időszak során megszerzett megfelelő tapasztalatok alapján egy hatóságot nem minősítenek egyenértékűnek, a Food and Drug Administration (FDA) a normál jóváhagyáshoz elfogadja (ahogy a 12. cikk rendelkezik) a szóban forgó hatóság a területén egy másik egyenértékűnek nyilvánított hatósággal közösen elvégzett vizsgálatának eredményeként keletkezett vizsgálati jelentéseket, feltéve, hogy annak a tagállamnak a hatósága, amelyben a vizsgálat folyik, garantálni tudja a vizsgálati jelentés megállapításainak végrehajtását és szükség esetén megköveteli a helyreigazító intézkedések megtételét. Az FDA-nak joga van részt venni ezekben a

vizsgálatokban, és az átmeneti időszak során szerzett tapasztalatok alapján a felek megállapodnak ennek a jognak a gyakorlásával kapcsolatos eljárásokban. Az Európai Közösségben a szakképzett személy mentesül a 75/319/EGK tanácsi irányelv 22. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve, hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (összhangban a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerével), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazó hatóság követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt. 12. cikk A vizsgálati jelentések elfogadásának módja Az egyenértékűként felsorolt hatóságok által elkészített vizsgálati jelentéseket (amelyek a 8. cikk szerint meghatározott információkat

tartalmazzák), beleértve a GMP-megfelelési értékelést, az importáló fél hatóságának rendelkezésére kell bocsátani. A megszerzett 66 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján ezeket a vizsgálati jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hatósága hagyja jóvá a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél hatósága az exportáló fél hatóságától kérheti az eset tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó

kéréséhez is vezethet. A hatóságok törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre időben választ adjanak. Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló ország hatósága vizsgálatot végezhet a termelőüzemben. 13. cikk A jóváhagyás utáni vizsgálati jelentések továbbítása Az e mellékletben szabályozott termékekre vonatkozó, jóváhagyás utáni GMP vizsgálati jelentéseket a kérelem napjától számított 60 naptári napon belül az importáló ország hatóságához kell továbbítani. Amennyiben új vizsgálatra van szükség, a vizsgálati jelentést a kérelem napjától számított 90 naptári napon belül kell továbbítani. 14. cikk A jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések továbbítása Amilyen gyorsan csak lehet, előzetes értesítést kell adni arról, ha valószínűleg el kell végezni egy vizsgálatot. Az illetékes hatóság 15 naptári napon belül igazolja a kérelem kézhezvételét és

megerősíti, hogy képes elvégezni a vizsgálatot. Az Európai Közösségben a kérelmet közvetlenül az illetékes hatóság számára kell küldeni egy, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek 67 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám (EMEA) küldött másolattal együtt. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság a kért módon nem képes elvégezni a vizsgálatot, a kérelmező hatóságnak joga van lefolytatni a vizsgálatot. A jóváhagyás előtt végzett vizsgálatok jelentéseit a megfelelő információkat tartalmazó és a vizsgálat alatt megválaszolandó pontos kérdéseket részletező kérelem benyújtásától számított 45 naptári napon belül kell elküldeni. Kivételes esetekben rövidebb időre lehet szükség, ezt a kérelemben jelezni kell. 15. cikk A folyamatos egyenértékűség ellenőrzése Az egyenértékűség fenntartása érdekben tett tevékenységek ellenőrzése tartalmazza a vizsgálati jelentések

cseréjének, minőségének és időbeliségének áttekintését; korlátozott számú közösen végzett vizsgálatok, valamint közös képzések elvégzését. 16. cikk Felfüggesztés A feleknek joguk van egy hatóság egyenértékűségét megtámadni. E jog gyakorlását objektíven és indoklással, írásban kell közölni a másik féllel. Az ügyet ilyen értesítés alapján az Ágazati Vegyes Bizottság haladéktalanul megtárgyalja. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság úgy dönt, hogy az egyenértékűség ellenőrzése szükséges, ezt a felek a 6. cikknek megfelelően közösen, kellő időn belül megtehetik. Az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz, hogy egyhangú megegyezésre jusson a megfelelő intézkedés tekintetében. Ha a felfüggesztés ügyében megegyezés születik az Ágazati Vegyes Bizottságon belül, ezt követően az érintett hatóság azonnali hatállyal felfüggeszthető. Amennyiben nem születik megegyezés az Ágazati Vegyes

Bizottságban, az ügyet a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben az ilyen értesítést követő 30 napon belül nem születik egyhangú megegyezés, a megtámadott hatóságot felfüggesztik. 68 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Egy előzőleg egyenértékűként felsorolt hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseit a szokásos módon jóváhagyni. A felek akkor folytathatják a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseinek szokásos módon történő jóváhagyását, ha az átvevő fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján nem dönt másképpen. A felfüggesztés addig marad hatályban, amíg a felek egyhangú megegyezésre nem jutnak az említett hatóság jövőbeli státusát illetően. 5. FEJEZET ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG 17. cikk Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele Ágazati Vegyes Bizottság jön

létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére. A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők: 1. a megfelelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése, amit mindkét félnek el kell fogadnia; 2. az egyenértékű hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a vizsgálati típus vagy termékek bármilyen korlátozását, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal; 69 1999.0204 3. Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám fórum biztosítása az e melléklettel kapcsolatos ügyek megtárgyalására, beleértve valamely hatóság egyenértékűségével

kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét; 4. a felfüggesztés megfontolása. Az Ágazati Vegyes Bizottság bármelyik fél kérésére legalább évente egy alkalommal összeül, hacsak a közös elnökség másképpen nem dönt. A vegyes bizottságot tájékoztatják az Ágazati Vegyes Bizottság üléseinek napirendjéről és következtetéseiről. 6. FEJEZET INFORMÁCIÓCSERE 18. cikk Szabályozási együttműködés A felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére. A felek írásban értesítik egymást a 2. függelék bármilyen változásáról 19. cikk A minőségi szempontokkal kapcsolatos információk A

hatóságok megfelelő eszközöket biztosítanak az e melléklet hatálya alá tartozó termékekkel kapcsolatos bármilyen jóváhagyott problémajelentésre, helyreigazító intézkedésre, termékek 70 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám forgalomból való kivonására, elutasított importszállítmányra és más szabályozási és végrehajtási problémára vonatkozó információk cseréjéhez. 20. cikk Figyelmeztető rendszer Az átmeneti időszak során kidolgozzák a figyelmeztető rendszer részleteit. A rendszert állandóan aktualizálják. Egy ilyen rendszer kidolgozásához szükséges elemek leírását az 5 függelék tartalmazza. A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, hogy lehetővé tegyék a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék

pótlólagos ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. 7. FEJEZET VÉDZÁRADÉK 21. cikk A felek elismerik, hogy az importáló országnak joga van arra, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Ez magában foglalja a forgalmazás felfüggesztését, a termék visszatartását az importáló ország határán, az árutételek forgalomból való kivonását és bármilyen, a 12. cikkben megállapított pótlólagos információ vagy vizsgálat kérelmezését. 71 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 1. függelék Vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések Az Európai Közösség esetében: A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási

intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat. A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat. A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről; bővített és módosított változat. A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról. A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és

iránymutatások megállapításáról. A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról. A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról. A helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatás (94/C 63/03). 72 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásról szóló Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community IV. kötetének aktuális változata. Az Egyesült Államok esetében: United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act és a United States Public Health Service Act vonatkozó szakaszai. A United

States Code of Federal Regulations (CFR) 21. címének vonatkozó szakaszai, (1-99 része, 200-299. része, 500-599 része, valamint 600-799 része) Az FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual vonatkozó szakaszai, valamint egyéb FDA útmutatók. 73 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 2. függelék Hatóságok jegyzéke EGYESÜLT ÁLLAMOK: Az Egyesült Államokban a szabályozó hatóság a Food and Drug Administration EURÓPAI KÖZÖSSÉG: Az Európai Közösségben a szabályozó hatóságok a következők: BELGIUM Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DÁNIA Lægemiddelstyrelsen NÉMETORSZÁG Bundesministerium für Gesundheit GÖRÖGORSZÁG Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E.OF) SPANYOLORSZÁG az emberi felhasználásra

szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANCIAORSZÁG az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Agence du Médicament az állatgyógyászati készítmények esetében: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire 74 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám ÍRORSZÁG Irish Medicines Board OLASZORSZÁG az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanitàpubblica veterinaria – Div. IX LUXEMBURG Division de la Pharmacie et

des Médicaments HOLLANDIA Staat der Nederlanden AUSZTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGÁLIA az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt (nem immunológiai) gyógyszerkészítmények esetében: Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED Az állatgyógyászati immunológiai készítmények esetében: Direcção – Geral de Veterinaria FINNORSZÁG Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) SVÉDORSZÁG Läkemedelsverket – Medical Products Agency EGYESÜLT KIRÁLYSÁG az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt (nem immunológiai) gyógyszerkészítmények esetében: Medicines Control Agency az állatgyógyászati immunológiai készítmények esetében: Veterinary Medicines Directorate 75 1999.0204 EURÓPAI KÖZÖSSÉG Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja az Európai Közösségek Bizottsága Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) 76 L 31. szám 1999.0204

Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 3. függelék Az ágazati melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke Elismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és gyógyszerek pontos meghatározásai megtalálhatók a fent említett jogszabályokban, a megállapodás által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke a következő: – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, – az emberi felhasználásra szánt biológiai szerek, beleértve az oltásokat és az immunológiai szereket, – állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az állatgyógyászati immunológiai szerek kivételével, – az állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkeverékei (EK), állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó

takarmányok előkészítésére használt A-típusú gyógyszert tartalmazó termékek (USA), – köztes termékek és aktív gyógyszerkészítmény alkotóelemek vagy nyers gyógyszerkészítmények (active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceutical – USA)/alapanyagok (EK). 77 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 4. függelék Az utólagos és előzetes jóváhagyás egyenértékűség-értékelési kritériumai I. Az utólagos és előzetes jóváhagyással kapcsolatos törvényi/szabályozó hatóság, szervezetek és eljárások: A. Megfelelő törvényes felhatalmazás és hatáskör B. Kötelező érvényű követelmények és GMP-k, valamint iránymutató dokumentumok kiadásának és frissítésének jogosultsága. C. Dokumentumok vizsgálatának, áttekintésének és másolásának joga, valamint mintavételezéshez és egyéb bizonyítékok gyűjtéséhez való jog. D. Jogosultság a követelmények érvényre

juttatásához és az adott követelményeknek meg nem felelő termékek forgalomból való kivonásához. E. A helyes gyártásra vonatkozó fontos aktuális követelmények F. A szabályozó hatóság számadási kötelezettsége G. Az aktuális termékek és gyártók jegyzéke H. Az ezen ágazati melléklet által érintett ügyekkel kapcsolatos vizsgálati jelentések, minták és más elemző adatok, valamint egyéb cég- és/vagy termékinformációk fenntartását és hozzáférését biztosító rendszer. II. Meglévő mechanizmusok a megfelelő szakmai szabványok biztosítására, valamint az érdekellentétek elkerülésére. III. A szabályozó hatóság igazgatása: A. Oktatási/képesítési és képzési szabványok 78 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja B. Hatékony minőségbiztosítási rendszerek a megfelelő L 31. szám munkateljesítmény biztosítására. C. Megfelelő alkalmazotti állomány és erőforrások a törvények és

rendelkezések érvényre juttatására. IV. Vizsgálatok végzése: A. Megfelelő vizsgálat előtti előkészületek, beleértve a vizsgálatot végző személy/csapat megfelelő szaktudása, társaság/termék és adatbázisok áttekintése, valamint a megfelelő vizsgálati felszerelések megléte. B. A vizsgálat megfelelő elvégzése, beleértve az üzemekbe a törvény által biztosított bejutást, az elutasításokra való hatékony válaszadást, a tevékenységek, rendszerek és dokumentáció mélyreható és hozzáértő értékelését; bizonyítékok gyűjtését; a vizsgálatok megfelelő időtartamát és a cégvezetés számára készített, az észrevételekről szóló írásos jelentések teljességét. C. Megfelelő vizsgálat utáni tevékenységek, beleértve a vizsgálók jelentésének teljességét, szükség esetén a vizsgálati jelentés felülvizsgálatát, valamint szükség esetén a nyomon követési vizsgálatok elvégzését és egyéb

tevékenységeket, a nyilvántartások megőrzésének és visszakereshetőségének biztosítását. V. Szabályozási végrehajtási intézkedések végrehajtása a helyesbítések megvalósítása érdekében, amelyek célja a jövőbeli jogsértések megelőzése, követelményeket nem teljesítő termékek kivonása a forgalomból. VI. A felügyeleti rendszerek hatékony alkalmazása: A. Mintavételezés és vizsgálat B. Forgalomból való kivonás nyomon követése 79 valamint a 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám C. Termékhiba jelentési rendszer D. Rutin felügyeleti vizsgálatok E. Jóváhagyott gyártási folyamat változásainak vizsgálata a forgalmazási engedélyezéshez/jóváhagyott kérelemhez. VII. Az előzetes jóváhagyásra vonatkozó további különleges kritériumok: A. A hatóságok képességeinek értékelése érdekében megfelelő bizonyítási eljárás biztosítása egy közösen kialakított és

alkalmazott képzési program és közös vizsgálatok segítségével. B. A vizsgálat előtti előkészületek magukban foglalják a megfelelő iratok – beleértve az üzem terveit, a gyógyszer fő dokumentumait vagy hasonló dokumentációkat – áttekintését a megfelelő vizsgálatok lehetővé tételének céljából. C. Képesség a vegyi, gyártási és ellenőrzési adatok igazolására annak alátámasztása érdekében, hogy egy kérelem hitelt érdemlő és teljes. D. Képesség a tudományosan helytálló kutatási és fejlesztési adatokhoz való hozzáférésre és azok értékelésére, különösen a kísérleti, fokozott és teljes mértékű termelési tételek transzfertechnológiája esetében. E. Képesség a helyszíni folyamatok és eljárások kérelemben leírtaknak való megfelelésének igazolására. F. A berendezések üzembe helyezésének, a működési és teljesítményértékelési adatok áttekintése és értékelése, valamint a tesztelési

módszerek jóváhagyásának értékelése. 80 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 5. függelék A kétirányú figyelmeztető rendszer kifejlesztése során megfontolandó összetevők 1. Dokumentáció – a válság/vészhelyzet és annak meghatározása, hogy milyen körülmények között szükséges elrendelni a vészjelzést, 2. 3. 4. – Általános Operatív Eljárások (Standard Operating Procedures – SOP), – egészségügyi kockázatok értékelésének és osztályozásának mechanizmusa, – a kommunikáció és az információtovábbítás módja. Válságkezelő rendszer – válságelemzés és kommunikációs mechanizmusok, – kapcsolattartási pontok létrehozása, – jelentéstételi mechanizmusok. Végrehajtási eljárások – nyomon követési mechanizmusok, – a helyesbítő intézkedésekre vonatkozó eljárások. Minőségbiztosítási rendszer – gyógyszerfelügyeleti program, – a

helyesbítő intézkedés végrehajtásának felügyelete/nyomon követése. 81 1999.0204 5. Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Kapcsolattartási pontok E megállapodás céljából a figyelmeztető rendszer kapcsolattartási pontjai: az Európai Közösség esetében: Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség ügyvezető igazgatója, 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK – London E14 4HB, England. Telefon: +44-171-418 8400, Fax: +44-171-418 8416. az Egyesült Államok esetében: (az USA által meghatározandó). 82 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET PREAMBULUM Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi. E melléklet rendelkezéseinek a végrehajtása elősegíti a közegészség védelmét, az

orvostechnikai eszközök kereskedelme előmozdításának fontos eszköze, és mindkét fél szabályozói szerveinek és gyártóinak költségcsökkenéséhez vezet. I. FEJEZET AZ ÁGAZATI MELLÉKLET CÉLJA ÉS HATÁLYA 1. cikk Cél (1) E melléklet célja, hogy meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján az egyik fél elfogadja a másik fél felsorolt megfelelőségértékelő testületei által az orvostechnikai eszközök tekintetében a minőségi rendszerrel kapcsolatosan elvégzett értékelések és vizsgálatok, valamint forgalomba hozatal előtti értékelések eredményeit, valamint, hogy rendelkezzen más kapcsolódó együttműködési tevékenységekről. (2) Ez a melléklet a felek programjainak és politikáinak változásával formálódik. E mellékletet a felek időszakonként felülvizsgálják annak érdekében, hogy megállapítsák az előrelépéseket és meghatározzák az e melléklet lehetséges fejlődési lehetőségeit, ahogy a Food and

Drug Administration (FDA), valamint az EK politikái idővel fejlődnek. 2. cikk 83 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Hatály (1) E melléklet rendelkezéseit az egyenértékűnek elismert megfelelőségértékelő testületek következő jelentéseinek cseréjére és – adott esetben – jóváhagyására kell alkalmazni: a) az Egyesült Államok rendszere alapján készített, felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések; b) az Egyesült Államok rendszere alapján készített, forgalomba hozatal előtti (510(k)) termékértékelési jelentések; c) az Európai Közösség rendszere alapján készített, minőségi rendszert értékelő jelentések; valamint d) az Európai Közösség rendszere alapján készített, EK-típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentések. Az 1. függelék megnevezi azokat a jogszabályokat, előírásokat és vonatkozó eljárásokat, amelyek

alapján: a) a termékeket orvostechnikai eszközökként szabályozzák a felek; b) a megfelelőségértékelő testületeket kijelölik és megerősítik; valamint c) ezeket a jelentéseket elkészítik. (2) E melléklet alkalmazásában az egyenértékűség jelentése: az EK megfelelőségértékelő testületei képesek az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az FDA által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon; valamint az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei képesek az EK szabályozási követelményeknek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az EK megfelelőségértékelő testületei által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon. 84 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 3. cikk Termékkör Ennek a megállapodásnak három, különböző termékkörrel foglalkozó

része van: 1. Minőségirendszer-értékelés – az USA-típusú felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti jelentéseket, valamint az EK-típusú minőségirendszerértékelő jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik. 2. Termékértékelés – a forgalomba hozatal előtti termékértékelési jelentéseket (510(k)), valamint az EK-típusú vizsgálati jelentéseket kizárólag az Egyesült Államok rendszerében az I. és a II osztály 2 kategóriájába sorolt és a 2 függelékben felsorolt másodosztályú orvostechnikai eszközök esetében cserélik ki. 3. Forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentések – a forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik. További termékeket és eljárásokat a

felek megállapodásával lehet e melléklet tárgyává tenni. 4. cikk Szabályozó hatóságok A szabályozó hatóságok felelnek e megállapodás rendelkezéseinek végrehajtásáért, beleértve a megfelelőségértékelő testületek kijelölését és ellenőrzését. A szabályozó hatóságokat a 3 függelék határozza meg. A felek azonnal írásban értesítik egymást valamely ország szabályozó hatósága tekintetében bekövetkező változásokról. 85 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 2. FEJEZET ÁTMENETI IDŐSZAK 5. cikk Az átmeneti időszak időtartama és célja A megállapodás hatálybalépésének napját követően egy hároméves átmeneti időszak kezdődik. Az átmeneti időszak során a felek bizalomépítő tevékenységekben vesznek részt azon célból, hogy megfelelő bizonyítékot szerezzenek a másik fél megfelelőségértékelő testületei egyenértékűségének meghatározásához az e melléklet alapján

kicserélendő jelentéseket eredményező minőségirendszer- és termékértékelések vagy más vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos képesség tekintetében. 6. cikk Megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele A felek a megfelelőségértékelő testületek jegyzékének egymáshoz történő eljuttatásával a bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölik a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek megfelelnek a szakértelem és függetlenség kritériumainak az 1. függelékben meghatározottak szerint. A jegyzékhez alátámasztó bizonyítékot kell mellékelni A bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a 4. függelék sorolja fel, amint az importáló ország megerősíti őket. A meg nem erősítést dokumentált bizonyítékok alapján lehet igazolni. 7. cikk Bizalomépítő tevékenységek 86 1999.0204 (1) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L

31. szám Az átmeneti időszak kezdetekor az Ágazati Vegyes Bizottság létrehoz egy közös bizalomépítő programot azzal a céllal, hogy megfelelő bizonyítékot nyújtson a kijelölt megfelelőségértékelő testületeknek a felek követelményei szerinti minőségirendszer- vagy termékértékelések elvégzésével kapcsolatos képességeiről. (2) A közös bizalomépítő programnak a következő eljárásokat és tevékenységeket kell tartalmaznia: a) a feleknek és a megfelelőségértékelő testületeknek egymás szabályozási rendszerével, eljárásaival és követelményeivel kapcsolatos tájékoztatására szolgáló szemináriumok; b) a feleknek a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó követelményekkel és eljárásokkal kapcsolatos információkkal való ellátására szolgáló szemináriumok; c) az átmeneti időszak során elkészített jelentésekről szóló információk cseréje; d) közös

képzési gyakorlatok; valamint e) ellenőrzések megfigyelése. (3) Az átmeneti időszak során bármilyen jelentős, a megfelelőségértékelő testületekkel kapcsolatos problémát megoldásának érdekében az erőforrások és a szabályozó hatóságok lehetőségeinek keretein belül közösen lehet kezelni. (4) Mindkét fél jóhiszeműen törekszik a bizalomépítő tevékenységek lehető legeredményesebb elvégzésére, amennyire a felek erőforrásai azt lehetővé teszik. (5) Mind az EK, mind az USA külön-külön elkészíti az éves megvalósulási jelentéseket, amelyek az átmeneti időszak minden egyes évében elvégzett bizalomépítő tevékenységeket tartalmazzák. A jelentések formáját és tartalmát a felek az Ágazati Vegyes Bizottságon keresztül határozzák meg. 87 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 8. cikk Egyéb tevékenységek az átmeneti időszakban (1) Az átmeneti időszak során a felek

közösen határozzák meg a minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekben szereplő szükséges információkat. (2) A felek közösen kifejlesztenek egy értesítési és figyelmeztető rendszert, amit hiba, visszahívás és a termékminőséggel kapcsolatos egyéb problémák esetén kell alkalmazni, amelyek szükségessé tehetik a további intézkedéseket (pl. az importáló országot képviselő fél által végzett vizsgálatokat) vagy a termék forgalmazásának felfüggesztését. 3. FEJEZET AZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE 9. cikk Egyenértékűség-értékelés (1) Az átmeneti időszak utolsó hat hónapjában a felek hozzáfognak a bizalomépítő tevékenységekben résztvevő megfelelőségértékelő testületek egyenértékűségének közös értékeléséhez. A megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek ítélik, amennyiben elegendő számú megfelelő jelentés előterjesztésével bizonyították jártasságukat. A

megfelelőségértékelő testületek egyenértékűnek tekinthetők az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés elvégzéséhez szükséges képesség tekintetében, valamint az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú termék tekintetében. A felek összeállítják az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületeket tartalmazó, az 5. függelékben található jegyzéket, amely az egyenértékűség-megállapítás körének teljes leírását tartalmazza, beleértve bármilyen megfelelő korlátozást, amely bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés végzésére vonatkozik. 88 1999.0204 (2) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A felek engedélyezik azon megfelelőségértékelő testületek számára, amelyek nem szerepelnek a kölcsönös elismerési megállapodásban résztvevő megfelelőségértékelő testületek jegyzékében, vagy amelyeket

kizárólag bizonyos típusú értékelésekben való részvételre soroltak fel, hogy pályázzanak a kölcsönös elismerési megállapodásban való részvételre, mihelyt a 16. cikkel összhangban megtették a szükséges intézkedéseket vagy elegendő tapasztalattal rendelkeznek. (3) A megfelelőségértékelő testületek egyenértékűségére vonatkozó határozatokat mindkét félnek el kell fogadnia. 4. FEJEZET OPERATÍV IDŐSZAK 10. cikk Az operatív időszak kezdete (1) Az operatív időszak az átmeneti időszak végén kezdődik, miután a felek megalkották az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületek jegyzékét. E fejezet rendelkezései kizárólag a nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testületekre vonatkoznak és csak az adott megfelelőségértékelő testületre vonatkozó, a jegyzékben szereplő specifikációk és korlátozások hatályáig. (2) A felek eltérő megállapodásának hiányában az operatív

időszak azon minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekre vonatkozik, amelyeket az e melléklettel összhangban felsorolt megfelelőségértékelő testületek készítettek a felek saját területén végzett értékelésekről. 11. cikk A minőségirendszer-értékelési jelentések cseréje és jóváhagyása 89 1999.0204 (1) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A felsorolt EK megfelelőségértékelő testületek a következők szerint biztosítják az FDA részére a minőségirendszer-értékelésekről készült jelentéseket: a) a jóváhagyás előtt készülő minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei teljes jelentéseket készítenek; és b) a felügyeleti minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei rövidített jelentéseket készítenek. (2) Az Egyesült Államok felsorolt megfelelőségértékelő testületei a gyártó által

választott európai közösségbeli bejelentett testületnek: a) teljes jelentéseket adnak a kiinduló minőségirendszer-értékelésekről; b) rövidített jelentéseket adnak a minőségi rendszerek felügyeleti vizsgálatáról. (3) Amennyiben a rövidített jelentések nem nyújtanak elegendő információt, az importáló fél további magyarázatot kérhet a megfelelőségértékelő testülettől. (4) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített minőségirendszer-értékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi

hibák, illetve a termékminőséggel vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos egyéb komoly problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó kéréshez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló fél elvégezheti a minőségi rendszer értékelését. 12. cikk 90 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám A termékértékelési jelentések cseréje és jóváhagyása (1) Az EK e célból felsorolt megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, az FDA részére biztosítják az Egyesült Államok orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített 510(k) jelű, a forgalomba

hozatal előtti értékelési jelentéseit. (2) Az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, a gyártó által kiválasztott bejelentett EKtestület számára biztosítják az EK orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentéseket. (3) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített termékértékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a termékértékelési jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, illetve a termékbiztonsággal, a teljesítménnyel vagy a minőséggel

kapcsolatos egyéb súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami az értékelés újbóli elvégzésére vonatkozó kérelemhez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. A jóváhagyás az importáló fél felelőssége marad 13. cikk A minőségirendszer-értékelési jelentések továbbítása Az e melléklet által szabályozott termékekkel kapcsolatos, 11. cikk által szabályozott minőségirendszer-értékelési jelentéseket az importáló fél kérelmétől számított 60 naptári napon belül továbbítani kell az importáló félnek. Amennyiben új vizsgálatot kérnek, az időszak további 30 naptári nappal meghosszabbodik. Valamely fél a másik féllel ismertetett 91 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám okból új vizsgálatot kérhet. Amennyiben az exportáló

ország nem képes egy vizsgálatot meghatározott időn belül elvégezni, az importáló fél saját maga is elvégezheti a vizsgálatot. 14. cikk A termékértékelési jelentések továbbítása A termékértékelési jelentések továbbítása az importáló fél meghatározott eljárásainak megfelelően történik. 15. cikk A folyamatos egyenértékűség ellenőrzése Az ellenőrző tevékenységeket a megállapodás 10. cikkének megfelelően kell elvégezni 16. cikk A további megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele (1) Az operatív időszak során az egyenértékűség szempontjából további megfelelőségértékelő testületeket vizsgálnak meg az e melléklet 6., 7 és 9 cikkében szabályozott eljárásokat és kritériumokat alkalmazva, figyelembe véve a másik fél teljes szabályozási rendszere iránti bizalom szintjét. (2) Amint egy kijelölő hatóság úgy dönt, hogy az e melléklet 6., 7 és 9 cikkében meghatározott

eljárásoknak alávetett ilyen megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek lehet tekinteni, azokat a testületeket éves alapon jelöli ki. Az ilyen eljárások megfelelnek a megállapodás 7. cikkének a) és b) pontjában megállapított eljárásoknak 92 1999.0204 (3) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Az ilyen éves kijelöléseket követően a megállapodás 7. cikkének c) és d) pontja szerinti, a megfelelőségértékelő testületek megerősítésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni. 5. FEJEZET ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG 17. cikk Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele (1) Ágazati Vegyes Bizottság jön létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére. (2) A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy

szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg (3) Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők: a) a megfelelőségértékelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése; b) az egyenértékű megfelelőségértékelő hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a hatáskörüket érintő korlátozásokat, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal; c) fórum biztosítása az e melléklettel kapcsolatos ügyek megvitatására, beleértve valamely hatóság egyenértékűségével kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét; és d) a felfüggesztés megfontolása. 93 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 6. FEJEZET HARMONIZÁCIÓ ÉS INFORMÁCIÓCSERE 18. cikk Harmonizáció E megállapodás átmeneti és operatív szakaszában is mindkét fél folytatni szándékozik a Globális

Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force) tevékenységeiben való részvételt és a lehető legnagyobb mértékben hasznosítani e tevékenységek eredményeit. Az ilyen irányú részvétel magában foglalja a Globális Harmonizációs Munkacsoport által készített dokumentumok kidolgozását és felülvizsgálatát, valamint annak közös meghatározását, hogy alkalmazandók-e e megállapodás végrehajtása során. 19. cikk Szabályozási együttműködés A felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatokat véleményezni. A felek írásban értesítik egymást a 2. függelék bármilyen változásáról 20. cikk Figyelmeztető rendszer és forgalomba

hozatalt követő elővigyázatossági jelentések 94 1999.0204 (1) Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám Az átmeneti időszak során létrehoznak, majd azt követően fenntartanak egy figyelmeztető rendszert, amelynek segítségével a felek értesítik egymást, amikor a közegészségügyet közvetlen veszély fenyegeti. Egy ilyen rendszer elemeit az ezen ágazati melléklethez csatolt függelék határozza meg. A rendszer részeként a felek értesítik egymást bármilyen jóváhagyott problémajelentésről, korrekciós intézkedésről vagy visszahívásról. Ezeket a jelentéseket a folyamatban lévő vizsgálatok részének tekintik. (2) A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, mely lehetővé teszi a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, a termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék pótlólagos

ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. 95 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 1. függelék Vonatkozó jogszabályok, rendelkezések és eljárások 1. Az Európai Közösség esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére: a) A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről. Megfelelőségértékelési eljárások. – II. melléklet (a 4 szakasz kivételével) – IV. melléklet – V. melléklet b) A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről Megfelelőségértékelési eljárások. 2. – II. melléklet (a 4 szakasz kivételével) – III. melléklet – IV. melléklet – V. melléklet – VI. melléklet Az Egyesült Államok esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére: a) The

Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. USC §§ 321 et seq; 96 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám b) The Public Health Service Act, 42. USC §§ 201 et seq; c) Az Food and Drug Administration rendeletei, 21 C.FR, különösen a 800-1299 rész. d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61. Fed Reg 14,789-14,796 (1996 április 3) 97 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 2. függelék Termékkör 1. Az átmeneti időszak kezdeti hatásköre: E melléklet hatálybalépését követően 1 az e megállapodás szerinti átmeneti intézkedésekben előírt termékek a következők: a) minden I. osztályú termék, amely esetében az Egyesült Államokban szükséges az értékesítés előtti értékelés – lásd az 1. táblázatot; b) a 2. táblázatban felsorolt II osztályú termékek 2. Az átmeneti időszak során: A felek prioritásaik alapján a további

termékcsoportokat, a hozzájuk tartozó tartozékokkal együtt, közösen a következőképpen határozzák meg: a) azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban az írásos iránymutatásokra lehet alapozni, amelyeket a felek a lehető leggyorsabban elkészítenek; és b) azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban a nemzetközi szabványokra lehet alapozni, hogy a felek megszerezzék a szükséges tapasztalatokat. A megfelelő további termékjegyzékeket évente készítik el. A felek konzultálhatnak az iparág képviselőivel és más érdekelt felekkel annak meghatározásáról, hogy mely termékeket veszik fel a jegyzékbe. 3. Az operatív időszak kezdete: a) az operatív időszak kezdetekor a termékkör minden I/II. osztályú termékre kiterjed, amely az átmeneti időszakban a termékkörbe tartozott; 1 Amennyiben a felek másképp nem állapodnak meg, e melléklet leghamarabb 1998. június 1-én lép hatályba 98 1999.0204 Az Európai

Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám b) az FDA a kísérlet eredményeinek megfelelően kiterjeszti a programot a II. osztályú termékekre, amennyiben az FDA képes útmutató dokumentumokat készíteni, ha az orvostechnikai készülékek harmadik fél által végzett vizsgálatának készülékkísérlete sikeres. A kölcsönös elismerési megállapodás a lehető legszélesebb körben szabályozza a 3. táblázatban felsorolt összes olyan II osztályú eszközt, amelyek esetében rendelkezésre áll az FDA által akkreditált harmadik fél által készített vizsgálat az Egyesült Államokban. 4. Ha a felek közös határozata kifejezetten nem tartalmazza, ez a megállapodás egyik rendszer alapján sem vonatkozik az Egyesült Államok II. osztály, 3 kategóriájú vagy III. osztályú termékeire 99 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 1. TÁBLÁZAT Az átmeneti időszak elején érvényes termékek körébe tartozó I. osztályú

termékek, amelyek az Egyesült Államokban forgalomba hozatal előtti értékelést igényelnek Szakasz Rendelet szerinti név száma Termékkód - Készülék neve ANESZTEZIOLÓGIAI PANEL (868) 868.1910 Nyelőcső sztetoszkóp BZW – Nyelőcső sztetoszkóp 868.5620 Lélegeztetőkészülék szájrésze BYP – Lélegeztetőkészülék szájrésze 868.5640 Lélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) CCQ – Lélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) 868.5675 Lélegeztetőkészülék BYW – Lélegeztetőkészülék 868.5700 Energiaellátás nélküli oxigénsátor FOG – Oxigénharang csecsemőknek BYL – Oxigénsátor 868.6810 Tracheobronchiális szívó katéter BSY – tracheobronchialis szívó katéterek KARDIOVASZKULÁRIS PANEL (nincs) FOGÁSZATI PANEL (872) 872.3400 Karaya és nátrium-borát akácia protézis ragasztóval vagy anélkül KOM - Ragasztó, protézis, akácia és karaya nátrium-boráttal 872.3700

Fogászati higany (USP) ELY - Higany 872.4200 Fogászati fúrók és kiegészítők EBW – Vezérlés, láb, fúró és vezeték EFB - Fúró, pneumatikus, fogászati EFA – Fúró, szíjjal vagy áttétellel hajtott, fogászati EGS – Fúró, visszahajló és derékszögű csatlakozással, fogászati EKX – Fúró, közvetlen meghajtású, váltóáramú EKY – Fúró, vízzel hajtott 100 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz Rendelet szerinti név száma Termékkód - Készülék neve 872.6640 Fogászati operációs egység EIA – Egység, fogászati operációs FÜL, ORR ÉS GÉGÉSZETI PANEL (874) 874.1070 Rövid növekedési érzékenység index (SISI) adapter ETR – Adapter, rövid növekedési érzékenység index (SISI) 874.1500 Gustometer ETM – Gustometer 874.1800 Levegő vagy víz kalorikus stimulátor KHH – Stimulátor, kalorikus, levegő ETP – Stimulátor, kalorikus, víz 874.1925 Toynbee diagnosztikai tömlő ETK

– Tömlő, diagnosztikai tömlő 874.3300 Hallókészülék LRB – Arclemezes hallókészülék ESD – Légvezetéses hallókészülék 874.4100 Epistaxis ballon EMX – Ballon, epistaxis 874.5300 ENT – Vizsgáló- és kezelő egység ETF – Egység, vizsgáló/kezelő 874.5550 Gépi orr irrigátor KMA – Irrigátor, géppel hajtott, orr 874.5840 Dadogásjavító készülék KTH – Készülék, dadogásjavító GASZTROENTEROLÓGIAI – UROLÓGIAI PANEL (876) 876.5160 Férfi urológiai csíptető FHA – Csíptető, péniszre 876.5210 Irrigátor készlet FCE – Készlet, irrigáláshoz, (tisztítási célra) 876.5250 Vizeletgyűjtő és kiegészítői FAQ – Zacskó, vizeletgyűjtés, lábra, külső használatra ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL (880) 880.5270 Újszülött szempárna FOK – Párna, újszülött szem 101 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz Rendelet szerinti név száma Termékkód - Készülék neve

880.5420 Nyomás alatti infúzor i.v zacskóhoz KZD – Infúzor, nyomás alatt, i.v zacskókhoz 880.5680 Gyermekgyógyászati helyzetrögzítő FRP – Helyzetrögzítő, újszülött helyzet 880.6250 Betegvizsgáló kesztyű LZB – Ujjvédő FMC – Kesztyű, betegvizsgáló LYY – Kesztyű, betegvizsgáló, latex LZA – Kesztyű, betegvizsgáló, műanyag LZC – Kesztyű, betegvizsgáló, különleges LYZ – Kesztyű, betegvizsgáló, vinil 880.6375 Betegsíkosító anyag KMJ – Síkosítóanyag, beteg 880.6760 Védő kényszerzubbony BRT – Kényszerzubbony, beteg, vezető FMQ – Kényszerzubbony, védő NEUROLÓGIAI PANEL (882) 882.1030 Ataxiagráf GWW – Ataxiagráf 882.1420 Electroencephalogram (EEG) jelspektrum analizátor GWS – Analizátor, spektrum, electroencephalogram jel 882.4060 Hasi kanül HCD – kanül, hasi 882.4545 Anastomosis rendszer implantációs műszere GYK – Műszer, anastomosis rendszer implantálása 882.4650 Idegsebész

varrótű HAS – Tű, idegsebészi, varró 882.4750 Koponyalékelő GXJ – Lékelő, koponya SZÜLÉSZETI ÉS NŐGYÓGYÁSZATI PANEL (Nincs) SZEMÉSZETI PANEL (886) 886.1780 Retinoszkóp HKM – Retinoszkóp, elemes 102 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz Rendelet szerinti név száma Termékkód - Készülék neve 886.1940 Tonométer sterilizáló HKZ – sterilizáló, tonométer 886.4070 Gépi szaruhártya kés HQS – Kés, szaruhártya, váltóáramú HOG – Kés, szaruhártya, elemes HRG – Gép, trepanáló, kiegészítők, váltóáramú HFR – Gépi, trepanáló, kiegészítők, elemes HI.D – Gépi, trepanáló, kiegészítők, gázzal hajtott 886.4300 Keraton HNO – Keraton, váltóáramú HMY – Keraton, elemes 886.5850 Napszemüveg (recept nélkül) HQY – Napszemüveg (recept nélkül, fényre érzékeny is) ORTOPÉDIAI PANEL (888) 888.1500 Váltóáramú goniométer KQX – Goniométer, váltóáramú

888.4150 Klinikai tolómérő KTZ – Tolómérő FIZIOTERÁPIÁS PANEL (890) 890.3850 Mechanikus tolószék LBE – Tolószék, állítható IOR – Kerekesszék, mechanikus 890.5180 Kézzel forgatható betegágy INY – Ágy, beteg, forgatható, kézi 890.5710 Forró vagy hideg eldobható pakolás IMD – Pakolás, forró vagy hideg, eldobható RADIOLÓGIAI PANEL (892) 892.1100 Szcintillációs gamma kamera IYX – Kamera, szcintillációs (gamma) 892.1110 Pozitron kamera IZC – Kamera, pozitron 892.1300 Nukleáris egyenes vonalú számláló IYW – Számláló, egyenes vonalú, nukleáris 103 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz Rendelet szerinti név száma Termékkód - Készülék neve 892.1320 Sugárzásfelvétel-mérő IZD – Mérő, felvétel, sugárzás 892.1330 Egésztest számláló JAM – Számláló, egésztest, sugárzás 892.1410 Nukleáris EKG szinkronizáló IVY – Szinkronizáló, EKG, nukleáris

892.1890 Röntgenfilm megvilágító IXC – Megvilágító, röntgenfilm JAG – Röntgenfilm megvilágító, robbanás biztos 892.1910 Röntgenrács IXJ – Rács, röntgen 892.1960 Erősítő röntgenernyő WAM – Ernyő, erősítő, röntgen 892.1970 Röntgen EKG/lélegeztető készülék-szinkronizáló IXO – Szinkronizáló, EKG/lélegeztető készülék, röntgen 892.5650 Kézi radioaktív anyag adagoló rendszer IWG – rendszer, adagoló, radioaktív anyag, kézi ÁLTALÁNOS ÉS PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL (878) 878.4200 Bevezető/drén katéter és kiegészítők KGZ – Kiegészítők, katéter GCE – Adapter, katéter FGY – Kanül, injekciós GBA – Katéter, ballonos GBZ – Katéter, cholangiographiához GBQ – Katéter, folyamatos irrigáláshoz GBY – Katéter, Eustach-kürtbe, általános és plasztikai sebészet JCY – Katéter, infúziós GBX – Katéter, irrigátor GBP – Katéter, többüregű GBO – Katéter, vesesipoly, általános és

plasztikai sebészet GBN – Katéter, gyermekgyógyászati, általános és plasztikai sebészet GBW – Katéter, peritoneális GBS – Katéter, hasi, általános és plasztikai sebészet GCD – Csatlakozó, katéter GCC – Tágító, katéter GCB – Tű, katéter 878.4320 Eltávolítható bőrcsíptető 104 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz Rendelet szerinti név száma Termékkód - Készülék neve L 31. szám FZQ – Csíptető, eltávolítható (bőr) 878.4460 Sebészi kesztyű KGO – Sebészi kesztyű 878.4680 Gépi hajtás nélküli szívókészülék egy beteg számára GCY – Készülék, szívásra, egy beteg számára, hordozható, gépi meghajtás nélkül 878.4760 Eltávolítható bőrkapocs GDT – Kapocs, eltávolítható (bőr) 878.4820 Váltóáramú, elemes, és pneumatikus sebészi műszerek, motor GFG – Fúrófej, sebészi GFA – Lap, fűrész, általános és plasztikai sebészet DWH – Lap,

fűrész, sebészi, szív-érsebészi BRZ – Kapcsolótábla, kar(fedőlappal) GFE – Kefe, bőr dörzsölésre GFF – Fúró, sebészi, általános és plasztikai sebészet KDG – Reszelő (osteotóm) GFD – Dermatóm GFC – Meghajtó, sebészi, tüske GFB – Fej, sebészi, kalapács GEY – Motor, sebészi műszer, váltóáramú GET – Motor, sebészi műszer, pneumatikus DWI – Fűrész, elektromos KFK – Fűrész, pneumatikus HAB – Fűrész, gépi és kiegészítők 878.4960 Pneumatikus vagy váltóáramú műtőasztal és pneumatikus vagy váltóáramú műtőszék és kiegészítőik GBB – Műtőszék, váltóáramú FQO – Asztal, műtő, váltóáramú GDC – Asztal, műtő, elektromos FWW – Asztal, műtő, pneumatikus JEA – Asztal, sebészi, ortopéd kiegészítőkkel, váltóáramú 880.5090 Folyékony kötés KMF – Kötés, folyékony 105 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 2. TÁBLÁZAT Az átmeneti időszak

elején érvényes termékek körébe tartozó II. osztályú orvostechnikai eszközök (Az Egyesült Államoknak ki kell dolgoznia a követelményeit tartalmazó útmutató dokumentumokat és az Európai Közösségnek meg kell határoznia azokat a szabványokat, amelyek az Európai Közösség követelményeinek teljesítéséhez szükségesek) RA 892.1000 Mágneses rezonanciával működő diagnosztikai eszközök MOS – Tekercs, mágneses rezonancia, különleges LNH – Rendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő) képalkotó LNI – Rendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő), spektroszkópos DIAGNOSZIKAI ULTRAHANG RA 892.1540 Nem magzati ultrahangos monitor JAF – Monitor, ultrahangos, nem magzati RA 892.1550 Ultrahang impulzusos Doppler képalkotó rendszer IYN – Rendszer, képalkotó, impulzusos Doppler, ultrahangos RA 892.1560 Ultrahang impulzusos visszhangos képalkotó rendszer IYO – Rendszer, képalkotó, impulzusos visszhangos, ultrahangos RA

892.1570 Diagnosztikai ultrahangos átalakító ITX – Átalakító, ultrahangos, diagnosztikai DIAGNOSZTIKAI RÖNTGENBERENDEZÉSEK (kivéve a mammográfiai röntgen rendszereket) RA 892.1600 Angiográfiai röntgenrendszer IZI – Rendszer, röntgen, angiográfiai RA 892.1650 Erősített képpel rendelkező fluoroszkópos röntgen rendszer MQB – Szilárd állapotú röntgen képernyő (lapos/digitális képernyő) JAA – Rendszer, röntgen, fluoroszkópos, erősített képpel rendelkező RA 892.1680 Telepített (fix) röntgen rendszer KPR – Rendszer, röntgen, telepített RA 892.1720 Mobil röntgen rendszer IZL – Rendszer, röntgen, mobil RA 892.1740 Rétegfelvételes röntgenrendszer IZF – Rendszer, röntgen, rétegfelvételek 106 1999.0204 RA 892.1750 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Számítógépes réteg röntgenrendszer JAK – Rendszer, röntgen, rétegfelvételek, számítógépes EKG-VAL KAPCSOLATOS KÉSZÜLÉKEK CV 870.2340

Elektrokardiográf DPS – Elektrokardiográf MLC – Monitor, ST szegmens CV 870.2350 Elektrokardiográf elvezetés átkapcsolási adapter DRW – Adapter, elvezetés átkapcsolás, elektrokardiográf CV 870.2360 Elektrokardiográf elektróda DRX – Elektród, elektrokardiográf CV 870.2370 Elektrokardiográf felszíni elektróda tesztelő KRC – Tesztelő, elektróda, felszíni, elektrokardiográf NE 882.1400 Elektroencephalográf GWQ – Elektroencephalográf HO 880.5725 Infúziós pumpa (csak külső) MRZ – Kiegészítők, pumpa, infúziós FRN – Szivattyú, infúziós LZF – Szivattyú, infúziós, analitikai mintavétel MEB – Szivattyú, infúziós, elastomerikus LZH – Szivattyú, infúziós, enterális MHD – Szivattyú, infúziós, epekő oldás LZG – Szivattyú, infúziós, inzulin MEA – Szivattyú, infúziós, pca SZEMÉSZETI MŰSZEREK OP 886.1570 Oftalmoszkóp HLI – Oftalmoszkóp, váltóáramú HLJ – Oftalmoszkóp, elemes OP 886.1780

Retinoszkóp HKL – Retinoszkóp, váltóáramú OP 886.1850 Váltóáramú réslámpás bio-mikroszkóp HJO – Bio-mikroszkóp, réslámpás, váltóáramú OP 886.4150 Üvegtest leszívó és felvágó műszer MMC – Tágító, terjedő írisz (kiegészítő) HQE – Műszer, üvegtest leszívó és felvágó, váltóáramú HKP – Műszer, üvegtest leszívó és felvágó, elemes MLZ – Vitrectomia (üvegtest eltávolítás), vágóműszer 107 L 31. szám 1999.0204 OP 886.4670 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szemlencse fragmentációs rendszer HQC – Egység, szemlencse fragmentáció SU 878.4580 Sebészeti lámpa HBI – Lámpa, üvegszálas, sebészeti területen FTF – Lámpa, nem távoli FTG – Lámpa, távoli HJE – Lámpa, fluoreszcens, váltóáramú FQP – Lámpa, műtő FTD – Lámpa, sebészeti GBC – Lámpa, sebészeti, izzószálas FTA – Lámpa, sebészeti, kiegészítők FSZ – Lámpa; sebészeti, hordozható FSY – Lámpa,

sebészeti, mennyezeti FSX – Lámpa, sebészeti, csatlakozó FSW – Lámpa, sebészeti, endoszkópos FST – Lámpa, sebészeti, üvegszálas FSS – Lámpa, sebészeti, álló FSQ – Lámpa, sebészeti, műszer NE 882.5890 Transzkután elektromos ideg-stimulátor fájdalom enyhítésére GZJ – Stimulátor, ideg, transzkután, fájdalom enyhítésére NEM INVAZÍV VÉRNYOMÁSMÉRŐ ESZKÖZÖK CV 870.1120 Vérnyomásmérő párna DXQ – Párna, vérnyomásmérő CV 870.1130 Nem invazív vérnyomásmérő rendszer (kivéve a nem-oszcillometriás eszközt) DXN – Rendszer, mérés, vérnyomás, nem invazív HO 880.6880 Gőz sterilizátor (két köblábnál nagyobb) FLE – Sterilizátor, gőz KLINIKAI HŐMÉRŐK HO 880.2910 Klinikai elektromos hőmérő (kivéve a membrános és a cuclis eszközöket) FLL – Hőmérő, elektromos, klinikai AN 868.5630 Porlasztó CAF – Porlasztó (közvetlen beteggel érintkező) AN 868.5925 Gépi elsősegély lélegeztető

INJEKCIÓS TŰK ÉS FECSKENDŐK (kivéve a beszúrásbiztos és önpusztító tűket) 108 L 31. szám 1999.0204 HO 880.5570 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Együregű injekciós tű MMK – Konténer, hegyes FMI – Tű, injekciós, együregű MHC – Nyílás, csontba ültetett HO 880.5860 Fecskendő dugattyú FMF – Fecskendő, dugattyú OR 888.3020 Intramedulláris rögzítő rúd HSB – Rúd, rögzítő, intramedulláris és kiegészítők KÜLSŐ RÖGZÍTŐK (kivéve a külső elem nélküli eszközöket) OR 888.3030 Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő eszközök és kiegészítők KTT – Készülék, rögzítő, szög/lemez/lap kombináció, több elem OR 888.3040 Sima vagy menetes fém csontrögzítő tüske HTY – Tüske, rögzítő, sima JDW – Tüske, rögzítő, menetes VÁLOGATOTT FOGÁSZATI ANYAGOK DE 872.3060 Arany és nemesfém alapú ötvözetek klinikai használatra EJT - Ötvözet, arany alapú, klinikai

használatra EJS - Ötvözet, nemesfém alapú, klinikai használatra DE 872.3200 Fogkötő gyanta anyag KLE - Anyag, fogkötő, gyanta DE 872.3275 Fogcement EMA - Cement, fogászati EMB - Cink oxid eugenol DE 872.3660 Lenyomatvevő anyag ELW - Anyag, lenyomat DE 872.3690 Fog színárnyalat gyanta anyag EBF - Anyag, fog színárnyalat, gyanta DE 872.3710 Nem nemesfém amalgám EJH - Fém, nem nemes LATEX KONDOMOK OB 884.5300 Kondom HIS – Kondom 109 L 31. szám 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 3. TÁBLÁZAT Az operatív időszak alatt a termékkörhöz esetleg csatolható orvostechnikai eszközök Termékcsalád Szakasz Készülék neve Rész száma ANAESTHESIOLÓGIAI PANEL Anesthesiai készülékek 868.5160 Altató és fájdalomcsillapító gáz készülék 2 868.5270 Légző rendszer fűtő elem 2 868.5440 Hordozható oxigénfejlesztő 2 868.5450 Légző gáz párásító 2 868.5630 Permetező 2 868.5710 Elektromos

oxigénsátor 2 868.5880 Altatószer porlasztó 2 868.1040 Gépi algesimeter 2 868.1075 Argon gáz analizátor 2 868.1400 Szén-dioxid gáz-elemző készülék 2 868.1430 Szén-monoxid gáz-elemző készülék 2 868.1500 Enflurán gáz-elemző készülék 2 868.1620 Halotán gáz-elemző készülék 2 868.1640 Hélium gáz-elemző készülék 2 868.1670 Neon gáz-elemző készülék 2 868.1690 Nitrogén gáz-elemző készülék 2 868.1700 Nitrogén oxidok gáz-elemző készülék 2 868.1720 Oxigén gáz-elemző készülék 2 868.1730 Oxigén felvétel számítógép 2 Perifériás ideg stimulátor 868.2775 Elektromos perifériás ideg stimulátor 2 Légzésmonitor 868.1750 Nyomás plethysmograph 2 868.1760 Térfogat plethysmograph 2 868.1780 Belégzőút nyomásmérő 2 868.1800 Rhinoanemométer 2 868.1840 Diagnosztikai légzésmérő 2 868.1850 Nyomon követő légzésmérő 2 868.1860 Csúcsátáramlás mérő légzésméréshez 2

868.1880 Pulmonáris funkció adatokat számító készülék 2 868.1890 Előrejelző pulmonáris funkció adatokat számító készülék 2 868.1900 Diagnosztikai pulmonáris funkció adatot értelmező számító 2 Gázanalizátor készülék 110 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma 868.2025 Ultrahangos légembólia monitor 2 868.2375 Légzési frekvencia monitor (kivéve az apnea detektort) 2 2 Ventilátor 868.2480 A bőr széndioxid (PcC0 ) monitora 2 868.2500 A bőr oxigén monitor (nem gázzal altatott csecsemőnek) 2 868.2550 Pneumotachomometer 2 868.2600 Légúti nyomás monitor 2 868.5665 Gépi kopogtató 2 868.5690 Ösztönző légzésmérő 2 868.5905 Nem folyamatos ventilátor (IPPB) 2 868.5925 Gépi elsősegély ventilátor 2 868.5935 Külső negatív nyomás ventilátor 2 868.5895 Folyamatos ventilátor 2 868.5955 Váltakozó jellegű, kötelező

ventilátor csatlakozás 2 868.6250 Hordozható légsűrítő 2 SZÍV- ÉRRENDSZERI PANEL Szív-érrendszeri diagnosztika Szív-érrendszeri monitoring 870.1425 Programozható diagnosztikai számítógép 2 870.1450 Densitométer 2 870.2310 Apex kardiográf (vibrokardiográf) 2 870.2320 Ballistokardiográf 2 870.2340 Elektrokardiográf 2 870.2350 Elektrokardiográf elvezetés váltó adapter 1 870.2360 Elektrokardiográf elektród 2 870.2370 Elektrokardiográf felszíni elektród-tesztelő 2 870.2400 Vektorkardiográf 1 870.2450 Orvosi katódsugárcső kijelző 1 870.2675 Oscillométer 2 870.2840 Apex kardiográf átalakító 2 870.2860 Szívhang átalakító 2 Szelep, nyomáscsökkentő, cardiopulmonaris megkerülő vezeték 870.1100 Vérnyomás-riasztás 2 870.1110 Várnyomás komputer 2 870.1120 Vérnyomásmérő mandzsetta 2 870.1130 Nem invazív vérnyomásmérő rendszer 2 870.1140 Vénás vérnyomásmérő manométer 2 870.1220

Elektróda-rögzítő katéter elektróda rögzítő szonda 2 870.1270 Intracavitális fonokatéter rendszer 2 111 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma 870.1875 Sztetoszkóp (elektromos) 2 870.2050 Biopotenciál erősítő és jelkondicionáló 2 870.2060 Átalakító erősítő és jelkondicionáló 2 870.2100 Kardiovaszkuláris véráramlás mérő 2 870.2120 Extravascularis véráramlás mérő szonda 2 870.2300 Szívmonitor (beleértve) kardiotachometer és ütem riasztás) 2 870.2700 Oximeter 2 870.2710 Fül oximeter 2 870.2750 Impedancia phlebograph 2 870.2770 Impedancia plethysmograph 2 870.2780 Hidraulikus, pneumatikus, vagy fotoelektromos 2 plethysmographok 870.2850 Extravascularis vérnyomás átalakító 2 870.2870 Katéterhegy nyomás átalakító 2 870.2880 Ultrahangos átalakító 2 870.2890 Véredény elzáródás átalakító 2 870.2900 Beteg

transzduktor és elektróda kábel (beleértve a 2 csatlakozót is) 870.2910 Rádiofrekvenciás élettani jelátalakító és fogó 2 870.2920 Telefonos elektrokardiográf átalakító és fogó 2 870.4205 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték buborék detektor 2 870.4220 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték szív-tüdő készülék 2 konzolja 870.4240 Kardiovaszkuláris megkerülő hőcserélő 2 870.4250 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték hőmérséklet-vezérlés 2 870.4300 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték gáz-szabályozó 2 egység 870.4310 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték koszorúér-nyomás 2 870.4330 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték on-line vérgáz 2 monitor 870.4340 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték szintérzékelő monitor 2 és/vagy vezérlés 870.4370 Görgős cardiopulmonaris megkerülő vezeték vérszivattyú 2 870.4380 Cardiopulmonaris megkerülő vezeték vérszivattyú sebesség 2 vezérlés 870.4410 Cardiopulmonaris

megkerülő vezeték, vezetéken belüli 2 vérgáz érzékelő Kardiovaszkuláris kezelés 870.5050 Beteg gondozó szívókészülék 2 870.5900 Hőszabályozó rendszer 2 112 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma Defibrillátor 870.5300 DC-defibrillátor (lapátokkal) 2 870.5325 Defibrillátor tesztelő 2 Echokardiográf 870.2330 Echokardiográf 2 Pacemaker és 870.1750 Külső programozható pacemaker impulzus generátor 2 870.3630 Pacemaker generátor funkció-elemző 2 870.3640 Közvetett pacemaker generátor funkció-elemző 2 870.3720 Pacemaker elektróda funkció-mérő 2 870.1800 Visszavonó-infúziós pumpa 2 870.2800 Orvosi magnó 2 kiegészítők Vegyes Nincs Elemek, újratölthetők, II. osztályú eszközök 2 FOGÁSZATI PANEL Fogászati berendezések Fogászati anyag 872.1720 Fogbél vizsgáló 2 872.1740 Szuvasodás észlelő 2 872.4120

Csontvágó műszer és kiegészítők 2 872.4465 Gázos sugár injektor 2 872.4475 Rúgós sugár injektor 2 872.4600 Szájon belüli kötés és huzalos zár 2 872.4840 Forgó fogkő-eltávolító 2 872.4850 Ultrahangos fogkő-eltávolító 2 872.4920 Fogászati elektro-sebészeti egység és kiegészítők 2 872.6070 Ultraibolya polimerizáló lámpa 2 872.6350 Ultraibolya detektor 2 872.3050 Amalgám ötvözet 2 872.3060 Arany és nemesfém alapú ötvözetek klinikai használatra 2 872.3200 Gyanta fogkötő anyag 2 872.3250 Kalcium-hidroxid-üregbélés 2 872.3260 Üreg lakk 2 872.3275 Fogcement (a cink oxid-eugenolon kívül) 2 872.3300 Hidrofil gyanta bevonat protézisre 2 872.3310 Bevonó anyag gyantás tömésre 2 872.3590 Előre formázott műanyag műfog 2 872.3660 Lenyomatvevő anyag 2 872.3690 Fogszínárnyalat gyanta anyag 2 872.3710 Nem nemesfém ötvözet (amalgám) 2 872.3750 Fogszabályozó ragasztó gyanta és fog

kondicionáló 2 113 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma Fogröntgen Fog-implantátum Fogszabályozás 872.3760 Protézis-javító, átalakító kiegészítő anyag 2 872.3765 Mélyedés és repedés lezáró és kondicionáló 2 872.3770 Ideiglenes híd és korona gyanta 2 872.3820 Gyökércsatorna töltő gyanta (kivéve a kloroformosat) 2 872.3920 Porcelánfog 2 872.1800 Szájon kívüli sugárforrású röntgenrendszer 2 872.1810 Szájon belüli sugárforrású röntgenrendszer 2 872.4880 Csontban rögzített csavar vagy huzal 2 872.3890 Fogba ültetett stabilizáló lemez 2 872.5470 Ragasztott műanyag fogszabályozó 2 FÜL-ORR- GÉGÉSZETI PANEL Diagnosztikai berendezések Hallókészülékek Sebészeti berendezések 874.1050 Audiométer 2 874.1090 Hangmérő impedancia mérő 2 874.1120 Elektromos hanggenerátor audiometriás vizsgálatra 2 874.1325

Elektroglottográf 2 874.1820 Sebészeti ideg stimulátor/lokátor 2 874.3300 Hallókészülék (csontvezetéshez) 2 874.3310 Hallókészülék kalibráló és elemző rendszer 2 874.3320 Csoportos hallókészülék vagy csoportos hangtréner 2 874.3330 Fő hallókészülék 2 874.4250 Fül orr gégészeti elektromos vagy pneumatikus sebészeti 1 fúró 874.4490 Argon lézer orr-fül-gégészeti felhasználásra 2 874.4500 ENT mikro-sebészeti szén-dioxid lézer 2 GASTROENTEROLÓGIAI/UROLÓGIAI PANEL Endoszkóp (beleértve az 876.1500 Endoszkóp és kiegészítők 2 angioszkópot, laparoszkópot, 876.4300 Endoszkóp elektro-sebészeti egység és kiegészítők 2 Gastroenterológia 876.1725 Gastrointestinális motilitás megfigyelő rendszer 1 Hemodialysis 876.5600 Abszorbenssel regenerált dialízis szolgáltató rendszer 2 szemészeti endoszkópot is) hemodialysishez 876.5630 Peritoneális dialysis rendszer és kiegészítők 2 876.5665

Víztisztító rendszer hemodialysishez 2 876.5820 Hemodialysis rendszer kiegészítők 2 876.5830 Hemodializátor eldobható betéttel (kiil típus) 2 114 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma Kőzúzó 876.4500 Mechanikus kőzúzó 2 Urológiai 876.1620 Urodinamikai mérőrendszer 2 876.5320 Nem beültetett elektromos kontinencia (vizelet visszatartó) 2 berendezések eszköz 876.5880 Izolált vese perfúziós és szállító rendszer és kiegészítők 2 ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL Infúziós szivattyúk és 880.2420 Gravitációs áramlású infúziós rendszerek elektronikus rendszerek Újszülött inkubátorok Dugattyús fecskendők Vegyes 2 ellenőrzése 880.2460 Elektromos gerincvelői folyadék nyomás-ellenőrző 2 880.5430 Nem elektromosan meghajtott folyadék injektor 2 880.5725 Infúziós szivattyú 2 880.5400 Újszülött inkubátor 2 880.5410

Újszülött szállító inkubátor 2 880.5700 Újszülött fototerápiás egység 2 880.5570 Együregű injekciós tű 1 880.5860 Dugattyús fecskendő (kivéve a beszúrás biztos eszközt) 1 880.6920 Fecskendő tű bevezető 2 880.2910 Klinikai elektromos hőmérő 2 880.2920 Klinikai higanyos hőmérő 2 880.5100 Váltóáramú állítható kórházi ágy 1 880.5500 Váltóáramú betegemelő 2 880.6880 Gőz sterilizátor (két köblábnál nagyobb) 2 NEUROLÓGIAI PANEL Ideg-diagnosztika 882.1020 Rigiditást mérő eszköz 2 882.1610 Alfa monitor 2 882.1320 Bőrelektród 2 882.1340 Orr-garati elektród 2 882.1350 Tűelektród 2 882.1400 Elektroencephalográf 2 882.1460 Nystagmográf 2 882.1480 Neurológiai endoszkóp 2 882.1540 Galvanikus bőrválasz mérő készülék 2 882.1550 Idegvezetés sebesség mérő eszköz 2 115 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék

neve Rész száma 882.1560 Bőrpotenciál mérő eszköz 2 882.1570 Gépi közvetlen érintkezéssel működő hőmérséklet-mérő 2 eszköz 882.1620 Koponyaűri nyomás (intracraniális) figyelő műszer 2 882.1835 Élettani jelerősítő 2 882.1845 Élettani jelkondicionáló 2 882.1855 Elektroencephalogram (EEG) telemetriás rendszer 2 882.5050 Biofeedback (visszacsatolásos) eszköz 2 Echoencephalográfia 882.1240 Echoencephalográf 2 RPG 882.4400 Rádiófrekvenciás lézió generátor 2 Elektród, spinalis epiduralis 2 Idegsebészet nincs 882.4305 Gépi összetett koponyafúrók, lyukfúrók, trepanálók és 2 kiegészítőik 882.4310 Gépi egyszerű koponyafúrók, lyukvágók, trepanálók és 2 kiegészítők Stimulátorok 882.4360 Elektromos koponyafúró motor 2 882.4370 Pneumatikus koponyafúró motor 2 882.4560 Stereotaxikus műszer 2 882.4725 Rádiófrekvenciás lézió szonda 2 882.4845 Gépi csontfogó 2 882.5500

Lézió hőmérséklet monitor 2 882.1870 Kiváltott válasz elektromos stimulátor 2 882.1880 Kiváltott válasz mechanikus stimulátor 2 882.1890 Kiváltott válasz fotikus stimulátor 2 882.1900 Kiváltott válasz hang stimulátor 2 882.1950 Tremor (remegés) átalakító 2 882.5890 Transzkután elektromos ideg stimulátor 2 fájdalomcsillapításra SZÜLÉSZET-NŐGYÓGYÁSZATI PANEL Magzati megfigyelés 884.1660 Méhnyak endoszkóp (amnioszkóp) és kiegészítők 2 884.1690 Hysteroszkóp és kiegészítők (teljesítmény standardok) 2 884.2225 Szülészeti-nőgyógyászati ultrahangos képalkotó 2 884.2600 Magzati hang monitor 2 884.2640 Magzati fonokardiográfiai monitor és kiegészítők 2 884.2660 Magzati ultrahangos monitor és kiegészítők 2 884.2675 Magzati epikranon kör (spirális) elektróda és applikátor 1 884.2700 Intrauterin nyomás ellenőrző és kiegészítők 2 116 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek

Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma 884.2720 Méhen kívüli összehúzódás monitor és kiegészítők 2 884.2740 Perinatális megfigyelő rendszer és kiegészítők 2 884.2960 Szülészeti ultrahangos átalakító és kiegészítők 2 Nőgyógyászati sebészeti 884.1720 Nőgyógyászati laparoszkóp és kiegészítők 2 berendezések 884.4160 Egy pólusú endoszkópos koagulátor-vágó és kiegészítők 2 884.4550 Nőgyógyászati sebészeti lézer 2 884.4120 Nőgyógyászati elektrokauter és kiegészítők 2 884.5300 Kondom 2 Szemészeti implantátumok 886.3320 Szemgolyó implantátum 2 Kontaktlencse 886.1385 Polimetil-metaktrilát (PMMA) diagnosztikai kontaktlencse 2 886.5916 Merev gáz áteresztő kontaktlencse (csak nappali viseletre) 2 886.1120 Szemészeti kamera I 886.1220 Szaruhártya elektróda 1 886.1250 Euthys-szkóp (váltóáramú) 1 886.1360 Látómező lézerműszer 1 886.1510 Szemmozgás

monitor 1 886.1570 Oftalmoszkóp 1 886.1630 Váltóáramú foto-stimulátor 1 886.1640 Szemészeti előerősítő 1 886.1670 Szemészeti izotóp felvételi szonda 2 886.1780 Retinoszkóp (váltóáramú eszköz) 1 886.1850 Váltóáramú réslámpa bio-mikroszkóp 1 886.1930 Tonométer és kiegészítők 2 886.1945 Transilluminátor (váltóáramú eszköz) 1 886.3130 Szemészeti adaptáló 2 886.4670 Szemlencse fragmentáló rendszer 2 886.3340 Extraocularis szemgolyó implantátum 2 886.3800 Ínhártya burok 2 886.5725 Infúziós szivattyú (teljesítmény szabványok) 2 886.3100 Szemészeti tantál csiptető 2 886.3300 Felszívódó implantátum (ínhártya csatoló módszer) 2 886.4100 Rádiófrekvenciás elektrosebészeti kauterizáló készülék 2 886.4115 Hőkauterizáló egység 2 886.4150 Üvegtest leszívó és vágó műszer 2 886.4170 Szemhűtő egység 2 886.4250 Szemészeti elektrolízis egység (Váltóáramú eszköz) 1

886.4335 Műtős fejlámpa (Váltóáramú eszköz) 1 886.4390 Szemészeti lézer 2 Diagnosztikai berendezések (Diagnosztikai/sebészeti berendezések) Szemészeti implantátumok Sebészeti berendezések 117 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma 886.4392 Nd:YAG lézer hátsó lencsetok eltávolításra 2 886.4400 Elektromos fémlokátor 1 886.4440 Váltóáramú mágnes 1 886.4610 Szemnyomás applikátor 2 886.4690 Szemészeti foto-koagulátor 2 886.4790 Szemészeti szivacs 2 886.5100 Szemészeti béta sugárforrás 2 nincs Oftalmoszkóp, pótelemek, kézi 1 ORTOPÉDIAI PANEL Implantátumok 888.3010 Csontrögzítő fémgyűrű 2 888.3020 Intramedulláris rögzítő rúd 2 888.3030 Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő 2 eszközök és kiegészítők Sebészeti berendezések 888.3040 Sima vagy menetes fém csontrögzítő 2 888.3050 Spinális

interlaminális rögzítő orthosis 2 888.3060 Spinális intervertebrális teströgzítő orthosis 2 888.1240 Váltóáramú dinamométer 2 888.4580 Ultrahangos sebészeti műszer és kiegészítők/egységek 2 Nincs Kiegészítők, rögzítés, spinális interlaminális 2 Nincs Kiegészítők, rögzítés, spinális intervertebrális, test 2 Nincs Monitor, nyomás, üregen/egységen belüli 1 Nincs Orthosis, rögzítés, spinális intervertebrális fúzió 2 Nincs Orthosis, csigolyaív rögzítés Nincs Rendszer, cement eltávolítás és kivonás 1 FIZIOTERÁPIÁS PANEL Diagnosztikai berendezések 890.1225 Chronaximéter 2 890.1375 Diagnosztikai elektromiográf 2 890.1385 Diagnosztikai elektromiográf tűelektróda 2 890.1450 Gépi reflex kalapács 2 890.1850 Diagnosztikai izomstimulátor 2 vagy (terápia) 890.5850 Gépi izomstimulátor 2 Terápiás berendezések 890.5100 Immerziós fürdő 2 890.5110 Parafin fürdő 2 890.5500 Infravörös

lámpa 2 890.5720 Vízkeringéses forró vagy hideg pakolás 2 118 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma 890.5740 Elektromos melegítőpárna 2 RADIOLÓGIAI PANEL MRI 892.1000 Mágneses rezonancia diagnosztikai eszköz 2 Ultrahangos diagnosztika 884.2660 Magzati ultrahangos monitor és kiegészítői 2 892.1540 Nem magzati ultrahangos vizsgáló készülék 892.1560 Ultrahangos impulzus visszhang képalkotó rendszer 2 892.1570 Diagnosztikai ultrahangos átalakító 2 892.1550 Ultrahangos impulzus Doppler képalkotó rendszer Angiográf 892.1600 Angiográfiai röntgen 2 Diagnosztikai röntgen 892.1610 Diagnosztikai röntgensugárszűkítő készülék 2 892.1620 Keskenyfilmes vagy spotkamera fluorográfiás 2 röntgenfelvételekhez 892.1630 Elektrosztatikus röntgen képalkotó rendszer 2 892.1650 Erősített képpel rendelkező fluorografiás röntgenrendszer

2 892.1670 Spot film készülék 2 892.1680 Telepített (fix) röntgenrendszer 2 892.1710 Emlővizsgáló röntgenrendszer (mammográf) 2 892.1720 Mobil röntgenrendszer 2 892.1740 Rétegfelvételt készítő röntgenrendszer 1 892.1820 Pneumoencephalographikus szék 2 892.1850 Röntgenfilm-kazetta 1 892.1860 Röntgenfilm/kazetta váltó 1 892.1870 Röntgenfilm / kazetta váltó programozó 2 892.1900 Automata röntgenfilm kidolgozó 2 892.1980 Röntgenasztal 1 CT szkenner 892.1750 Számítógépes rétegröntgen rendszer (CT) 2 Sugárterápia 892.5050 Orvosi töltött részecske sugárterápiás rendszer 2 892.5300 Orvosi neutronsugárzásos terápiás rendszer 2 892.5700 Távvezérelt radioaktív anyag adagoló rendszer 2 892.5710 Sugárterápiás sugáralakító blokk 2 892.5730 Radioaktív anyag rövid terápiás forrás 2 892.5750 Radioaktív anyag sugárterápiás rendszer 2 892.5770 Gépi sugárterápiás betegsegítő rendszer 2

892.5840 Sugárterápiás stimulációs rendszer 2 892.5930 Terápiás röntgentömlő tokozat armatúra 1 892.1170 Csont denzitométer 2 892.1200 Emissziós komputer tomográfiás rendszer (CT) 2 Nukleáris medicina 119 1999.0204 Termékcsalád Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Szakasz L 31. szám Készülék neve Rész száma 892.1310 Nukleáris tomográfiás rendszer (CT) 1 892.1390 Radioaktív anyag visszalégző rendszer 2 ÁLTALÁNOS/PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL Sebészeti lámpák 878.4630 Dermatológiai rendellenességekre használt ultraibolya 2 lámpa (UV) Elektromos sebészeti vágóműszer 890.5500 Infravörös lámpa 2 878.4580 Sebészi lámpa 2 878.4810 Általános és plasztikai sebészetben, illetve 2 bőrgyógyászatban használt lézeres sebészeti műszer 878.4400 Elektromos sebészi vágó- és koagulációs készülék és 2 kiegészítői Vegyes 878.4780 Gépi szívópumpa 120 2 1999.0204 Az Európai Közösségek

Hivatalos Lapja L 31. szám 3. függelék A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok Az EK hozzáférése az USA piacához – Belgium Az USA hozzáférése az EK piacához Food and Drug Administration (FDA) Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Integration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie – Dánia Sundhedsministeriet – Németország Bundesministerium für Gesundheit – Görögország Υπουργείο Υγείας Ministry of Health – Spanyolország Ministerio de Sanidad y Consumo – Franciaország Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie – Írország Department of Health – Olaszország Ministero della Sanitá – Luxemburg Ministère de la Santé – Hollandia Staat der Nederlanden 121 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja Az EK hozzáférése az USA piacához

– Az USA hozzáférése az EK piacához Ausztria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales – Portugália Ministerio da Saude – Finnország Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet – Svédország A svéd kormány fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) – L 31. szám Egyesült Királyság Department of Health 122 1999.0204 Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám 4. függelék Megfelelőségértékelő testületek Az EK hozzáférése az USA piacához Az Európai Közösségben Az USA hozzáférése az EK piacához található Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a 3. függelékben megfelelőségértékelő testületeket a 3 függelékben meghatározott hatóságok jelölik ki. meghatározott hatóságok jelölik ki. (az EK által meghatározandó) (az Egyesült Államok által meghatározandó) 123 1999.0204 Az

Európai Közösségek Hivatalos Lapja L 31. szám JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community For the United States of America Margaret BECKETT Charlene

BARSHEFSKY Leon BRITTAN 124